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AMATECH F-70801 Instrucciones De Uso

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Radiolucent Spine Surgery Frame
Instructions for Use Product No. F-70801
D-720640
Version D

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Manuales relacionados para AMATECH F-70801

Resumen de contenidos para AMATECH F-70801

  • Página 1 Radiolucent Spine Surgery Frame Instructions for Use Product No. F-70801 D-720640 Version D...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ....................3 中文简体 ....................23 FRANÇAIS .....................44 DEUTSCH ....................64 ITALIANO ....................84 ESPAÑOL.....................104 OTHER LANGUAGES ................123 Page 2 Document Number: D-720640 Issue Date: 16 AUG 2021 Version: D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) General Information ..................... 6 1.1 Copyright Notice: ....................6 1.2 Trademarks:......................6 1.3 Contact Details:..................... 7 1.4 Safety Considerations:................... 7 1.4.1 Safety hazard symbol notice:..............7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients:..............
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.5 Troubleshooting Guide: ..................18 3.6 Device Maintenance: ..................18 Safety Precautions and General Information:............19 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ............19 4.2 Product Specifications: ..................20 4.3 Sterilization Instruction:..................20 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction:..............20 List of Applicable Standards:..................

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population: Intended User: Surgeons, Nurses, Doctors, Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure.

  • Página 10: System

    Front Catch Pads Rail Rod Connectors Buttons Velcro Straps Crank Handle 2.2 Product Code and Description: F-70801 - Radiolucent Spine Surgery Frame Page 10 Document Number: D-720640 Issue Date: 16 AUG 2021 Version: D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 11: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product number Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 Name of Consumable Product number...

  • Página 12: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.

  • Página 13: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE 5. Place Velcro straps through OR Table Rails. 6. Bring Velcro straps around rails and secure back to Radiolucent Spine Surgery Frame. 3.3 Device controls and indicators: To Adjust Pad Height: 1. Insert Crank Handle into Radiolucent Spine Surgery Frame as shown.
  • Página 14 INSTRUCTIONS FOR USE 3. Support Crank Handle Rod with one hand and grab handle with other. To Adjust Pad height: To raise Radiolucent Spine Surgery • Frame pads, turn the handle counterclockwise. To lower Radiolucent Spine Surgery • Frame pads, turn the handle clockwise.
  • Página 15 INSTRUCTIONS FOR USE 2. To release band, press inward at free end of band while pulling upward at center of band. 3. Pull band out from Pad Band Catch. To adjust pad width: 4. Locate Pad Width Adjustment Button at opposite end of frame.
  • Página 16 INSTRUCTIONS FOR USE 6. Shift rail laterally to desired location and release button. To adjust pad width: 7. Lower rail to front catch. 8. Press firmly inwards and tuck into Pad Band Catch. Loading the Patient: Note: The techniques detailed in this manual are only manufacturer’s suggestions.
  • Página 17 INSTRUCTIONS FOR USE • (Optional/Recommended) Place moisture absorbing / friction reducing covers over the supports. • Prior to transferring the patient, crank frame to highest setting. After transferring the patient, lower to desired level. • Position the patient to reduce nerve contact and subsequent injury. •...

  • Página 18: Storage, Handling And Removal Instructions

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. 3.4.2 Removal Instruction: To remove from table 1. Remove Velcro strap from Radiolucent Spine Surgery Frame and unwrap from rail.

  • Página 19: Safety Precautions And General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: 4.1 General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.

  • Página 20: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE 4.2 Product Specifications: Mechanical Specifications Description 28 ½” X 21” X 9 ¼” Product Dimensions (72.4 mm × 53.3 mm × 23.6 mm) (L×W×H) ABS Plastic, UHMW – PE, Stainless Steel, Material Engineering Composites, High Density Foam, Low Density, Foam, Garolite Safe Working Load on the device 500 lbs (226 kg) Overall Weight of Complete Device...

