Descargar
Compartir
Imprimir esta página
AMATECH F-LH350 Instrucciones De Uso
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. AMATECH Manuales
  4. Equipo Medico
  5. F-LH350
  6. Instrucciones de uso

AMATECH F-LH350 Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs

Publicidad

Idiomas disponibles
  • MX

Idiomas disponibles

  • MEXICANO, página 339

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Standard Stirrups
with Lift Assist
Instructions for Use
Product No. F-LH350, F-LH350AA,
F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL
80028301
Version B

Publicidad

loading

Manuales relacionados para AMATECH F-LH350

Resumen de contenidos para AMATECH F-LH350

  • Página 1 Standard Stirrups with Lift Assist Instructions for Use Product No. F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version B...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................20 DANSK ............................37 NEDERLANDS ..........................54 SUOMI ............................72 FRANÇAIS ............................. 90 DEUTSCH ............................. 108 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................126 ITALIANO ............................ 145 日本語版 ............................163 한국어............................180 NORSK ............................197 POLSKI ............................214 PORTUGUÊS ..........................

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. General Information ......................6 1.1 Copyright Notice:......................6 1.2 Trademarks: ....................... 6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: ....................15 4. Safety Precautions and General Information: ..............15 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............15 4.2 Product Specifications: ....................16 4.3 Sterilization Instruction: .....................17 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............17 5. List of Applicable Standards: ....................17 Page 5 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population: Intended User: Surgeons, Nurses, Doctors, Physicians and OR healthcare...

  • Página 10: Manufacturing Information

    Boot Lift Assist Rail Clamp 2.2 Product Code and Description: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade Page 10...

  • Página 11: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), F- Urology/ Gyn Fluid Collection System UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...

  • Página 12: Residual Risk

    INSTRUCTIONS FOR USE 2.6 Residual risk: This product complies with relevant performance, safety standards. However, patient harm from misuse, device, function or mechanical hazards cannot be completely excluded 3. Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage.
  • Página 13 INSTRUCTIONS FOR USE 3. Obtain adequate help to place both legs into the stirrups simultaneously, to adjust for patient leg length, and loosen boot lock handle and gently slide boot up or down the bar, slightly flexing the knees. Then satisfied with the position, re- tighten the boot lock handle.

  • Página 14: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.3 Device controls and indicators: Loosen Control Handle to Adjust Flexion, Attach Rail Clamp at Extension, Abduction, Patient Hip Joint and Adduction and Mount Stirrup. Handles Rotation. Should Mount on the Outside. The Boot Should Cradle the Upper Calf. Ensure Control Handles Are Tight.

  • Página 15: Storage, Handling And Removal Instructions

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section. 3.4.2 Removal Instruction: a. Lower stirrups by twisting the release handle, and simultaneously downstage the legs slowly to the desired level.

  • Página 16: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE place. Test the locking mechanism to ensure no movement when elevated or pushed. e. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself prior to use for patient. f. Device function should be checked prior to each usage. g.

  • Página 17: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Software Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description a. Click-On Socket: F-40023(EU), F-40024(UK), F-ELS(US) The Power Assisted Leg holders are b. 3-Way Adjustment Clamp F-TCP2, compatible with: F-TCP2E(EU) c. Clock Socket: F-CS, F-CSU(UK/EURO) d. Or equivalent clamps. Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.
  • Página 18 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and EN ISO 15223-1 information to be supplied - Part 1: General requirements...
  • Página 19 Standard Stirrups with Lift Assist 使用说明 产品编号 F-LH350、F-LH350AA、 F-LHDSCBEL、F-LHMAQBL 80028301 Version B...
  • Página 20 使用说明 重要声明 《使用说 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 明》 并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 第 20 页 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 21 使用说明 目录 Standard Stirrups with Lift Assist（F-LH350、F-LH350AA、F-LHDSCBEL、F-LHMAQBL） 1. 一般信息 ...........................23 1.1 版权声明： ........................23 1.2 商标： ........................23 1.3 联系信息： ........................24 1.4 安全注意事项： ......................24 1.4.1 安全危险标志说明： ..................24 1.4.2 设备误用说明： ....................24 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................24 1.4.4 安全弃置： ......................24 1.5 操作系统： ........................25 1.5.1 适用符号： ......................25 1.5.2 适用用户和患者人群：...
  • Página 22 使用说明 3. 设备设置与使用： ......................29 3.1 使用之前： ........................29 3.2 设置： ........................29 3.3 设备控制键和指示灯： ....................31 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................32 3.4.1 存储和操作处置： ...................32 3.4.2 拆卸说明： ......................32 3.5 故障排除指南： ......................32 3.6 设备维护： ........................32 4. 安全注意事项和一般信息: ....................32 4.1 一般安全警告和小心： ....................32 4.2 产品规格： ........................33 4.3 灭菌说明： ........................34 4.4 清洁与消毒说明：...

  • Página 23: 一般信息

    使用说明 1. 一般信息 是 的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是 （ 代码为 ）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球领 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 先的制造商，以及医疗技术和医护行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者， 我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客 户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满 足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构 建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质 量的产品。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。...

  • Página 24: 联系信息

    使用说明 1.3 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由 经过授权的专业人员执行。 1.4 安全注意事项： 1.4.1 安全危险标志说明： 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 1.4.2 设备误用说明： 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 1.4.3 用户和/或患者通知： 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息 报告给制造商以及用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限 制。 切勿超过手术台的承重能力 1.4.4 安全弃置： 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系其供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 第 24 页 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 25: 操作系统

    使用说明 1.5 操作系统： 1.5.1 适用符号： 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS，其  中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。（包含  前置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。  21 CFR 830 表示医疗设备全球贸易项目代码...

  • Página 26: 适用用户和患者人群

    使用说明 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 1.5.2 适用用户和患者人群： 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师或在手术室工作的医疗专业人 士。不适用于非专业人士。 适用人群： 本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者 1.5.3 医疗设备法规符合性： 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志。 1.6 EMC 注意事项： 本产品非机电设备。因此不适用...

  • Página 27: 制造信息

    腿靴板 腿靴锁定装置 腿靴 移位辅助装置 导轨夹 2.2 产品代码和描述： F-LH350 - Leg Holder，薄型，带 Assist 和 Pad F-LH350AA - AneticAid Stirups F-LHDSCBEL - Belmont Leg Holder，带 Assist/Pad/RC2（日语） F-LHMAQBL - Maquet Leg Holder，Power Assist with Blade 第 27 页 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 28: 附件列表和耗材组件表

    使用说明 2.3 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件 附件名称 产品编号 Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4（美国）、F-UC4E（欧盟）、 Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4UK（英国）、F-UC4DEN (Denyer)、 F-UC4J（日本） Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 耗材名称 产品编号 Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31、F-UC32 Egg Crate 泡沫 F-10150 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的...

  • Página 29: 残留风险

    使用说明 2.6 残留风险： 本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备、功能或机械危险对患 者造成的伤害 3. 设备设置与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边 缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 3.2 设置： 1. 托腿架使用标准导轨夹安装到手术台导轨上。 2. 找到患者髋关节附近的固定夹。腿靴（底部）标注了患者左右侧。 第 29 页 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 30 使用说明 3. 在获得充分协助的条件下，将患者双腿同时放入托腿架，并根据患者的腿长进行调整， 松开腿靴锁定手柄，轻轻地将腿靴沿连接杆向上或向下滑动，同时稍微弯曲膝部。位置 调整满意后，重新拧紧腿靴锁定手柄。 4. 定位过程中，脚踝、膝和对侧肩应大致保持在一条直线上。请注意，对于一般患者，股 部和足部的外展角度应大致相同。 5. 扭转手柄的使用：重新定位托腿架时，请手掌向下握住手柄，用拇指向上朝天花板方向 扭转。到达想要的截石术或外展角度时，只需松开手柄即可。 第 30 页 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 31: 设备控制键和指示灯

    使用说明 3.3 设备控制键和指示灯： 将导轨夹安装在患者髋关 松开控制手柄以调整弯曲、 节处，然后安装托腿架。 外展、内收以及旋转状态。 手柄应安装在外侧。应将 小腿上部搁在腿靴上。 确保拧紧控制手柄。 逆时针挤压一键式控制手 柄，可解锁和控制托腿架 确保安装了托腿架的导轨夹 的外展、内收和截石术控 与患者髋部对齐。脚尖、膝 件。 和对侧肩应对齐。 此符号表示患者的右脚 此符号表示患者的左脚 此刻度表示截石术角度（仅供参考）。 第 31 页 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 32: 存储、操作处置和拆卸说明

    使用说明 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： 3.4.1 存储和操作处置： 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。 3.4.2 拆卸说明： a. 通过扭转释放手柄降低托腿架，同时将双腿缓慢地分段式下降至所需高度。 b. 轻轻地将患者的双腿从托腿架上移出。 c. 托腿架从插槽中取出时应处于水平位置。松开固定夹/插槽并拆下托腿架。 3.5 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 3.6 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使 用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 4. 安全注意事项和一般信息: 4.1 一般安全警告和小心： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧面 导轨是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术 台侧面导轨并牢固固定。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。 e. 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 第...

  • Página 33: 产品规格

    使用说明 f. 每次使用之前，应检查设备功能。 g. 只能由受过医学培训的人员操作本设备。 h. 患者脚尖可能会伸出托腿架的腿靴末端。 本产品必须与兼容的夹具配合使用。 检查患者接触压力点，并在使用前咨询医生。 k. 进行调整前，确保患者双腿已固定在腿靴中。 只能使用经批准的衬垫。 小心： a. 不要将大腿抬至与躯干成角小于 90º 的位置，因为患者可能会遭受神经损伤。 b. 为防止患者和/或用户受伤和/或设备损坏：所有修改、升级或维修都必须由经过 Allen 授 权的专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。 c. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 4.2 产品规格： 机械规格 描述 产品尺寸 90.8cm x 46cm x 30cm (35.8" x 18.1" x 11.8") 材料 不锈钢、铝、合金钢、工程聚合物、青铜...

  • Página 34: 灭菌说明

    使用说明 不适用。 不适用。 兼容性规格 描述 a. Click-On Socket：F-40023（欧盟）、 F-40024（英国）、F-ELS（美国） b. 3-Way Adjustment Clamp F-TCP2、 Power Assisted Leg 托架兼容： F-TCP2E（欧盟） c. Clock Socket：F-CS、F-CSU（英国/欧盟） d. 或等效夹具。 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 。 4.3 灭菌说明： 本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。 4.4 清洁与消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。  每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。  请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。  请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。...

  • Página 35: 适用标准列表

    使用说明 5. 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 EN ISO 15223-1 符号 - 第 1 部分：一般要求 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中 EN ISO 10993-1 的评价与试验指南...
  • Página 36 Standard Stirrups with Lift Assist Brugsanvisning Varenr. F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version B...

  • Página 37: Vigtige Bemærkninger

    BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at du læser brugsanvisningen og sætter dig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Página 38 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Generelle oplysninger ......................40 1.1 Ophavsret: ........................40 1.2 Varemærker: ......................40 1.3 Kontaktoplysninger: ....................41 1.4 Sikkerhedsovervejelser: ....................41 1.4.1 Meddelelse med sikkerhedssymbol for fare: ...........41 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ..............41 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............41...
  • Página 39 BRUGSANVISNING 3.6 Vedligeholdelse af enheden: ..................49 4. Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ............49 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler:............49 4.2 Produktspecifikationer: ....................50 4.3 Steriliseringsanvisninger: ..................51 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ...............51 5. Liste over relevante standarder: ..................52 Side 39 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 40: Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING 1. Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...

  • Página 41: Kontaktoplysninger

    BRUGSANVISNING 1.3 Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse med sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.

  • Página 42: Betjening Af Systemet

    BRUGSANVISNING 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223-1 Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.

  • Página 43: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation

    BRUGSANVISNING Angiver den autoriserede repræsentant i EU EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør se EN ISO 15223-1 brugsanvisningen 1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation: Tilsigtet bruger: Kirurger, sygeplejersker, læger og sundhedspersonale på...

  • Página 44: Produktionsoplysninger

    Støvle Løftehjælp Skinneklampe 2.2 Produktkode og beskrivelse: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2 (Japanese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade Side 44 Document Number: 80028301...

  • Página 45: Tabel Over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer

    BRUGSANVISNING 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenr. Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...

