AMATECH P056397906 Instrucciones De Uso página 155

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Tervezett felhasználó és betegpopuláció:
Tervezett felhasználó: Sebészek, nővérek, doktorok, orvosok és műtőben dolgozó
egészségügyi szakemberek, akik részt vesznek az eszköz rendeltetésszerű
alkalmazásában. Nem laikus személyek számára készült.
Tervezett populációk:
Ez az eszköz olyan betegeknél történő használatra készült, akiknek a súlya nem
haladja meg a 4.2 Termék műszaki adatai rész Biztonságos üzemi terhelés mezőjében
megadott értéket.
Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendeleteknek való
megfelelőség:
Ez a termék I. osztályba sorolt, nem invazív orvostechnikai eszköz. Ez a
rendszer az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (2017/745 EU
RENDELET) VIII. melléklet 1. szabálya szerint CE-jelöléssel van ellátva
EMC szempontok:
Ez nem egy elektromechanikus eszköz. Ennek értelmében nem vonatkozik rá az
EMC nyilatkozat.
Document Number: 80028201
Version: A
Jelzi, hogy az eszköz nem tartalmaz
természetes gumit, vagy száraz
természetes gumi latexet
Jelzi a felhatalmazott képviselőt az
Európai Közösségben
Jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz
megfelel az (EU) 2017/745 RENDELETNEK
Figyelmeztetést jelez
Jelzi, hogy mikor kell a használati
utasítást elővenni a használathoz
155
. oldal
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 23 MAR 2020