  • Página 21: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE • Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution to clean and disinfect the device. • Read and follow the manufacturer’s recommendation for low-level disinfection. • Read and follow the cleaning product’s instructions. Use caution in areas where liquid can get into the mechanism.
  • Página 22 Radiolucent Spine Surgery Frame 使用说明 产品编号 F-70801 D-720640 Version D...
  • Página 23 使用说明 重要通知 使用说明 将本设备或其他类型的医疗设备用于患者前，建议阅读 并熟悉产 品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。主治医师最终负责本设备患者治疗 • 方面的问题。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备只应由接受过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 保留本手册，以备未来使用。 • 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和本文档所列的主管机构。 • 第 23 Document Number: D-720640 Issue Date：16 AUG 2021 Version：C Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Página 24 使用说明 目录 Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) 一般信息 ........................26 1.1 版权声明： ......................26 1.2 商标： ........................26 1.3 联系信息： ......................27 1.4 安全注意事项：...................... 27 1.4.1 安全危险符号说明： ..................27 1.4.2 设备误用声明： .................... 27 1.4.3 用户和/或患者注意事项：................27 1.4.4 安全处置：....................27 1.5 操作系统： ......................28 1.5.1 适用符号：....................
  • Página 25 使用说明 设备安装和使用： ......................32 3.1 使用前： ........................ 32 3.2 安装： ........................32 3.3 设备控件和指示器：....................34 3.4 存放、搬运和拆卸说明： ..................39 3.4.1 存放和搬运： ....................39 3.4.2 拆卸说明：....................39 3.5 故障排除指南：...................... 39 3.6 设备维护： ......................40 安全注意事项和一般信息： ................... 40 4.1 一般安全警告和警示： ................... 40 4.2 产品规格：...

  • Página 26: 一般信息

    使用说明 一般信息 是 的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是 （ 代码为 ）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球领 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位方面的行业领军 者，我们致力于改善患者结果和护理者的安全，同时提高客户的效率。我们的灵感来自提供 创新解决方案来满足客户最严格的需求。我们会沉浸到客户的世界，以便更好地满足这些需 求和所处环境的日常挑战。无论是开发解决方案来应对患者定位挑战，还是创造一个系统来 让手术团队安全、有效接近手术部位，我们都会致力于为产品提供出色的价值和品质。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有权利。 未经 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 书面许可，不得以任何形式或任何...

  • Página 27: 联系信息

    使用说明 1.3 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须 由经过授权的专业人员执行。 1.4 安全注意事项： 1.4.1 安全危险符号说明： 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 1.4.2 设备误用声明： 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 1.4.3 用户和/或患者注意事项： 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息 报告给用户和/或患者所在成员国的主管当局。 提示: 有关使用说明，请参阅手术台制造商用户指南。请始终遵循手术台制造商的体重限制。 切勿超过手术台的承重能力 1.4.4 安全处置： 客户应遵守所有联邦、州、地区和/或当地法律和法规，因为其涉及医疗设备和配件的安全处 置。如有疑问，设备用户应首先联系供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 第 27 Document Number: D-720640 Issue Date：16 AUG 2021 Version：C Ref Blank Template：80025118 Ver. E...

  • Página 28: 操作系统

    使用说明 1.5 操作系统： 1.5.1 适用符号： 使用的符号 描述 参考 表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商的序列号。设备序列号编码格式为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，即 118WWSSSSSSS，其中 • 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示按照标准车间日历的制造周数。（包 • 括前导零。） SSSSSSS 是连续的唯一编号。 • 21 CFR 830 表示医疗设备的全球交易品项识别代码 MDR 2017/745 表示医疗设备生产日期...

  • Página 29: 目标用户和患者群体

    使用说明 表示医疗设备符合规定 (EU) 2017/745 的要求 MDR 2017/745 IEC 60601-1 表示警告 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 1.5.2 目标用户和患者群体： 目标用户：设备目标手术中涉及的外科医生、护士、医生、医师和手术室医疗保健专家。不 适用于非专业人士。 目标群体：本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中规定的安全承重能力的患者。 1.5.3 符合医疗设备规定： 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志。 1.6 EMC 注意事项： 本设备并非机电设备。因此，EMC 声明并不适用。 1.7 EC 授权代表：...