  • Página 46: Restrisiko

    BRUGSANVISNING indgreb. Dette udstyr er beregnet til brug af sundhedspersonalet på operationsstuen. 2.6 Restrisiko: Dette produkt overholder relevante standarder for ydeevne og sikkerhed. Personskade hos patienten pga. forkert brug, enheden, funktionen eller mekaniske risici kan dog ikke helt udelukkes. 3. Opsætning og brug af udstyret: 3.1 Før brug: a.
  • Página 47 BRUGSANVISNING 3. Sørg for at få hjælp til at placere begge ben i stigbøjlerne samtidig. For at justere for patientens benlængde skal du løsne støvlens låsegreb og forsigtigt skubbe støvlen op eller ned på stangen, så knæene bøjes let. Når patienten er lejret tilfredsstillende, strammes støvlens låsegreb igen.

  • Página 48: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer

    BRUGSANVISNING 3.3 Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Fastgør skinneklampen ved Løsn kontrolgrebet for at patientens hofteled, justere fleksion, ekstension, montér stigbøjlen. abduktion, adduktion og Grebene skal monteres på rotation. ydersiden. Støvlen skal omkranse den øverste del af læggen. Sørg for, at kontrolgrebene er strammet.

  • Página 49: Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering

    BRUGSANVISNING 3.4 Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: a. Sænk stigbøjlerne ved at dreje udløsergrebet og samtidig langsomt sænke benene gradvist til det ønskede niveau.

  • Página 50: Produktspecifikationer

    BRUGSANVISNING skinnerne i siden på lejet og sidder korrekt. Test låsemekanismen for at sikre, at lejet ikke bevæger sig, når det hæves eller skubbes. e. Læs og forstå alle advarsler i denne brugsanvisning og på selve enheden, før den anvendes til en patient. f.

  • Página 51: Steriliseringsanvisninger

    BRUGSANVISNING Elektriske specifikationer Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Softwarespecifikationer Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Specifikationer for kompatibilitet Beskrivelse a. Click-On Socket: F-40023(EU), F-40024(UK), F-ELS(US) Power Assisted Leg holders er b. 3-Way Adjustment Clamp F-TCP2, kompatible med: F-TCP2E(EU) c. Clock Socket: F-CS, F-CSU(UK/EURO) d.

  • Página 52: Liste Over Relevante Standarder

    BRUGSANVISNING 5. Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Anvendelse af EN 62366-1 brugbarhedsdesign til medicinsk udstyr Medicinsk udstyr – Anvendelse af risikoledelse EN ISO 14971 i forbindelse med medicinsk udstyr Oplysninger leveret af fabrikanten af EN 1041 medicinsk udstyr Medicinsk udstyr –...
  • Página 53 Standard Stirrups with Lift Assist Gebruiksaanwijzing ARTIKELNUMMER F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version B...

  • Página 54: Belangrijke Opmerkingen

    GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Página 55 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Algemene informatie ......................57 1.1 Copyrightinformatie: ....................57 1.2 Handelsmerken: ......................57 1.3 Contactgegevens: .....................58 1.4 Veiligheidsoverwegingen: ..................58 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:..........58 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........58 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........58 1.4.4 Veilig afvoeren: ....................58...
  • Página 56 GEBRUIKSAANWIJZING 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: ................67 4. Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ..........67 4.1 Algemene veiligheidswaarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ......67 4.2 Productspecificaties: ....................68 4.3 Instructies voor sterilisatie: ..................69 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie: ..............69 5. Lijst met relevante normen: ....................69 Pagina 56 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Página 57: Algemene Informatie

    GEBRUIKSAANWIJZING 1. Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van...

  • Página 58: Contactgegevens

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.3 Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist. 1.4 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.

  • Página 59: Het Systeem Bedienen

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.5 Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch MDR 2017/745 hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische EN ISO 15223-1 hulpmiddel aan Geeft het serienummer van de fabrikant aan. Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd: 1JJWWSSSSSSS.

  • Página 60: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk EN ISO 15223-1 rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in EN ISO 15223-1 de Europese Unie aan Geeft aan dat het medische hulpmiddel MDR 2017/745 voldoet aan VERORDENING (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1 Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing...

  • Página 61: Gemachtigde Vertegenwoordiger In De Eu

    Beenhouder beenhouder Hefhulp Railklem 2.2 Productcode en -beschrijving: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, met Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid-Stirrups Pagina 61 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 62: Lijst Met Accessoires En Tabel Met Verbruiksonderdelen

    GEBRUIKSAANWIJZING F-LHDSCBEL - Leg Holder, met Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist met Blade 2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam van accessoire Productnummer F-NTS...

  • Página 63: Beoogd Gebruik

    GEBRUIKSAANWIJZING 2.5 Beoogd gebruik: De beenhouder is ontworpen om de voet, het onderbeen en het bovenbeen van de patiënt te positioneren en te ondersteunen bij diverse chirurgische procedures, waaronder, maar niet beperkt tot gynaecologie, urologie, laparoscopie, algemene en robotchirurgie. Deze hulpmiddelen zijn bedoeld voor gebruik door professionals in de gezondheidszorg in de operatiekamer.
  • Página 64 GEBRUIKSAANWIJZING 3. Schakel voldoende hulp in om beide benen tegelijkertijd in de beugels te plaatsen. Maak de vergrendelingshandgreep van de voetsteunen losser, schuif de voetsteunen voorzichtig omhoog en omlaag over de balk zodat de knieën licht worden gebogen, om de beugels aan te passen aan de beenlengte van de patiënt.

  • Página 65: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel

    GEBRUIKSAANWIJZING 5. Voor draaihandgreep: pak de handgreep met uw handpalmen naar beneden vast en draai met uw duimen omhoog richting het plafond om de beugels opnieuw te positioneren. Laat de handgreep los als u de gewenste mate van lithotomie of verplaatsing hebt bereikt. 3.3 Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: Draai de Bevestig de railklem aan...

  • Página 66: Instructies Voor Opslag, Hantering En Afvoer

    GEBRUIKSAANWIJZING Dit symbool geeft de linkervoet van de patiënt aan Deze schaal vertegenwoordigt de lithotomiehoek (alleen voor referentie). 3.4 Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen.

  • Página 67: Onderhoud Van Het Hulpmiddel

    GEBRUIKSAANWIJZING 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: Zorg dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om labels te verwijderen. Gebruik een alcoholdoekje om lijmresten te verwijderen. Neem contact met ons op als het hulpmiddel gerepareerd of vervangen moet worden.

  • Página 68: Productspecificaties

    GEBRUIKSAANWIJZING k. Zorg ervoor dat de benen van de patiënt goed vastzitten in de voetsteun voordat u aanpassingen uitvoert. Gebruik uitsluitend kussens die zijn goedgekeurd. LET OP: a. Breng de dij niet dichter bij de torso dan in een hoek van 90º, aangezien dit mogelijk kan leiden tot zenuwbeschadiging bij de patiënt.e.

  • Página 69: Instructies Voor Sterilisatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Compatibiliteitsspecificaties Beschrijving a. Click-On Socket: F-40023(EU), F-40024(VK), F-ELS(VS) De elektrische beenhouders zijn b. 3-Way Adjustment Clamp F-TCP2, compatibel met: F-TCP2E(EU) c. Klokaansluiting: F-CS, F-CSU (VK/EURO) d. Of gelijkwaardige klemmen. Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld. 4.3 Instructies voor sterilisatie: Dit hulpmiddel is niet bedoeld om te worden gesteriliseerd.
  • Página 70 GEBRUIKSAANWIJZING Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement voor medische hulpmiddelen Informatie die door de fabrikant van EN 1041-1 medische hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik met medische EN ISO 15223-1 hulpmiddeletiketten, merken en informatievoorziening - Deel 1: Algemene eisen...
  • Página 71 Standard Stirrups with Lift Assist Käyttöohje Tuotenumerot F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version B...

  • Página 72: Tärkeitä Huomautuksia

    KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen •...
  • Página 73 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Yleistä tietoa ........................75 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ....................75 1.2 Tavaramerkit: ......................75 1.3 Yhteystiedot: ......................76 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................76 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......76 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: .........76 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ...............76...
  • Página 74 KÄYTTÖOHJE 3.6 Laitteen huolto: ......................85 4. Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ............85 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ..........85 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: ....................86 4.3 Sterilointiohjeet: ......................87 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: ..................87 5. Luettelo sovellettavista standardeista: ................87 Sivu 74 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B...

  • Página 75: Yleistä Tietoa

    KÄYTTÖOHJE 1. Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...

  • Página 76: Yhteystiedot

    KÄYTTÖOHJE 1.3 Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.

  • Página 77: Järjestelmän Käyttö

    KÄYTTÖOHJE 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa vuotta EN ISO 15223-1 2018.

  • Página 78: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio

    KÄYTTÖOHJE Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia tai EN ISO 15223-1 kuivaa luonnonkumilateksia. Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan EN ISO 15223-1 yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus EN ISO 15223-1 on tarkistettava käyttöohjeesta.

  • Página 79: Valtuutettu Edustaja Euroopan Yhteisössä

    Saappaan lukitusmekanismi Saapas Nostoavustin Kiskolukko 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups Sivu 79 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 80: Luettelo Lisävarusteista Ja Kulutusosista

    KÄYTTÖOHJE F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK),...

  • Página 81: Käyttötarkoitus

    KÄYTTÖOHJE 2.5 Käyttötarkoitus: Leg Holder on tarkoitettu potilaan jalan, säären ja reiden asemointiin ja tukemiseen monissa erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi gynekologiassa, urologiassa, vatsaontelon tähystyksessä sekä tavallisissa ja robottiavusteisissa leikkauksissa. Nämä laitteet on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön leikkaussaliolosuhteissa. 2.6 Jäännösriski: Tämä tuote täyttää...
  • Página 82 KÄYTTÖOHJE 3. Pyydä apua potilaan molempien jalkojen asettamiseen jalkatukiin samanaikaisesti. Tee potilaan säären pituuden vaatimat säädöt löysäämällä saappaan lukituskahvaa, liu’uttamalla saapasta varovasti ylös- tai alaspäin palkissa ja taivuttamalla hieman polvia. Kun asento on hyvä, kiristä saappaan lukituskahva uudelleen. 4. Nilkan, polven ja vastakkaisen olkapään on oltava suhteellisen suorassa linjassa asettelun aikana.

  • Página 83: Laitteen Säätimet Ja Merkinnät

    KÄYTTÖOHJE 5. Kääntökahva: Muuta jalkatukien asentoa tarttumalla kahvaan kämmenet alaspäin ja kääntämällä peukaloita ylöspäin kohti kattoa. Kun haluttu litotomia- ja/tai abduktiokulma on saavutettu, vapauta kahva. 3.3 Laitteen säätimet ja merkinnät: Kiinnitä kiskolukko potilaan Löysää ohjauskahvaa, kun lonkkanivelen kohdalle ja haluat säätää fleksiota, kiinnitä...

  • Página 84: Säilytys-, Käsittely- Ja Irrotusohjeet

    KÄYTTÖOHJE Tämä symboli tarkoittaa potilaan vasenta jalkaa. Tämän asteikon lukemat tarkoittavat litotomiakulmia (vain viitteeksi). 3.4 Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. Katso säilytystä koskevat tiedot tuotteen teknisistä tiedoista. 3.4.2 Irrotusohje: a.

  • Página 85: Laitteen Huolto

    KÄYTTÖOHJE 3.6 Laitteen huolto: Varmista, että kaikki tarrat ovat paikoillaan ja luettavissa. Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ne muovikaapimella. Käytä alkoholipyyhettä mahdollisten liimajäämien poistamiseen. Jos laite on korjattava tai vaihdettava, ota meihin yhteyttä yhteystiedoissa (kohta 1.3) mainittuihin numeroihin. 4. Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: VAROITUS: a.

  • Página 86: Tuotteen Tekniset Tiedot

    KÄYTTÖOHJE b. Potilas- ja käyttäjävahinkojen sekä laitevaurioiden välttämiseksi kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava Allenin valtuuttaman asiantuntijan tehtäväksi. Jos näin ei toimita, takuu saattaa raueta. c. Älä ylitä tuotteen teknisten tietojen taulukossa mainittua turvallista kuormitusta. 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus 90,8 cm x 46 cm x 30 cm...

  • Página 87: Sterilointiohjeet

    KÄYTTÖOHJE 4.3 Sterilointiohjeet: Tätä laitetta ei ole tarkoitettu steriloitavaksi. Laite voi vaurioitua. 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS:  Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio.  Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla. ...
  • Página 88 KÄYTTÖOHJE Numero Standardit Kuvaus ISTA (International Safe Transit Association) ISTA -standardit pakkausten testaamiseen Sivu 88 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 89 Standard Stirrups with Lift Assist Instructions d'utilisation Numéros de produit F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version B...
  • Página 90 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 91 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Informations générales .....................93 1.1 Avis de droits d'auteur : .....................93 1.2 Marques de commerce : ....................93 1.3 Coordonnées : ......................94 1.4 Consignes de sécurité : .....................94 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Página 92 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : .................... 103 4. Consignes de sécurité et renseignements généraux : ............ 103 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........103 4.2 Spécifications du produit : ..................104 4.3 Instructions de stérilisation : ..................105 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............

  • Página 93: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1. Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Página 94: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 95: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5 Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical. Indique le fabricant du dispositif médical. EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Página 96: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec. Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne. Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement.

  • Página 97: Représentant Autorisé Dans La Ce

    Porte-jambe Assistance au levage Attache du rail 2.2 Code produit et description : F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups Page 97 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 98: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(Japonais), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire Numéro de produit F-NTS...

  • Página 99: Usage Prévu

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.5 Usage prévu : Le Leg Holder est conçu pour positionner et soutenir le pied, la jambe et la cuisse du patient lors de diverses interventions chirurgicales, notamment en gynécologie, en urologie, dans le cadre d'une laparoscopie, et en chirurgie générale robotique. Ces dispositifs sont destinés à...
  • Página 100 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Obtenez l'aide nécessaire pour placer simultanément les deux jambes dans les étriers, ajuster l'ensemble en fonction de la longueur de la jambe du patient, desserrer la poignée de verrouillage du porte-jambe et faire glisser doucement le porte-jambe vers le haut ou le bas de la barre, en fléchissant légèrement les genoux.

  • Página 101: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. Pour tourner la poignée : pour repositionner les étriers, saisissez la poignée, la paume des mains vers le bas, et tournez vos pouces vers le plafond. Lorsque vous avez atteint le degré souhaité de lithotomie et/ou d'abduction, relâchez simplement la poignée.

  • Página 102: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Ce symbole représente le pied gauche du patient. Cette échelle représente l'angle de lithotomie (pour référence uniquement). 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage.

  • Página 103: Entretien Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette. Utilisez une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif. Contactez-nous en cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif, en utilisant les informations de la section Coordonnées (1.3).

  • Página 104: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : a. L'élévation de la cuisse à un angle supérieur à 90° par rapport au torse peut provoquer de graves lésions au patient. b. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, toute modification, mise à jour ou réparation doit être effectuée par un spécialiste agréé...

  • Página 105: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications de compatibilité Description a. Click-on Socket : F-40023 (UE), F-40024 (Royaume-Uni), F-ELS (États-Unis) b. 3-Way Adjustment Clamp F-TCP2, Le Leg Holder à assistance électrique F-TCP2E(UE) est compatible avec : c. Clock Socket : F-CS, F-CSU(ROYAUME- UNI/EURO) d. Ou des clamps équivalents. Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.

  • Página 106: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : N'IMMERGEZ PAS LES COUSSINETS DANS UN LIQUIDE. ATTENTION : N'UTILISEZ PAS D'EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SUR LES COUSSINETS. 5. Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à...
  • Página 107 Standard Stirrups with Lift Assist Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version B...

  • Página 108: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 109 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Standard Stirrups mit Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Allgemeine Informationen ....................111 1.1 Urheberrechtsvermerk:.................... 111 1.2 Marken: ........................111 1.3 Kontaktinformationen: ..................... 112 1.4 Sicherheitshinweise: ....................112 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........112 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........ 112 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........
  • Página 110 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: ....................... 121 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ..........121 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................121 4.2 Produktspezifikationen: ................... 122 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................123 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............123 5. Liste der anwendbaren Normen: ..................124 Seite 110 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Página 111: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie...

  • Página 112: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Weitere Informationen Patenten finden Liste unter www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.

  • Página 113: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall sollten die Benutzer des Geräts bezüglich der sicheren Entsorgung zunächst ihren Lieferanten um Rat bitten. 1.5 Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes...

  • Página 114: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf die Katalognummer des Herstellers. EN ISO 15223-1 Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise EN ISO 15223-1 und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen sollte. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält.

  • Página 115: Hinweise Zur Emv

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich. 1.7 Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 116: Artikelnummer Und -Beschreibung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, mit Assist und Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, mit Assist/Pad/RC2(Japan), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist mit Blade 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können.

  • Página 117: Anwendungsbereich

    GEBRAUCHSANLEITUNG breiten Patientenpopulation verwendet werden, je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung. 2.5 Anwendungsbereich: Der Leg Holder dient zur Positionierung und Unterstützung des Fußes sowie Unter- und Oberschenkels des Patienten bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gynäkologie, Urologie, Laparoskopie, allgemeine und Roboterchirurgie.
  • Página 118 GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Sorgen Sie dafür, dass beide Beine gleichzeitig in den Beinspreizern platziert werden. Um die Beinlänge für den Patienten anzupassen, lösen Sie den Griff der Manschettenverriegelung, und schieben Sie die Manschette vorsichtig nach oben oder unten, wobei Sie die Knie leicht beugen. Ziehen Sie anschließend den Griff der Manschettenverriegelung wieder fest.

  • Página 119: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 5. Für Twist Handle: Um die Beinspreizer neu zu positionieren, legen Sie Ihre Hand um den Griff und drehen Sie ihn mit Ihren Daumen nach oben Richtung Decke. Wenn Sie den gewünschten Grad der Lithotomie und oder Abduktion erreicht haben, lassen Sie einfach den Griff los.

  • Página 120: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Dieses Symbol stellt den linken Fuß des Patienten dar Diese Skala stellt den Lithotomie- Winkel dar (nur zur Referenz). 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.

  • Página 121: Gerätewartung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände. Wenden Sie sich an uns, wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss. Unsere Kontaktdaten finden Sie im Abschnitt 1.3.

  • Página 122: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verwenden Sie nur zugelassene Polster. VORSICHT: a. Heben Sie den Oberschenkel nicht höher als 90° zum Oberkörper an, da der Patient sonst Nervenschäden erleiden könnte. b. Zur Vermeidung von Verletzungen des Patienten bzw. Anwenders bzw. von Beschädigungen des Produkts müssen alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen durch von Allen zugelassenes Fachpersonal ausgeführt werden.

  • Página 123: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kompatibilität Beschreibung a. Click-On Socket: F-40023(EU), F-40024(UK), F-ELS(US) Die Power Assisted Leg Holders sind b. 3-Way Adjustment Clamp F-TCP2, kompatibel mit: F-TCP2E(EU) c. Clock Socket: F-CS, F-CSU(UK/EURO) d. Oder gleichwertige Klemmen. Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.

  • Página 124: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 5. Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1...

  • Página 125: Οδηγίες Χρήσης

    Standard Stirrups with Lift Assist Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version B...
  • Página 126 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
  • Página 127 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Γενικές πληροφορίες ...................... 129 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................129 1.2 Εμπορικά σήματα: ....................129 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ..................... 130 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................130 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........130 1.4.2 Ειδοποίηση...
  • Página 128 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................... 139 4. Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ..........139 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ........ 139 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................141 4.3 Οδηγίες αποστείρωσης: ..................141 4.4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ..............142 5.

  • Página 129: Οδηγιεσ Χρησησ

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της...

  • Página 130: Στοιχεία Επικοινωνίας

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση www.hill-rom.com/patents. 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: Για παράπονα ή πληροφορίες παραγγελίας, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή σας και ανατρέξτε στον κατάλογο. Τυχόν τροποποιήσεις, αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει...

  • Página 131: Ασφαλής Απόρριψη

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει...

  • Página 132: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή με χρήση της Ιουλιανής ημερομηνίας εεηηη, όπου το εε υποδεικνύει τα τελευταία δύο ψηφία του έτους και το ηηη (2 EN ISO 15223-1 ψηφία) υποδεικνύει την ημέρα του έτους (3 ψηφία), δηλ. η ημερομηνία 4 Απριλίου 2019 θα αναγραφόταν...

  • Página 133: Συμμόρφωση Με Τους Κανονισμούς Για Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας I. Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII, Κανόνας 1, του κανονισμού περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ(ΕΕ) 2017/745) 1.6 Θέματα...

  • Página 134: Σύστημα

    Σφιγκτήρας ανύψωσης ράγας 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2 (Ιαπωνικό), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade 2.3 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο...

  • Página 135: Ενδείξεις Χρήσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate foam F-10150 Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η...

  • Página 136: Ρύθμιση Και Χρήση Του Εξοπλισμού

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3. Ρύθμιση και χρήση του εξοπλισμού: 3.1 Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για ορατή ζημιά ή αιχμηρά σημεία που θα μπορούσαν να έχουν προκληθεί από πτώση ή χτύπημα κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι σκουπισμένο...
  • Página 137 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ελαφρώς τα γόνατα. Όταν επιτευχθεί ικανοποιητική θέση, σφίξτε ξανά τη λαβή ασφάλισης της μπότας. 4. Ο αστράγαλος, το γόνατο και ο αντίθετος ώμος θα πρέπει να διατηρούνται σε σχετικά ευθεία γραμμή κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης. Επισημαίνεται ότι, για έναν...

  • Página 138: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.3 Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Χαλαρώστε τη λαβή ελέγχου για να Προσαρτήστε το Rail προσαρμόσετε την κάμψη, Clamp στην ισχιακή την έκταση, την απαγωγή, άρθρωση του ασθενούς την προσαγωγή και την και στερεώστε το στήριγμα. περιστροφή. Οι λαβές θα πρέπει να στερεώνονται...

  • Página 139: Οδηγίες Αποθήκευσης, Χειρισμού Και Αφαίρεσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την πρόληψη ζημιάς στο προϊόν. Βλ. προδιαγραφές αποθήκευσης στην ενότητα "Προδιαγραφές προϊόντος". 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: a. Χαμηλώστε τα στηρίγματα περιστρέφοντας τη λαβή απελευθέρωσης και, ταυτόχρονα, κατεβάζοντας...
  • Página 140 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν υπάρχει ορατή ζημιά, αν λείπουν εξαρτήματα ή αν η λειτουργία δεν είναι η αναμενόμενη. d. Για την πρόληψη τραυματισμού ασθενών ή/και χρηστών και ζημιάς στον εξοπλισμό, βεβαιωθείτε ότι οι σφιγκτήρες τοποθέτησης της συσκευής εφάπτονται πλήρως...

  • Página 141: Προδιαγραφές Προϊόντος

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή 90,8 cm x 46 cm x 30 cm Διαστάσεις προϊόντος (35,8" x 18,1" x 11,8") Ανοξείδωτος χάλυβας, αλουμίνιο, κράμα Υλικό χάλυβα, τεχνητά πολυμερή, ορείχαλκος Ασφαλές ωφέλιμο φορτίο συσκευής 159 kg (350 lbs) 7,4 kg (16,5 lbs) έκαστη...

  • Página 142: Οδηγίες Καθαρισμού Και Απολύμανσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:  Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ζημιά στον εξοπλισμό.  Έπειτα από κάθε χρήση, καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα με αλκοόλη.
  • Página 143 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης της διακινδύνευσης Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός - Μέρος 2-46: Ειδικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και IEC 60601-2-46 την απαραίτητη απόδοση χειρουργικών τραπεζών Πρότυπα του International Safe Transit Association (Διεθνής οργάνωση ασφαλούς ISTA μεταφοράς) για...
  • Página 144 Standard Stirrups with Lift Assist Istruzioni per l'uso N. prodotto F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version B...

  • Página 145: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 146 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Standard Stirrups con Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Informazioni generali ...................... 148 1.1 Nota sul copyright: ....................148 1.2 Marchi commerciali: ....................148 1.3 Dettagli di contatto: ....................149 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: ................149 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........
  • Página 147 ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................. 158 4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............158 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........158 4.2 Specifiche del prodotto: ................... 159 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione:................160 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................

  • Página 148: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1. Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Página 149: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.

  • Página 150: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Página 151: Popolazione Prevista Di Utenti E Pazienti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma EN ISO 15223-1 naturale o lattice di gomma naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato per la EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745.

  • Página 152: Rappresentante Autorizzato Nella Ce

    Sollevamento assistito Morsetto della barra 2.2 Codice prodotto e descrizione: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups Pagina 152 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 153: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2 (giapponese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell'accessorio Numero di prodotto...