  • Página 30: 系统组件标识

    使用说明 800-433-5774（北美洲） +1 978-266-4200（国际） 系统 系统组件标识： Radiolucent Spine Surgery Frame： 前抓手 衬垫 轨道杆连接器 按钮 Velcro 束带 曲柄 2.2 产品代码和说明： F-70801 - Radiolucent Spine Surgery Frame 第 30 Document Number: D-720640 Issue Date：16 AUG 2021 Version：C Ref Blank Template：80025118 Ver. E...

  • Página 31: 附件列表和耗材组件表

    使用说明 2.3 附件列表和耗材组件表： 下表是可用于本设备的配件和组件。 配件名称 产品编号 Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 耗材名称 产品编号 Spine Surgery Frame Skin Care Covers F-70810 Spine Surgery Frame Standard Covers F-70805 Foam Head Block F-70862 提示 有关上表中提及的产品，请参阅相应的 。 小心：一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和/或设备故障。 2.4 使用适应症：...

  • Página 32: 残留风险

    使用说明 2.6 残留风险： 本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备运行、设备损坏或机 械危险对设备或患者造成的伤害。 设备安装和使用： 3.1 使用前： a. 检查产品外观，确认是否存在因存放过程中的掉落或撞击所导致的有形损伤和锋利 边缘。 b. 每次使用前，请确保产品已经得到正确的清洁和消毒，并且已经擦干。 c. 请确保钩环带状态良好。 d. 请确保 Radiolucent Spine Surgery Frame 下的手术台可以支撑患者体重。（如果 没有此方面信息，则应在加载患者之前向手术台制造商确认）。 e. 请确保 Velcro 束带状态良好。 3.2 安装： 1. 将 Radiolucent Spine Surgery Frame 置于手术台上方，并确保有 足够的空间降低该设备。 2. 将该设备置于手术台上，按钮侧朝 向手术台的头端。 3.
  • Página 33 使用说明 4. 确保设备位于手术台轨道的中间。 7. 将 Velcro 束带穿过手术台轨道。 8. 将 Velcro 束带缠绕在轨道上并固定 住 Radiolucent Spine Surgery Frame。 第 33 Document Number: D-720640 Issue Date：16 AUG 2021 Version：C Ref Blank Template：80025118 Ver. E...

  • Página 34: 设备控件和指示器

    使用说明 3.3 设备控件和指示器： 调整衬垫高度： 1. 如图所示将曲柄插入 Radiolucent Spine Surgery Frame。 2. 按下曲柄直至完全接合。 3. 用一只手扶住曲柄杆，另一只手抓 住手柄。 第 34 Document Number: D-720640 Issue Date：16 AUG 2021 Version：C Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Página 35 使用说明 调整衬垫高度： 要 抬 升 Radiolucent Spine Surgery • Frame 衬垫，可逆时针转动手柄。 要 降 低 Radiolucent Spine Surgery • Frame 衬垫，可顺时针转动手柄。 调整衬垫宽度： 1. 确保衬垫位于最低处。 2. 要释放衬带，向内按压衬带两端，同时 将衬带中间向上拉。 第 35 Document Number: D-720640 Issue Date：16 AUG 2021 Version：C Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Página 36 使用说明 3. 将衬带从衬带抓手上拉出。 调整衬垫宽度： 1. 找到 设备另一端的衬垫宽度调整 按钮。 2. 紧紧按住按钮。 3. 将导轨横向移到所需位置，然后 释放按钮。 第 36 Document Number: D-720640 Issue Date：16 AUG 2021 Version：C Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Página 37 使用说明 调整衬垫宽度： 1. 将轨道降至前抓手处。 2. 用力向内按压，将其塞进衬带抓手处。 承载患者： 提示: 本手册中详细介绍的技术仅作为制 造商的建议。主治医师最终负责本设备患 者治疗方面的问题。 （可选/建议）将吸湿/减摩罩放在支 • 架上。 转移患者之前，将设备旋到最高位置。转移完患者之后，将其降至所需高度。 • 第 37 Document Number: D-720640 Issue Date：16 AUG 2021 Version：C Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Página 38 使用说明 小心放置患者，减少神经触碰和后续损伤。 • 必须为头部、手臂和腿部提供额外支撑。 • 检查与患者接触的所有表面，确保不会触及任何坚硬或尖锐表面。需要检查的关键区 域在以下高亮部分显示。 • 盖住前抓手 • 使用一体式横杆覆盖 物或使用其他垫料盖 住横杆 • 盖住轨道杆连接器 第 38 Document Number: D-720640 Issue Date：16 AUG 2021 Version：C Ref Blank Template：80025118 Ver. E...