  • Página 154: Uso Previsto

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.5 Uso previsto: Leg Holder è progettato per accogliere e sostenere il piede, la gamba e la coscia del paziente in diverse procedure chirurgiche tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ginecologia, urologia, laparoscopia, chirurgia generale e robotica. Questi dispositivi sono destinati all'uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato.
  • Página 155 ISTRUZIONI PER L'USO 3. Procurarsi l'aiuto necessario per posizionare contemporaneamente entrambe le gambe nelle staffe; per regolare la lunghezza rispetto alle gambe del paziente allentare la maniglia di blocco dello stivale e farlo scorrere delicatamente verso l'alto o verso il basso, flettendo leggermente le ginocchia. Quindi, dopo aver raggiunto la posizione desiderata, serrare nuovamente la maniglia di blocco dello stivale.

  • Página 156: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO 5. Per la Twist Handle: per riposizionare le staffe, afferrare con il palmo le maniglie e ruotarle in modo che i pollici dell'operatore si rivolgano verso l'alto. Dopo aver raggiunto la posizione litotomica e/o l'abduzione desiderata, è sufficiente rilasciare la maniglia.

  • Página 157: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO Questo simbolo rappresenta il piede sinistro del paziente Questa scala rappresenta l'angolo della posizione litotomica (a solo scopo di riferimento). 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto.

  • Página 158: Manutenzione Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi.

  • Página 159: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: a. Non sollevare la coscia del paziente a più di 90 gradi rispetto al tronco, in quanto i nervi del paziente potrebbero subire danni. b. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere eseguiti da uno specialista autorizzato Allen.

  • Página 160: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO a. Click-On Socket: F-40023(EU), F-40024(UK), F-ELS(US) Power Assisted Leg Holders sono b. 3-Way Adjustment Clamp F-TCP2, compatibili con: F-TCP2E(EU) c. Clock Socket: F-CS, F-CSU(UK/EURO) d. In alternativa, morsetti equivalenti. Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente.
  • Página 161 ISTRUZIONI PER L'USO Standard Descrizione Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, EN ISO 15223-1 nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali Valutazione biologica di dispositivi medici - Parte EN ISO 10993-1 1: Valutazione e prove all'interno di un processo...
  • Página 162 Standard Stirrups with Lift Assist 使用説明書 商品番号 F-LH350、F-LH350AA, F-LHDSCBEL、F-LHMAQBL 80028301 Version B...
  • Página 163 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前には をよく読 み、製品について把握することが推奨されます。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • この記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユ ーザーの注意を促すことを意図しています。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • 本マニュアルに記載されているテクニックは製造会社の提案です。本装置による 患者介護の最終責任は担当医師にあります。 • 毎回使用する前に機器が正常に作動しているかどうかをテストする必要がありま す。 • 訓練を受けた担当者以外が本機器を操作しないようにしてください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • 本マニュアルは、将来の参照用に保管しておいてください。 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、この説明書に • 記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。 163 ページ Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 164 使用説明書 目次 Standard Stirrups with Lift Assist（F-LH350、F-LH350AA、F-LHDSCBEL、F-LHMAQBL） 1. 一般的な情報 ........................166 1.1 著作権情報： ......................166 1.2 商標： ........................166 1.3 連絡先： ......................... 167 1.4 安全上の配慮： ....................... 167 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............167 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................167 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： ..............167 1.4.4 安全な廃棄： ....................167 1.5 システムの操作：...
  • Página 165 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ..................... 175 3.5 トラブルシューティングガイド： ................175 3.6 機器の保守： ......................175 4. 安全上の注意および一般的な情報： ................175 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ............... 175 4.2 製品仕様： ......................176 4.3 滅菌の手順： ......................177 4.4 清掃と消毒の手順： ....................177 5. 適用規格一覧： ......................178 165 ページ Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 166: 一般的な情報

    使用説明書 1. 一般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical は、 の子会社です。 Systems, Inc は、 医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な主要製造業 者である Hill-Rom, Inc.（NYSE HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リー ： ダーとして、患者の転帰と介護者の安全を改善させると同時に、お客様の効率性を向上さ せることへ情熱を向けています。当社のさまざまな発想は、お客様の差し迫ったニーズに 対処するための革新的なソリューションを提供することから得ています。お客様の立場に 立って考えることで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切 に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外 科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築の いずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 1.1 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED.

  • Página 167: 連絡先

    使用説明書 1.3 連絡先： 苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせください。注文情報については、 カタログもご参照ください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者 にご依頼ください。 1.4 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないで ください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しな いでください。 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、ユーザーと患者のいず れかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本書の 1.3 項に記載された問い合わせ の詳細を使用して報告する必要があります。 注：使用手順は、手術台の製造業者のユーザーガイドを参照してください。手術台の製造 業者が指定する重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を遵守する必要があります。 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連 絡ください。 167 ページ Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 168: システムの操作

    使用説明書 1.5 システムの操作： 1.5.1 適用する記号： 使用する記号 説明 参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します 製造業者のシリアルナンバーを示します。機器の シリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式で コード化されています。  YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表 EN ISO 15223-1 しています。  WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週 を示します（先行ゼロあり）。  SSSSSSS は固有の通し番号です。 医療機器の Global Trade Item Number（国際標 21 CFR 830 MDR 2017/745 準商品識別コード）を示します...

  • Página 169: 対象ユーザーおよび患者

    使用説明書 欧州共同体における指定代理人であることを示し EN ISO 15223-1 ます 医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します IEC 60601-1 警告を示します 使用の際に使用説明書を参照する必要がある EN ISO 15223-1 ことを示します。 1.5.2 対象ユーザーおよび患者： 対象ユーザー：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の 医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。 対象利用者： 本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者による使用 を目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー クを取得しています。...

  • Página 170: 製造情報

    ブーツパッド ブーツロック機構 ブーツ リフトアシスト レールクランプ 2.2 製品コードおよび説明： F-LH350 - Leg Holder、Low-Profile、 with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder、with Assist/Pad/RC2(Japanese)、 Belmont F-LHMAQBL - Leg Holder、Maquet、Power Assist with Blade 170 ページ Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 171: 付属品および消耗品一覧表

    使用説明書 2.3 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用することができる付属品および構成部品一覧です。 付属品名 商品番号 F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4（米国）、F-UC4E（EU）、f-UC4UK（ Urology/ Gyn Fluid Collection System 英国）、F-UC4DEN（Denyer）、F-UC4J（日 本） Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 消耗品品名 商品番号 F-UC31、F-UC32 Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes Egg Crate foam F-10150 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。...

  • Página 172: 残留リスク

    使用説明書 2.6 残留リスク： 本製品は、該当する性能および安全性の規格に準拠しています。ただし、誤用や機器の 危険性、機能的または機械的な危険性による、患者への危害が完全に排除される訳では ありません。 3. 機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 3.2 セットアップ： 1. 標準的なレールクランプを使用して、スターラップをテーブルレールに取り付けます。 2. クランプを患者の股関節の近くに設置します。ブーツの底には患者の左と右の印が付 いています。 172 ページ Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 173 使用説明書 3. 他のスタッフとともに両足を同時にスターラップに挿入し、患者の脚長に対する調整 を行います。ブーツロックハンドルを緩め、膝を若干曲げてブーツをバーの上または 下にゆっくりスライドさせます。位置が確定したら、ブーツロックハンドルを再び締 めます。 4. 位置決めの際は、足首、膝、および反対側の肩が比較的まっすぐになるように維持し てください。典型的な患者の場合、大腿と足はほぼ同じ角度で外転することに注意し てください。 5. ツイストハンドルについて以下を行います：スターラップの位置を変えるには、手 のひらを下にしてハンドルを持ち親指が天井方向に向くように回します。切石術また は外転の適切な角度に達したら、ハンドルを離します。 173 ページ Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 174: 機器のコントロールおよび表示器

    使用説明書 3.3 機器のコントロールおよび表示器： 制御ハンドルを緩めて レールクランプを患者の 屈曲、伸長、外転、内 股 関 節 位 置 に 付 け 、 ス 転、および回転を調整 ターラップを取り付けま します。 す。ハンドルは外側に取 り付けます。ブーツがふ くらはぎ上部を支えてい 制御ハンドルが締まって る必要があります。 いることを確認します。 ワンタッチ制御ハンドル スターラップが取り付けら を反時計方向に回して、 れたレールクランプが、患 スターラップの外転、内 者の臀部の位置に合ってい 転、および切石術制御の ることを確認します。つま ロック解除と制御を行い 先、膝、および反対側の肩 ます。 の位置を合わせます。 この記号は患者の右足を示します。 この記号は患者の左足を示します。 このスケールは切石術角度 （参照用のみ）を示します。...

  • Página 175: 保管、取り扱い、取り外しの手順

    使用説明書 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様の項の保 管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順： a. 解除ハンドルを回してスターラップを下げ、同時に足を適切なレベルまで段階的に下 げます。 b. 患者の足をスターラップからゆっくり外します。 c. ソケットから取り外す際は、スターラップを水平な状態にしてください。クランプ/ソ ケットを緩めて、スターラップを外します。 3.5 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、 まず供給元にご連絡ください。 3.6 機器の保守： すべてのラベルが貼付されていて、判読可能なことを確認してください。必要に応じて ラベルを交換する際は、プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてくださ い。アルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、（1.3）項に記載された連絡先までご連絡くださ い。 4. 安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者へ使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者やユーザーの怪我、機器の損傷を防ぐため、機器と手術台のサイドレールに破損 や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合や、部品がない...
  • Página 176 使用説明書 定されていることを確認します。ロック機構をテストして、上昇させたり、押したり する際に動かないことを確認してください。 e. 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、 理解してください。 f. 毎回使用する前に機器が正常に作動しているかどうかをテストする必要があります。 g. 医学的な訓練を受けた担当者以外が本機器を操作しないようにしてください。 h. 患者のつま先が、スターラップブーツの端からはみ出る場合があります。 本製品には、適合するクランプを使用する必要があります。 使用する前に患者の接触圧点を確認し、医師に相談してください。 k. 調整を行う前に、患者の足がブーツに固定されていることを確認します。 承認されているパッドのみを使用してください。 注意： a. 患者の神経が損傷する場合があるため、大腿と胴体間の角度が 90 º より小さくなるま で大腿を上げないでください。 b. 患者やユーザーの負傷、および装置の損傷を防止するため、変更、アップグレード、 修理はすべて、Allen の認可を受けた業者にご依頼ください。遵守しない場合は、保証 の適用外になることがあります。 c. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 4.2 製品仕様： 機械仕様 説明 90.8cm x 46cm x 30cm (35.8" x 18.1" x 11.8") 製品寸法...
  • Página 177 使用説明書 電気仕様 説明 該当なし。 該当なし。 ソフトウェア仕様 説明 該当なし。 該当なし。 適合性仕様 説明 a. Click-On Socket：F-40023（EU）、 F-40024（英国）、F-ELS（米国） b. 3-Way Adjustment Clamp F-TCP2、 Power Assisted Leg holders は、次と適合 F-TCP2E（EU） しています： c. Clock Socket：F-CS、F-CSU （UK/EURO） d. または同等のクランプ 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 4.3 滅菌の手順： 本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがありま す。 4.4 清掃と消毒の手順： 警告：...
  • Página 178 使用説明書 5. 適用規格一覧： シリアル 規格 説明 ナンバー 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリ EN 62366-1 ングの医療機器への適用 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適 EN ISO 14971 用 医療機器の製造業者が提供する情報 EN 1041 医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提 EN ISO 15223-1 供する情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項 医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジ EN ISO 10993-1 メントプロセスにおける評価及び試験...
  • Página 179 Standard Stirrups with Lift Assist 사용 지침 제품 번호 F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version B...
  • Página 180 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 이 장치 또는 다른 유형의 의료 장비를 환자에게 사용하기 전에 을 읽고 제품을 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는 사용자에게 이 장치 사용에 관하여 중요한 절차 및 안전 지침을 알리기 위한...
  • Página 181 사용 지침 목차 Standard Stirrups with Lift Assist(F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. 일반 정보 ........................183 1.1 저작권 고지: ......................183 1.2 상표:........................183 1.3 연락처: 정보: ......................183 1.4 안전 고려 사항: ....................... 184 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................184 1.4.2 장비...
  • Página 182 사용 지침 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: ..................192 3.4.1 보관 및 취급: ....................192 3.4.2 분리 지침: ..................... 192 3.5 문제 해결 설명서: ....................192 3.6 장치 유지 관리: ....................... 192 4. 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................192 4.1 일반...

  • Página 183: 일반 정보

    사용 지침 1. 일반 정보 AMATECH Corporation 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 제조업체이자 공급사인 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC) Allen Medical Systems, 의 자회사인 Inc. . 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와...

  • Página 184: 안전 고려 사항

    사용 지침 1.4 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비 오용 고지: 사용 전에 포장이 손상되거나 의도치 않게 개봉된 경우 제품을 사용하지 마십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 1.4.3 사용자...
  • Página 185 사용 지침 EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다.  YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다.  WW 는 표준 작업장 달력당 제조 주 수를 나타냅니다...

  • Página 186: 대상 사용자 및 환자군

    사용 지침 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 EN ISO 15223-1 표시됩니다. 1.5.2 대상 사용자 및 환자군: 대상 사용자: 의료 기기의 의도된 수술과 관련된 외과의, 간호사, 의사, 내과의 및 수술실 의료 전문가. 일반인을 위한 것은 아닙니다. 대상 환자군: 이 장치는 제품 사양 4.2 절에 명시된 안전 사용 하중 필드를 초과하지 않는 체중의 환자에게 사용하도록...

  • Página 187: 시스템

    부츠 리프트 보조 장치 레일 클램프 2.2 제품 코드 및 설명: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, Assist & Pad 포함 F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, Assist/Pad/RC2(일본어) 포함, Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록 표: 다음...

  • Página 188: 사용 지침

    사용 지침 소모품명 제품 번호 Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate 폼 F-10150 참고 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오 주의: 일회용품을 재사용하면 환자 교차 감염 및/또는 장치 고장이 발생할 수 있습니다. 2.4 사용 지침: Leg Holder 는...
  • Página 189 사용 지침 3.2 설정: 1. 표준 레일 클램프를 사용하여 Stirrup 을 수술대 레일에 장착합니다. 2. 클램프를 환자의 고관절에 인접한 위치에 둡니다. 부츠의 (바닥에는) 환자의 왼쪽과 오른쪽이 표시되어 있습니다. 3. 적절한 도움을 받아 두 다리를 동시에 Stirrup 안으로 넣고, 환자 다리 길이에 맞게 조정하고, 부츠...
  • Página 190 사용 지침 4. 위치를 잡는 동안 발목, 무릎 및 반대쪽 어깨는 상대적으로 직선으로 유지되어야 합니다. 일반적인 환자의 경우 허벅지와 발이 거의 같은 각도로 외전됩니다. 5. 트위스트 핸들: Stirrup 을 다시 배치하려면 핸들을 아래로 잡고 엄지 손가락이 천장을 향하게 하여 돌립니다. 원하는 수준의 쇄석위 및/또는 외전 상태가 될 때 핸들을 놓으면 됩니다.

  • Página 191: 장치 컨트롤 및 표지

    사용 지침 3.3 장치 컨트롤 및 표지: 컨트롤 핸들을 풀어 굴곡, 환자 고관절 위치에 레일 확장, 외전, 내전 및 회전 클램프를 부착하고 정도를 조정합니다. Stirrup 을 장착합니다. 핸들은 바깥쪽에 장착해야 합니다. 부츠가 종아리 위쪽을 받쳐야 합니다. 컨트롤 핸들을 단단히 조입니다. 원터치...
  • Página 192 사용 지침 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은 제품 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 제품 사양 절의 보관 사양을 참조하십시오. 3.4.2 분리 지침: a. 릴리스 핸들을 비틀어 Stirrup을 낮추고 두 다리를 동시에 원하는 높이로 천천히 내립니다.
  • Página 193 사용 지침 d. 환자 및/또는 사용자의 부상 및/또는 장비 손상을 방지하려면 클램프를 장착하는 장치가 수술대 측면 레일에 완전히 닿아 제자리에 단단히 고정되어 있는지 확인하십시오. 잠금 장치를 검사하여 올리거나 밀었을 때 움직임이 없는지 확인하십시오. e. 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. f.
  • Página 194 사용 지침 전기적 사양 설명 해당 없음 해당 없음 소프트웨어 사양 설명 해당 없음 해당 없음 호환성 사양 설명 a. Click-On Socket: F-40023(EU), F-40024(영국), F-ELS(미국) Power Assisted Leg 홀더는 다음과 b. 3-Way Adjustment Clamp F-TCP2, F-TCP2E(EU) 호환됩니다. c. Clock Socket: F-CS, F-CSU(영국/EURO) d.
  • Página 195 사용 지침 5. 해당 표준 목록: Sl. no 표준 설명 의료 기기 - Part 1: 의료 기기에 대한 사용 적합성 EN 62366-1 엔지니어링 적용 의료 기기 - 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 EN ISO 14971 의료 기기 제조업체에서 제공하는 정보 EN 1041 의료...
  • Página 196 Standard Stirrups with Lift Assist Bruksanvisning Produktnr. F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version B...

  • Página 197: Viktige Merknader

    BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Página 198 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Standard Stirrups with Lift Assist(F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Generell informasjon ...................... 200 1.1 Opphavsrettserklæring: ................... 200 1.2 Varemerker: ......................200 1.3 Kontaktinformasjon: ....................201 1.4 Overveielser for sikkerhet: ..................201 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............201 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ............... 201 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............
  • Página 199 BRUKSANVISNING 3.6 Vedlikehold av enhet: ....................209 4. Sikkerhetsregler og generell informasjon: ............... 209 4.1 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........209 4.2 Produktspesifikasjoner: ................... 210 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: ..................211 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: .............. 211 5. Oversikt over anvendbare standarder: ................212 Side 199 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Página 200: Generell Informasjon

    BRUKSANVISNING 1. Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helsevernindustrien. Som en markedsleder innen pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.

  • Página 201: Kontaktinformasjon

    BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.

  • Página 202: Betjening Av Systemet

    BRUKSANVISNING 1.5 Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte symbolet Beskrivelse Referanse Indikerer at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Indikerer produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Indikerer produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 203: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper

    BRUKSANVISNING Indikerer den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Indikerer at den medisinske enheten samsvarer MDR 2017/745 til REGULERING (EU) 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese bruksanvisningen før EN ISO 15223-1 bruk 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten.

  • Página 204: Produksjonsinformasjon

    Låsemekanisme for sko Løfteassistent Skinneklemme 2.2 Produktkode og -beskrivelse: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, med Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, med Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist med Blade Side 204 Document Number: 80028301...

  • Página 205: Liste Over Tilbehør Og Forbrukerkomponenter Til Bordet

    BRUKSANVISNING 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten Navnet på tilbehøret Produktnummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK Urology/ Gyn Fluid Collection System (Storbritannia), F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...

  • Página 206: Restrisiko

    BRUKSANVISNING laparoskopi, generell kirurgi og robotkirurgi. Disse enhetene er ment å brukes av helsepersonell på operasjonssalen. 2.6 Restrisiko: Dette produktet er i samsvar med relevante standarder for sikkerhet, og ytelse. Pasientskade grunnet feilbruk, enhets-, funksjons- eller mekanisk risiko kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig 3.
  • Página 207 BRUKSANVISNING 3. Få nødvendig hjelp til å plassere begge ben i benholderne samtidig. Juster for pasientens benlengde. Løsne skolåshåndtaket, og skyv forsiktig opp eller ned langs skinnen med litt bøy i knærne. Når du er fornøyd med posisjonen, strammer du til skolåshåndtaket på nytt. 4.

  • Página 208: Enhetskontroller Og Indikatorer

    BRUKSANVISNING 3.3 Enhetskontroller og indikatorer: Fest skinneklemmen ved Løsne kontrollhåndtaket pasientens hofteledd og for å justere fleksjon, benholderens ekstensjon, abduksjon, monteringsanretning. adduksjon og rotasjon. Håndtakene skal monteres på utsiden. Skoen skal støtte den øvre delen av Påse at leggen. kontrollhåndtakene er stramme.

  • Página 209: Instruksjoner For Lagring, Håndtering Og Fjerning

    BRUKSANVISNING 3.4 Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. Se lagringsspesifikasjoner under seksjonen for produktspesifikasjon. 3.4.2 Instruksjon for fjerning: a. Senk benholderne ved å vri utløserhåndtaket, og senk samtidig bena sakte ned til ønsket nivå.

  • Página 210: Produktspesifikasjoner

    BRUKSANVISNING på bordet, og at de er godt festet. Test låsemekanismen for å sikre at det er ingen bevegelse når bordet heves eller skyves. e. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før den brukes på pasient. f.

  • Página 211: Steriliseringsinstruksjoner

    BRUKSANVISNING Elektriske spesifikasjoner Beskrivelse Ikke anvendbar. Ikke anvendbar. Programvarespesifikasjoner Beskrivelse Ikke anvendbar. Ikke anvendbar. Kompatibilitetsspesifikasjoner Beskrivelse a. Click-On Socket: F-40023(EU), F-40024(Storbritannia), F-ELS(US) Power Assisted Leg Holders er b. 3-Way Adjustment Clamp F-TCP2, kompatible med: F-TCP2E(EU) c. Clock Socket: F-CS, F-CSU(Storbritannia/EU) d.

  • Página 212: Oversikt Over Anvendbare Standarder

    BRUKSANVISNING 5. Oversikt over anvendbare standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041-1 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...

  • Página 213: Instrukcja Obsługi

    Standard Stirrups with Lift Assist Instrukcja obsługi Nr prod. F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version B...

  • Página 214: Ważne Uwagi

    INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
  • Página 215 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Standard Stirrups with Lift Assist(F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Informacje ogólne ......................217 1.1 Informacja o prawach autorskich: ................217 1.2 Znaki towarowe: ...................... 217 1.3 Dane do kontaktu: ....................218 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ................218 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: .........
  • Página 216 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.6 Konserwacja wyrobu: ....................226 4. Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ....... 226 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ........226 4.2 Specyfikacja produktu: .................... 227 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................228 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ............228 5.

  • Página 217: Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1. Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym...

  • Página 218: Dane Do Kontaktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.3 Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę. 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...

  • Página 219: Obsługa Systemu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5 Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem MDR 2017/745 medycznym. Oznacza producenta wyrobu medycznego. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS.  RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r.

  • Página 220: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza autoryzowanego przedstawiciela PN-EN ISO 15223-1 we Wspólnocie Europejskiej. Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny MDR 2017/745 Z ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745. Oznacza ostrzeżenie. PN-IEC 60601-1 Informuje o konieczności zapoznania się EN ISO 15223-1 z instrukcją obsługi 1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów: Użytkownik docelowy: Chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu.

  • Página 221: Informacje Dotyczące Produkcji

    Podnośnik Zacisk szyny 2.2 Kod i opis produktu: F-LH350 — Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA — AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL — Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL — Legholder, Maquet, Power Assist with Blade Strona 221...

  • Página 222: Tabela Zawierająca Wykaz Akcesoriów I Materiałów Eksploatacyjnych

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem Nazwa akcesorium Numer produktu Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (USA), F-UC4E (UE), f-UC4UK (Wielka Urology/Gyn Fluid Collection System Brytania), F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japonia) Polymer Gel Boot Pads...

  • Página 223: Ryzyko Resztkowe

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.6 Ryzyko resztkowe: Ten produkt spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa oraz działania. Nie można jednak całkowicie wykluczyć obrażeń pacjenta lub uszkodzeń urządzenia spowodowanych niewłaściwym użyciem, uszkodzeń wyrobu oraz zagrożeń funkcjonalnych lub mechanicznych. 3. Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: 3.1 Przed użyciem: a.
  • Página 224 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3. Z pomocą innych osób włożyć w strzemiona jednocześnie obie nogi pacjenta. Następnie należy dopasować je do długości nóg pacjenta, poluzować mocowanie butów i delikatnie przesunąć but na pasku w górę lub w dół, lekko zginając kolana pacjenta. Po osiągnięciu odpowiedniej pozycji należy ponownie zacisnąć...

  • Página 225: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.3 Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Zamocować zacisk szyny Poluzować uchwyt do stawu biodrowego sterujący, aby pacjenta i strzemienia wyregulować zgięcie, montażowego. Uchwyty wyprost, przywodzenie, powinny być montowane odwodzenie i rotację. na zewnątrz. But powinien otaczać górną część łydki. Sprawdzić, czy uchwyty sterujące są...

  • Página 226: Instrukcja Przechowywania, Obsługi I Usuwania

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4 Instrukcja przechowywania, obsługi i usuwania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. Należy zapoznać się ze Specyfikacją przechowywania w punkcie „Specyfikacja produktu”. 3.4.2 Instrukcja dotycząca usuwania: a. Opuścić strzemiona, obracając dźwignię zwalniającą i jednocześnie powoli opuścić...