  • Página 39: 存放、搬运和拆卸说明

    使用说明 3.4 存放、搬运和拆卸说明： 3.4.1 存放和搬运： 应该将产品存放在清洁、安全的环境中，以避免产品损坏。 3.4.2 拆卸说明： 从手术台上移除 1. 将 Velcro 束带从 Radiolucent Spine Surgery Frame 上移除并 从轨道上解开。 2. 从手术台上移除并存放设备。 3.5 故障排除指南： 本设备没有故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 第 39 Document Number: D-720640 Issue Date：16 AUG 2021 Version：C Ref Blank Template：80025118 Ver. E...

  • Página 40: 设备维护

    使用说明 3.6 设备维护： 确保安装了所有标签，并且可以阅读。使用塑料刮刀清除标签，以便根据需要更换标签。 使用酒精湿巾清除粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和警示： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用该设备前，请阅读设备安装和使用说明。应用于患者前，请让自己熟悉产品。 c. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨道是否存 在可能的损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请确保设备连接夹完全触碰手术台侧轨道并 牢固就位。测试锁定机械装置，确保升高或按下时不会移动。 e. 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 为降低患者组织损伤的几率，应小心操作，确保支撑装置的方向和位置正确无误。 g. 为降低皮肤浸渍和粘粘撕裂的概率，需要在患者与衬垫之间使用一次性罩单。 h. 为避免对患者造成严重伤害，须使用额外约束装置，以便在倾斜系统之前将患者安全地 固定在手术台上。 手术台上有弓形支架时，不要倾斜或弯曲手术台。 小心： 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 第 40 Document Number: D-720640 Issue Date：16 AUG 2021 Version：C Ref Blank Template：80025118 Ver.

  • Página 41: 产品规格

    使用说明 4.2 产品规格： 机械规格 描述 72,4 cm × 53,3 mm × 23,6 mm 产品尺寸 × 21 × 9 ¼ (28 ½ ” ” ” )（长×宽×高） ABS 塑料、UHMW – PE、不锈钢、工程复合材 材料 料、高密度泡沫、低密度泡沫、泡沫、Garolite 设备安全工作负载 226 kg (500 磅) 整个设备的总重量 13 kg (29 磅) 存放规格...

  • Página 42: 清洁和消毒说明

    使用说明 4.4 清洁和消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。可能会导致受伤或设备损坏。 • 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 • 请勿将设备放入水中。否则可能导致设备损坏。 • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 • • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 小心：请勿将衬垫浸入任何液体中 小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械...
  • Página 43 Radiolucent Spine Surgery Frame Instructions d'utilisation du produit n° F-70801 D-720640 Version D...
  • Página 44 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Vous devez lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et •...
  • Página 45 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) Informations générales ....................47 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................47 1.2 Marques de commerce : ..................47 1.3 Coordonnées : ..................... 48 1.4 Consignes de sécurité : ..................48 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Página 46 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.5 Guide de dépannage : ..................59 3.6 Entretien du dispositif : ..................59 Consignes de sécurité et renseignements généraux :..........60 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ......... 60 4.2 Spécifications du produit : .................. 61 4.3 Instructions de stérilisation : .................

  • Página 47: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Página 48: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 49: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5 Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Página 50: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement CEI 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de EN ISO 15223-1 se reporter aux instructions d'utilisation 1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus : Utilisateur prévu : chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et professionnels de santé...

  • Página 51: Système

    Raccords à la tige du rail Boutons Bandes Velcro Manivelle 2.2 Code produit et description : F-70801 - Radiolucent Spine Surgery Frame Page 51 Document Number: D-720640 Issue Date: 16 AUG 2021 Version: D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 52: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Référence du produit Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 Nom du consommable Référence du produit...

  • Página 53: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : 3.1 Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.