  • Página 227: Specyfikacja Produktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI d. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu, należy sprawdzić, czy klamry mocujące urządzenie całkowicie przylegają do szyn bocznych stołu i są odpowiednio zamocowane. Należy sprawdzić mechanizm blokujący, aby podczas podnoszenia bądź nacisku nie nastąpiło przemieszczenie. e.

  • Página 228: Instrukcja Dotycząca Sterylizacji

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Specyfikacja przechowywania Opis od -29ᵒC do +60ᵒC Temperatura podczas przechowywania Zakres wilgotności względnej podczas od 15% do 85% przechowywania Temperatura podczas pracy Ten wyrób jest przeznaczony do pracy w Zakres wilgotności względnej podczas kontrolowanym środowisku sali operacyjnej. pracy Specyfikacja elektryczna Opis Nie dotyczy.

  • Página 229: Wykaz Stosownych Norm

    INSTRUKCJA OBSŁUGI  Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich. Zachować ostrożność w miejscach, w których płyn może dostać się do mechanizmu.  Wytrzeć wyrób czystą, suchą szmatką.  Przed schowaniem lub ponownym użyciem wyrobu należy upewnić się, że jest on suchy.
  • Página 230 Standard Stirrups with Lift Assist Manual de utilização Produto n.º F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version B...

  • Página 231: Avisos Importantes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Página 232 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Informações gerais ......................234 1.1 Aviso de direitos de autor: ..................234 1.2 Marcas comerciais: ....................234 1.3 Detalhes de contacto: ..................... 235 1.4 Considerações de segurança: ................. 235 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............
  • Página 233 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.6 Manutenção do dispositivo: ..................243 4. Precauções de segurança e informações gerais: ............243 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........243 4.2 Especificações do produto: ..................244 4.3 Instruções de esterilização: ..................245 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: ...............

  • Página 234: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1. Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.

  • Página 235: Detalhes De Contacto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.3 Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.

  • Página 236: Utilização Do Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5 Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...

  • Página 237: Utilizadores E População De Pacientes Previstos

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à...

  • Página 238: Informações De Fabrico

    Braçadeira de calha 2.2 Código e descrição do produto: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade Página 238...

  • Página 239: Tabelas De Lista De Acessórios E De Componentes Consumíveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (EUA), F-UC4E (UE), F-UC4UK Urology/Gyn Fluid Collection System...

  • Página 240: Risco Residual

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.6 Risco residual: Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes. No entanto, não é possível excluir os riscos de lesões no paciente devido a utilização incorreta, perigos do dispositivo, operacionais ou mecânicos 3.
  • Página 241 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3. Obtenha ajuda adequada para colocar ambas as pernas nos estribos simultaneamente, para os ajustar ao comprimento das pernas do paciente, solte a alavanca de bloqueio da bota e deslize suavemente a bota para cima ou para baixo na barra, fletindo ligeiramente os joelhos. Quando estiver satisfeito com a posição, volte a apertar a alavanca de bloqueio da bota.

  • Página 242: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.3 Indicadores e controlos do dispositivo: Desaperte a alavanca Fixe a braçadeira de calha de controlo para ajustar na articulação da anca do a flexão, extensão, paciente e no estribo de abdução, adução e montagem. As alavancas rotação.

  • Página 243: Instruções De Armazenamento, Manuseamento E Remoção

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto. 3.4.2 Instruções de remoção: a.

  • Página 244: Especificações Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO d. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento, verifique se as braçadeiras de fixação do dispositivo estão totalmente em contacto com as calhas laterais da mesa e se estão firmemente seguras. Teste o mecanismo de bloqueio para garantir que não há...

  • Página 245: Instruções De Esterilização

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento -29 ᵒC a +60 ᵒC Intervalo de humidade relativa de 15% a 85% armazenamento Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina-se a ser utilizado num Intervalo de humidade relativa de ambiente de bloco operatório controlado. funcionamento Especificações elétricas Descrição...

  • Página 246: Lista Das Normas Aplicáveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO  Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível.  Leia e siga as instruções do produto de limpeza. Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo.  Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco. ...
  • Página 247 Standard Stirrups with Lift Assist Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version B...
  • Página 248 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Página 249 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Informaţii generale ......................251 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ............... 251 1.2 Mărci comerciale: ....................251 1.3 Detalii de contact:....................252 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................. 252 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......
  • Página 250 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................261 4. Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ..............261 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 261 4.2 Specificaţii produs: ....................262 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: ..................263 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............263 5.

  • Página 251: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1. Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Página 252: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ...

  • Página 253: Operarea Sistemului

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5 Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.

  • Página 254: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul nu conţine EN ISO 15223-1 cauciuc natural sau latex din cauciuc natural Indică reprezentanța autorizată în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică...

  • Página 255: Reprezentant Autorizat Ce

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.7 Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) 2.

  • Página 256: Cod Produs Şi Descriere

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.2 Cod produs şi descriere: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă...

  • Página 257: Domeniu De Utilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE generală și robotizată. Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă de pacienți, după cum este stabilit de îngrijitor sau instituție. 2.5 Domeniu de utilizare: Produsul Leg Holder este conceput pentru a poziționa și sprijini piciorul, gamba și coapsa pacientului într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără...
  • Página 258 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2. Amplasați clemele lângă articulația șoldului pacientului. Cizmele sunt marcate (în partea de jos) pentru piciorul stâng și cel drept ale pacientului. 3. Obțineți ajutor adecvat pentru a plasa simultan ambele picioare în suporturi; pentru a ajusta în funcție de lungimea piciorului pacientului, slăbiți maneta de blocare a cizmei, apoi glisați ușor cizma în susul sau în josul barei, flexând ușor genunchii.
  • Página 259 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4. Glezna, genunchiul și umărul opus trebuie menținute într-o linie relativ dreaptă în timpul poziționării. Observați că, pentru un pacient tipic, abducția coapsei și a piciorului sunt realizate la aproximativ același unghi. 5. Pentru răsucirea manetei: Pentru a repoziționa suporturile, apucați manetele cu palmele în jos și răsuciți-le cu degetele mari în sus către tavan.

  • Página 260: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.3 Comenzi şi indicatori dispozitiv: Slăbiț i maneta de Ataș aț i clema barei la control pentru a regla articulaț ia ș oldului flexia, extensia, pacientului ș i montaț i abducț ia, aducț ia ș i suportul. Manetele rotaț...

  • Página 261: Instrucţiuni De Depozitare, Manipulare Şi Eliminare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs. 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: a. Coborâți suporturile prin răsucirea manetei de deblocare și coborâți simultan picioarele, încet, la nivelul dorit.

  • Página 262: Specificaţii Produs

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE d. Pentru a preveni rănirea pacientului şi/sau a utilizatorului şi/sau deteriorarea echipamentului, verificaţi dacă clemele de prindere ale dispozitivului ating în întregime barele laterale ale mesei şi sunt bine fixate. Testaţi mecanismul de blocare pentru a vă asigura că nu se produce nicio mişcare atunci când este ridicat sau împins.

  • Página 263: Instrucţiuni De Sterilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozitare -29 ᵒC - +60 ᵒC Interval umiditate relativă la depozitare 15 % - 85 % Acest dispozitiv este conceput pentru a fi Temperatură de operare utilizat în mediul controlat al unei săli de Interval umiditate relativă...

  • Página 264: Listă Cu Standardele Aplicabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE  Asiguraţi-vă că dispozitivul este uscat înainte de a-l depozita sau de a-l folosi din nou. ATENŢIE: NU SCUFUNDAŢI SUPORTURILE ÎN LICHID ATENŢIE: NU UTILIZAŢI ÎNĂLBITOR SAU COMPUŞI FENOLICI PENTRU SUPORTURI 5. Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea...

  • Página 265: Инструкции По Эксплуатации

    Standard Stirrups with Lift Assist Инструкции по эксплуатации Номера по каталогу: F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version B...
  • Página 266 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Перед использованием данного или любого другого медицинского устройства для работы с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации и ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Символ...
  • Página 267 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Общие сведения ......................269 1.1 Уведомление об авторских правах ..............269 1.2 Товарные знаки ..................... 270 1.3 Контактные данные ....................270 1.4 Требования к безопасности .................. 270 1.4.1 Символ, указывающий...
  • Página 268 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.6 Техническое обслуживание устройства ............... 279 4. Правила техники безопасности и общие сведения ............ 280 4.1 Предупреждения и предостережения общего характера ........280 4.2 Характеристики изделия ..................281 4.3 Инструкции по стерилизации ................282 4.4 Инструкции по чистке и дезинфекции ..............282 5.

  • Página 269: Общие Сведения

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1. Общие сведения Корпорация AMATECH Corporation является дочерним предприятием компании Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерним предприятием компании Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) — одного из ведущих производителей и поставщиков медицинских технологий и услуг в сфере...

  • Página 270: Товарные Знаки

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.2 Товарные знаки Сведения о товарных знаках приведены на веб-странице www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. Список патентов см. на веб-странице www.hill-rom.com/patents. 1.3 Контактные данные Для подачи жалоб и заказа продукции обращайтесь к своему поставщику, а также...

  • Página 271: Эксплуатация Системы

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователь устройства должен сначала обратиться к своему поставщику за разъяснением правил безопасной утилизации. 1.5 Эксплуатация системы 1.5.1 Применимые условные обозначения Используемый Описание Ссылка символ Изделие является медицинским MDR 2017/745 устройством...

  • Página 272: Предполагаемые Пользователи И Категории Пациентов

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Обратитесь к инструкции по эксплуатации для получения важных сведений о мерах EN ISO 15223-1 предосторожности (предупреждениях и предостережениях) Устройство не содержит натуральный каучук или сухой натуральный каучуковый EN ISO 15223-1 латекс Уполномоченный представитель в EN ISO 15223-1 Европейском...

  • Página 273: Уполномоченный Представитель В Ес

    Башмак башмака Подъемник Зажим для направляющей 2.2 Код изделия и описание F-LH350 — Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA — AneticAid Stirrups Стр. 273 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 274: Перечень Принадлежностей И Расходных Материалов

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ F-LHDSCBEL — Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL — Legholder, Maquet, Power Assist with Blade 2.3 Перечень принадлежностей и расходных материалов Ниже представлен перечень принадлежностей и компонентов, которые могут быть использованы с данным устройством. Название принадлежности Номер по каталогу Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports...

  • Página 275: Остаточные Риски

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ лапароскопической, общей и роботизированной хирургии. Данное устройство предназначено для использования квалифицированными медицинскими специалистами в условиях операционной. 2.6 Остаточные риски Изделие соответствует применимым стандартам в отношении эксплуатационных характеристик и безопасности. Тем не менее, невозможно полностью исключить вероятность причинения вреда здоровью пациента...
  • Página 276 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3. Попросите, чтобы вам помогли уложить обе ноги пациента в стремена одновременно, и отрегулируйте их в соответствии с длиной ног пациента. Для этого ослабьте стопорную рукоятку башмака и осторожно сдвиньте башмак вверх или вниз по стержню, слегка сгибая ноги пациента в коленных...
  • Página 277 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 5. Поворотная рукоятка: чтобы изменить положение стремян, возьмитесь за рукоятку ладонями вниз и поверните ее таким образом, чтобы большие пальцы рук были направлены в сторону потолка. После того как будет достигнуто необходимое литотомическое положение и/или угол абдукции, просто...

  • Página 278: Элементы Управления И Индикаторы Устройства

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.3 Элементы управления и индикаторы устройства Закрепите зажим Для регулировки сгибания, разгибания, направляющей на уровне тазобедренного абдукции, аддукции и сустава пациента и ротации ослабьте выполните установку рукоятку управления. стремени. Рукоятки должны быть установлены Убедитесь, что с наружной стороны. В рукоятки...

  • Página 279: Хранение, Транспортировка И Демонтаж

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Данная шкала обозначает угол наклона при литотомическом положении (только для справки) 3.4 Хранение, транспортировка и демонтаж 3.4.1 Хранение и транспортировка Изделие должно храниться в чистом и безопасном месте во избежание его повреждения. Сведения об условиях хранения см. в разделе «Характеристики изделия».

  • Página 280: Правила Техники Безопасности И Общие Сведения

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 4. Правила техники безопасности и общие сведения 4.1 Предупреждения и предостережения общего характера ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! a. Запрещается использовать изделие при наличии видимых повреждений. b. Перед использованием изделия ознакомьтесь с инструкциями по установке и эксплуатации оборудования. Перед использованием изделия для пациента...

  • Página 281: Характеристики Изделия

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВНИМАНИЕ! a. Запрещается поднимать бедро пациента ближе чем под углом 90º к туловищу во избежание повреждения нервов. b. Во избежание травмирования пациента и/или пользователя и/или повреждения оборудования любая модификация, модернизация и ремонт должны производиться уполномоченным специалистом компании Allen. Несоблюдение...

  • Página 282: Инструкции По Стерилизации

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Сведения о совместимости Описание a. Зажим Click-On Socket: F-40023 (ЕС), F-40024 (Великобритания), F-ELS Держатели для ног с (США) пневмоприводом Power Assisted Leg b. Зажим 3-Way Adjustment Clamp Holder совместимы со следующими F-TCP2, F-TCP2E (ЕС) изделиями c. Зажим Clock Socket: F-CS, F-CSU (Великобритания/ЕС) d.

  • Página 283: Перечень Применимых Стандартов

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 5. Перечень применимых стандартов № Стандарты Описание Изделия медицинские. Часть 1 — EN 62366-1 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Изделия медицинские. Применение EN ISO 14971 менеджмента риска к медицинским изделиям Информация, предоставляемая EN 1041 изготовителем медицинского устройства Изделия...
  • Página 284 Standard Stirrups with Lift Assist Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version B...
  • Página 285 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Página 286 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Opšte informacije ......................288 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................288 1.2 Žigovi: ........................288 1.3 Kontaktni podaci:..................... 289 1.4 Bezbednosne napomene: ..................289 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 289 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ...............
  • Página 287 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: ....................298 4. Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ..........298 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............298 4.2 Specifikacije proizvoda: ................... 299 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ..................300 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 300 5.

  • Página 288: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1. Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...

  • Página 289: Kontaktni Podaci

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice. 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA.

  • Página 290: Rukovanje Sistemom

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5 Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS.  YY označava godinu proizvodnje, tj.

  • Página 291: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici Označava da je medicinski uređaj usklađen MDR 2017/745 sa UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju EN ISO 15223-1 uputstva za upotrebu. 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali, a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj.

  • Página 292: Informacije O Proizvodnji

    Stezaljka za podizanje šinu 2.2 Šifra i opis proizvoda: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem...

  • Página 293: Indikacije Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Naziv pribora Broj proizvoda Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32...

  • Página 294: Preostali Rizik

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.6 Preostali rizik: Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost. Međutim, nije moguće u potpunosti isključiti povredu pacijenta koja može nastati od uređaja koji je zloupotrebljen, oštećen, kao i od funkcionalnih ili mehaničkih opasnosti. 3.
  • Página 295 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3. Zatražite pomoć da biste postavili obe noge istovremeno u držače za noge. Da biste podesili uređaj prema dužini nogu pacijenta, otpustite ručicu za blokiranje čizme i pažljivo pomerajte čizmu nagore ili nadole po šipci sa blago savijenim kolenima pacijenta.

  • Página 296: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 5. Kod okretne ručice: Da biste promenili položaj držača za noge, uhvatite ručicu dlanom okrenutim nadole i okrenite tako da su vam palci usmereni prema gore. Kada ostvarite željeni stepen litotomijskog položaja i/ili abdukcije, samo pustite ručicu. 3.3 Komande i indikatori uređaja: Otpustite upravljačku Pričvrstite...

  • Página 297: Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ovaj simbol označava levo stopalo pacijenta. Ova skala označava ugao litotomije (samo za referencu). 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda.

  • Página 298: Održavanje Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač za uklanjanje oznaka. Koristite alkoholnu vlažnu maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka. Obratite nam se ako želite da popravite ili zamenite uređaj pomoću informacija u odeljku sa kontaktnim podacima (1.3).

  • Página 299: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU a. Nemojte da podignete butine prema trupu pod uglom manjim od 90º, jer je moguće oštećenje nerava pacijenta. b. Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da vrši ovlašćeno stručno lice kompanije Allen.

  • Página 300: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. 4.3 Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja.
  • Página 301 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Biološko vrednovanje medicinskih uređaja – EN ISO 10993-1 Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom Medicinska električna oprema – Deo 2-46: Posebni zahtevi za osnovnu IEC 60601-2-46 bezbednost i bitne performanse operacionih stolova Standardi Međunarodnog udruženja za ISTA...
  • Página 302 Standard Stirrups with Lift Assist Návod na použitie Číslo produktu F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version B...

  • Página 303: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Página 304 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Všeobecné informácie ....................306 1.1 Oznámenie o autorských právach: ................306 1.2 Ochranné známky: ....................306 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 307 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................307 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............
  • Página 305 NÁVOD NA POUŽITIE 3.6 Údržba zariadenia: ....................317 4. Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ............317 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........317 4.2 Technické údaje o produkte: ................... 318 4.3 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 319 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................319 5.

  • Página 306: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE 1. Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...

  • Página 307: Bezpečnostné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...
  • Página 308 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...
  • Página 309 NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje EN ISO 15223-1 dôležité bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný EN ISO 15223-1 kaučuk ani suchý prírodný gumený latex Označuje autorizovaného zástupcu pre EN ISO 15223-1 Európske spoločenstvo...
  • Página 310 NÁVOD NA POUŽITIE 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické zariadenie. Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC. 1.7 Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Výrobné...
  • Página 311 Držadlová zdvíhania svorka 2.2 Kód a opis produktu: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré...

  • Página 312: Indikácie Na Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate Foam F-10150 Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. UPOZORNENIE: Opakované použitie jednorazových výrobkov bude viesť ku krížovej kontaminácii pacientov alebo k zlyhaniu zariadenia.

  • Página 313: Pred Použitím

    NÁVOD NA POUŽITIE 3. Zostavenie a použitie zariadenia: 3.1 Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nevyzerá viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný...
  • Página 314 NÁVOD NA POUŽITIE 3. Získajte vhodnú pomoc na umiestnenie oboch nôh do strmeňov súčasne. Dĺžku nôh pacienta nastavíte uvoľnením zaisťovacej rukoväte dlahy a jemným posunutím dlahy hore alebo dolu pri miernom ohnutí kolien. Ak je dlaha v správnej polohe, znova dotiahnite zaisťovaciu rukoväť dlahy. 4.
  • Página 315 NÁVOD NA POUŽITIE 5. Otočenie rukoväte: Ak chcete strmene premiestniť, uchopte rukoväť dlaňami dolu a vytočte palce, aby smerovali nahor smerom ku stropu. Po dosiahnutí požadovaného stupňa litotómie alebo odtiahnutia jednoducho pustite rukoväť. 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Uvoľnite ovládaciu Pripojte držadlovú...
  • Página 316 NÁVOD NA POUŽITIE Tento symbol predstavuje ľavé chodidlo pacienta. Táto stupnica predstavuje uhol litotómie (len na informačné účely). 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické...

  • Página 317: Údržba Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE 3.6 Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov. Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla. Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie, obráťte sa na nás pomocou kontaktných údajov v časti (1.3).

  • Página 318: Technické Údaje O Produkte

    NÁVOD NA POUŽITIE UPOZORNENIE: a. Stehno nezdvíhajte k telu bližšie než na 90 º, mohlo by totiž dôjsť k poškodeniu nervov pacienta. b. Aby ste zabránili poraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo poškodeniu zariadenia, musí všetky úpravy, aktualizácie alebo opravy vykonávať oprávnený špecialista spoločnosti Allen.

  • Página 319: Pokyny Na Sterilizáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Technické údaje o kompatibilite Popis a. Click-On Socket: F-40023(EU), F-40024(UK), F-ELS(US) Elektrické držiaky nôh (Power Assisted b. 3-Way Adjustment Clamp F-TCP2, Leg Holders) sú kompatibilné s: F-TCP2E(EU) c. Clock Socket: F-CS, F-CSU(UK/EURO) d. alebo rovnocenné svorky. Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie.
  • Página 320 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia EN ISO 14971 manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach. Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky – Značky používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok, EN ISO 15223-1 označovanie a poskytovanie informácií – Časť...
  • Página 321 Standard Stirrups with Lift Assist Navodila za uporabo Št. izdelka F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version B...
  • Página 322 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Página 323 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Splošne informacije ......................325 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................325 1.2 Blagovne znamke: ....................325 1.3 Kontaktni podatki:....................326 1.4 Varnostni vidiki: ....................... 326 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ...............
  • Página 324 NAVODILA ZA UPORABO 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................334 4. Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................. 334 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............334 4.2 Specifikacije izdelka: ....................335 4.3 Navodila za sterilizacijo: ..................336 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............336 5.

  • Página 325: Blagovne Znamke

    NAVODILA ZA UPORABO 1. Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...
  • Página 326 NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
  • Página 327 NAVODILA ZA UPORABO 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.
  • Página 328 NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega EN ISO 15223-1 naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika v EN ISO 15223-1 Evropski skupnosti Označuje, da je medicinski pripomoček v MDR 2017/745 skladu z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi...
  • Página 329 Pripomoček za dviganje Objemka tirnice 2.2 Koda izdelka in opis: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(Japanese), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade Stran 329...

  • Página 330: Predvidena Uporaba

    NAVODILA ZA UPORABO 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan)

  • Página 331: Preostala Tveganja

    NAVODILA ZA UPORABO 2.6 Preostala tveganja: Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi. Vendar poškodb pacienta zaradi zlorabe, poškodbe naprave, delovanja ali mehanskih nevarnosti ni mogoče popolnoma izključiti 3. Nastavitev in uporaba opreme: 3.1 Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem.
  • Página 332 NAVODILA ZA UPORABO ter nežno potisnite škorenj navzgor ali navzdol po palici, rahlo upognite kolena. Ko ste zadovoljni s položajem, ponovno zategnite ročaj za zaklepanje škornja. 4. Gleženj, koleno in nasprotna rama naj bodo med prilagajanjem položaja v razmeroma ravni liniji. Upoštevajte, da je pri običajnem pacientu stegno in stopalo priklopljeno pod približno enakim kotom.
  • Página 333 NAVODILA ZA UPORABO 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Popustite krmilni ročaj, Pritrdite objemko na da prilagodite pacientov kolčni sklep upogibanje, in pritrdite stremena. podaljšanje, odklop, Ročaje je treba pritrditi priklop in obračanje. na zunanjo stran. Škorenj mora podpirati zgornji del meča. Prepričajte se, da so krmilni ročaji tesno pritrjeni.

  • Página 334: Vzdrževanje Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: a.

  • Página 335: Specifikacije Izdelka

    NAVODILA ZA UPORABO mize in da so dobro pritrjene. Preizkusite zaskočni mehanizem in se prepričajte, da pri dviganju ali potiskanju ne pride do premikanja. e. Pred uporabo pripomočka s pacientom morate prebrati in razumeti vsa opozorila v tem priročniku in na pripomočku. f.

  • Página 336: Navodila Za Sterilizacijo

    NAVODILA ZA UPORABO Električne specifikacije Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije programske opreme Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije za združljivost Opis a. Click-On Socket: F-40023 (EU), F-40024 (UK), F-ELS (US) b. 3-Way Adjustment Clamp: F-TCP2, Power Assisted Leg Holders so združljivi z: F-TCP2E (EU) c.

  • Página 337: Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo

    NAVODILA ZA UPORABO 5. Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba EN ISO 14971 obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih. Informacije, ki jih proizvajalec priloži EN 1041 medicinskim pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za...
  • Página 338 Standard Stirrups with Lift Assist Instrucciones de uso N.º de producto F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version B...
  • Página 339 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Página 340 INSTRUCCIONES DE USO Índice Standard Stirrups with Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Información general ......................342 1.1 Aviso de copyright: ....................342 1.2 Marcas comerciales: ....................342 1.3 Información de contacto: ..................343 1.4 Consideraciones de seguridad: ................343 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........
  • Página 341 INSTRUCCIONES DE USO 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................351 4. Precauciones de seguridad e información general: ............351 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........351 4.2 Especificaciones del producto: ................352 4.3 Instrucciones de esterilización:................353 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............353 5.

  • Página 342: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO 1. Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...

  • Página 343: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.

  • Página 344: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5 Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está...

  • Página 345: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de...

  • Página 346: Información De Fabricación

    Asistencia de elevación Abrazadera de raíl 2.2 Descripción y código del producto: F-LH350 - Leg Holder, Low-Profile, with Assist & Pad F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, with Assist/Pad/RC2(japonés), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Power Assist with Blade Página 346...

  • Página 347: Lista De Accesorios Y Tabla De Componentes Consumibles

    INSTRUCCIONES DE USO 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (EE.

  • Página 348: Riesgo Residual

    INSTRUCCIONES DE USO 2.6 Riesgo residual: Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes. Sin embargo, no se pueden excluir completamente daños en el dispositivo, lesiones en el paciente debidos a un mal uso ni riesgos funcionales o mecánicos. 3.
  • Página 349 INSTRUCCIONES DE USO 3. Obtenga la ayuda adecuada para colocar ambas piernas en los estribos a la vez y ajustar la longitud a las piernas del paciente, y afloje el mango de bloqueo de la bota y deslice suavemente la bota hacia arriba o hacia abajo por la barra, flexionando ligeramente las rodillas.

  • Página 350: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: Fije la abrazadera del raíl a Afloje el mango de control articulación para ajustar la flexión, la cadera del paciente y extensión, la abducción, monte estribo. la aducción y la rotación. mangos deben montarse en el exterior.

  • Página 351: Almacenamiento Y Manipulación

    INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: a.

  • Página 352: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO d. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo, compruebe que las abrazaderas de fijación del dispositivo toquen por completo los raíles laterales de la mesa y que estén fijadas con firmeza en su posición. Pruebe el mecanismo de bloqueo para garantizar que no se produzca ningún movimiento cuando se eleve o empuje.
  • Página 353 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De -29 ᵒC a +60 ᵒC Intervalo de humedad relativa de Del 15 al 85 % almacenamiento Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en Intervalo de humedad relativa de un entorno de quirófano controlado.
  • Página 354 INSTRUCCIONES DE USO  Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco.  Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo. PRECAUCIÓN: NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NINGÚN LÍQUIDO PRECAUCIÓN: NO UTILICE LEJÍA NI DESINFECTANTES FENÓLICOS EN LAS ALMOHADILLAS.
  • Página 355 Standard Stirrups with Lift Assist Bruksanvisning Produktnr F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version B...

  • Página 356: Viktig Information

    BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Página 357 BRUKSANVISNING Innehåll Standard Stirrups med Lift Assist (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Allmän information ......................359 1.1 Copyright-meddelande: ................... 359 1.2 Varumärken: ......................359 1.3 Kontaktinformation: ....................360 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................360 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........360 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........
  • Página 358 BRUKSANVISNING 3.6 Enhetsunderhåll: ..................... 368 4. Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............368 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........368 4.2 Produktspecifikationer: .................... 369 4.3 Anvisning om sterilisering: ..................370 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 370 5. Lista över tillämpliga standarder: ..................371 Sida 358 Document Number: 80028301 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Página 359: Allmän Information

    BRUKSANVISNING 1. Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet...

  • Página 360: Kontaktinformation

    BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.

  • Página 361: Använda Systemet

    BRUKSANVISNING 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ...

  • Página 362: Avsedd Användare Och Patientpopulation

    BRUKSANVISNING Anger den auktoriserade representanten i EN ISO 15223-1 Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten MDR 2017/745 uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen inför EN ISO 15223-1 åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd.

  • Página 363: Tillverkningsinformation

    Stövel Lyfthjälp Skenklämma 2.2 Produktkod och beskrivning: F-LH350 – Leg Holder, Low-Profile, med Assist & Pad F-LH350AA – AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL – Leg Holder, med Assist/Pad/RC2(japansk), Belmont F-LHMAQBL – Legholder, Maquet, Power Assist med Blade Sida 363 Document Number: 80028301...

  • Página 364: Lista Över Tillbehör Och Förbrukningsartiklar, Tabell

    BRUKSANVISNING 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...

  • Página 365: Övrig Risk

    BRUKSANVISNING 2.6 Övrig risk: Den här produkten uppfyller relevanta prestanda- och säkerhetsstandarder. Patientskador till följd av felaktig användning, skador på enheten eller funktionella risker kan dock inte uteslutas helt 3. Montering och användning av utrustningen: 3.1 Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring.
  • Página 366 BRUKSANVISNING 3. Ta hjälp med att placera båda benen i fotstöden samtidigt. Anpassa efter längden på patientens ben genom att lossa på stövelns låshandtag och försiktigt dra stöveln uppåt eller nedåt på stången medan knäna böjs lätt. Spänn åt stövelns låshandtag när rätt position uppnåtts. 4.

  • Página 367: Enhetens Reglage Och Indikatorer

    BRUKSANVISNING 3.3 Enhetens reglage och indikatorer: Lossa styrhandtaget för Fäst Rail Clamp vid att justera böjning, patientens höftled förlängning, fram- och och montera Stirrup. tillbakadragande och Handtagen ska rotation. monteras på utsidan. Stöveln ska stödja den övre delen av Kontrollera att vaden.

  • Página 368: Anvisningar För Förvaring, Hantering Och Borttagning

    BRUKSANVISNING 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: a. Sänk fotstöden genom att vrida handtaget och samtidigt sakta sänka benen till önskad nivå.

  • Página 369: Produktspecifikationer

    BRUKSANVISNING d. För att förebygga att patienten och/eller användaren drabbas av skada och/eller skada på utrustningen ska du kontrollera att enhetens fästklämmor sitter ordentligt fast på operationsbordets sidoskenor. Testa spärrmekanismen för att säkerställa att ingen förskjutning förekommer vid lyft eller höjning/sänkning. e.

  • Página 370: Anvisning Om Sterilisering

    BRUKSANVISNING Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur -29 ᵒC till +60 ᵒC Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 % till 85 % Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i en kontrollerad operationssalsmiljö. Relativ luftfuktighet vid drift Elektriska specifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Programvaruspecifikationer Beskrivning Ej tillämpligt.

  • Página 371: Lista Över Tillämpliga Standarder

    BRUKSANVISNING 5. Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning EN 62366-1 av användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av EN ISO 14971 riskhantering gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren av EN 1041 medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...
  • Página 372 Standard Stirrups with Lift Assist Talimat Kılavuzu Ürün No. F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL 80028301 Version B...

  • Página 373: Tali̇mat Kilavuzu

    TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürüne aşina olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
  • Página 374 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler Lift Destekli Standard Stirrups (F-LH350, F-LH350AA, F-LHDSCBEL, F-LHMAQBL) 1. Genel Bilgiler ........................376 1.1 Telif Hakkı Bildirimi: ....................376 1.2 Ticari Markalar: ....................... 376 1.3 İletişim Bilgileri: ....................... 377 1.4 Güvenlik Hususları: ....................377 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: .............. 377 1.4.2 Hatalı...
  • Página 375 TALİMAT KILAVUZU 3.6 Cihaz Bakımı: ......................385 4. Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ................385 4.1 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: ........... 385 4.2 Ürün Spesifikasyonları: ................... 386 4.3 Sterilizasyon Talimatı: ..................... 387 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: ............... 387 5.

  • Página 376: Genel Bilgiler

    TALİMAT KILAVUZU 1. Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir.

  • Página 377: İletişim Bilgileri

    TALİMAT KILAVUZU 1.3 İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm değişiklikler, yükseltmeler veya onarımlar, yetkili uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. 1.4 Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.

  • Página 378: Sistemi Çalıştırma

    TALİMAT KILAVUZU 1.5 Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan sembol Açıklama Referans Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır.  YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ifadesinde 18, 2018 yılını...

  • Página 379: Hedef Kullanıcı Ve Hasta Popülasyonu

    TALİMAT KILAVUZU Tıbbi cihazın, 2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB) MDR 2017/745 ile uyumlu olduğunu gösterir Uyarıyı gösterir IEC 60601-1 Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna başvurulması gerektiğini göstermek üzere EN ISO 15223-1 tasarlanmıştır 1.5.2 Hedef Kullanıcı ve Hasta Popülasyonu: Hedef Kullanıcı: Hedef cihaz işlemine müdahil olan Cerrahlar, Hemşireler, Doktorlar, Hekimler ve Ameliyathane sağlık uzmanları.

  • Página 380: Üretim Bilgileri

    Bot Kilit Mekanizması Lift Desteği Ray Klampı 2.2 Ürün Kodu ve Açıklaması: F-LH350 - Leg Holder, Düşük Profilli, Destekli ve Pedli F-LH350AA - AneticAid Stirrups F-LHDSCBEL - Leg Holder, Destekli/Pedli/RC2'li (Japonya), Belmont F-LHMAQBL - Legholder, Maquet, Bıçaklı Güç Desteği Sayfa 380...

  • Página 381: Aksesuar Ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu

    TALİMAT KILAVUZU 2.3 Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir Aksesuar Adı Ürün Numarası Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...

  • Página 382: Rezidüel Risk

    TALİMAT KILAVUZU 2.6 Rezidüel risk: Bu ürün, ilgili performans ve güvenlik standartlarına uygundur. Ancak yanlış kullanım, cihaz, fonksiyon veya mekanik hususlarla ilgili tehlikeler nedeniyle hastanın zarar görme ihtimali tümüyle ortadan kaldırılamaz 3. Ekipman Kurulumu ve Kullanımı: 3.1 Kullanmadan önce: a. Saklama sırasında düşmelerden veya darbelerden kaynaklanabilecek görünür bir hasar veya keskin kenarlara karşı...
  • Página 383 TALİMAT KILAVUZU 3. Her iki bacağı da aynı anda bacak tutuculara yerleştirmek ve hastanın bacak uzunluğunu ayarlamak için yeterli yardımı alın, bot kilidi kolunu gevşetin ve dizleri hafifçe esneterek botu çubuğun hafifçe yukarısına veya aşağısına kaydırın. Ardından, bu konumdan memnun olduğunuzda bot kilidi kolunu tekrar sıkın. 4.

  • Página 384: Cihaz Kontrolleri Ve Göstergeleri

    TALİMAT KILAVUZU 3.3 Cihaz kontrolleri ve göstergeleri: Ray Klampını Hastanın Bükülme, Uzatma, Kalça Eklemine Tutturun Abdüksiyon, Adüksiyon ve Bacak ve Rotasyonu Pozisyonlandırma Ayarlamak için Kontrol Botunu Takın. Kollar Kolunu Gevşetin. Dışarıya Monte Edilmelidir. Bot, Üst Kontrol Kollarının Sıkı Baldıra Geçmelidir. Olduğundan Emin Olun.

  • Página 385: Saklama, Muamele Ve Sökme Talimatları

    TALİMAT KILAVUZU 3.4 Saklama, Muamele ve Sökme Talimatları: 3.4.1 Saklama ve Muamele: Ürün hasarını önlemek için ürünün, temiz ve güvenli bir ortamda saklanması gerekmektedir. Ürün Spesifikasyonu bölümünde Saklama Spesifikasyonları kısmına bakın. 3.4.2 Sökme Talimatı: a. Serbest bırakma kollarını çevirerek bacak pozisyonlandırma botlarını alçaltın ve aynı...

  • Página 386: Ürün Spesifikasyonları

    TALİMAT KILAVUZU d. Hastanın ve/veya kullanıcının yaralanmasını ve/veya cihaza hasar gelmesini önlemek için cihazın klamplarının masanın yan korkuluklarına tam olarak tutturulduğundan ve sıkıca yerine oturtulduğundan emin olun. Kaldırırken veya iterken hareket etmediğinden emin olmak için kilit mekanizmasını test edin. e. Bir hasta için kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üzerindeki tüm uyarıları okuyup anlayın.

  • Página 387: Sterilizasyon Talimatı

    TALİMAT KILAVUZU Bu cihaz, kontrollü ameliyathane ortamlarında Çalışma bağıl nem aralığı kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Elektrik Spesifikasyonları Açıklama Geçerli Değil. Geçerli Değil. Yazılım Spesifikasyonları Açıklama Geçerli Değil. Geçerli Değil. Uyumluluk Spesifikasyonları Açıklama a. Click-On Socket: F-40023(EU), F-40024(UK), F-ELS(US) Güç Destekli Bacak tutucuları belirtilen b.

  • Página 388: Geçerli Standart Listesi

    TALİMAT KILAVUZU 5. Geçerli Standart Listesi: Seri no. Standartlar Açıklama Tıbbi cihazlar - Bölüm 1: Tıbbi cihazlar için EN 62366-1 kullanılabilirlik teknikleri uygulaması Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihazlar için risk yönetimi EN ISO 14971 uygulaması. Tıbbi cihaz üreticisi tarafından sağlanan bilgiler EN 1041 Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihaz etiketlerinde, EN ISO 15223-1...

Este manual también es adecuado para:

F-lh350aaF-lhdscbelF-lhmaqbl