  • Página 54: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. Placer les bandes Velcro à travers les rails de la table d'opération. 6. Amener bandes Velcro autour des rails et bien attacher cadre Radiolucent Spine Surgery Frame. 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Pour régler la hauteur des coussinets : 1.
  • Página 55 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Tenir la tige de la manivelle d'une main et saisir la poignée de l'autre. Pour régler la hauteur des coussinets : Pour lever les coussinets du cadre • Radiolucent Spine Surgery Frame, tourner la poignée dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
  • Página 56 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2. Pour libérer la bande, appuyer vers l'intérieur à l'extrémité libre de la bande tout en tirant vers le haut au centre de la bande. 3. Extraire la bande du Pad Band Catch. Pour régler la largeur des coussinets : 4.
  • Página 57 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 6. Déplacer le rail latéralement jusqu'à l'emplacement souhaité relâcher bouton. Pour régler la largeur des coussinets : 7. Abaisser le rail vers le cliquet avant. 8. Appuyer fermement vers l'intérieur et faire rentrer dans le Pad Band Catch. Positionnement du patient : Remarque : Les techniques détaillées dans ce manuel sont uniquement des...
  • Página 58 INSTRUCTIONS D'UTILISATION • (Optionnel/Recommandé) Placer un tissu absorbant l'humidité/antidérapant sur les unités de maintien. • Avant de transférer le patient, remonter le support à la manivelle au réglage le plus haut. Une fois le patient transféré, abaisser au niveau souhaité. •...

  • Página 59: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. 3.4.2 Instructions de retrait : Pour enlever de la table 1.

  • Página 60: Consignes De Sécurité Et Renseignements Généraux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à l'installation et à...

  • Página 61: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.2 Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description 72,4 mm × 53,3 mm × 23,6 mm Dimensions du produit (28 ½" x 21" x 9 ¼") (L × l × H) Plastique ABS, UHMW – PE, acier inoxydable, matériaux composites pour l'ingénierie, Matériau mousse haute densité, mousse faible densité,...

  • Página 62: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : • N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire. •...
  • Página 63 Radiolucent Spine Surgery Frame Gebrauchsanleitung Produktnr. F-70801 D-720640 Version D...

  • Página 64: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 65 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) Allgemeine Informationen ..................67 1.1 Urheberrechtsvermerk: ..................67 1.2 Marken: ........................ 67 1.3 Kontaktinformationen:..................68 1.4 Sicherheitshinweise: ..................... 68 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken:..........68 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......68 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Página 66 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................79 3.6 Gerätewartung: ....................79 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen:........80 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................. 80 4.2 Produktspezifikationen:..................81 4.3 Anweisungen für die Sterilisation:................ 81 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ..........82 Liste der anwendbaren Normen: ................82 Seite 66 Document Number: D-720640 Issue Date: 16 AUG 2021...

  • Página 67: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte...

  • Página 68: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Página 69: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5 Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Página 70: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EN ISO 15223-1 Europäische Gemeinschaft. Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745 MDR 2017/745 entspricht. Verweist auf einen Warnhinweis. IEC 60601-1 Soll zeigen, wann die Gebrauchsanweisung für den Einsatz EN ISO 15223-1 zurate gezogen werden sollte.

  • Página 71: Herstellerdaten

    Systemkomponenten: Radiolucent Spine Surgery Frame: Vordere Arretierung Pads Rohrschienenverbinder Knöpfe Klettverschlüsse Handkurbel 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: F-70801 - Radiolucent Spine Surgery Frame Seite 71 Document Number: D-720640 Issue Date: 16 AUG 2021 Version: D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 72: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Spine Surgery Frame Skin Care Covers F-70810 Spine Surgery Frame Standard Covers F-70805...

  • Página 73: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.

  • Página 74: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 5. Führen Sie die Klettverschlüsse durch die Schienen des OP- Tisches. 6. Legen Sie die Klettverschlüsse um die Schienen und befestigen Sie sie wieder am Radiolucent Spine Surgery Frame. 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Einstellen der Polsterhöhe: 1. Führen Sie die Handkurbel wie dargestellt in den Radiolucent Spine Surgery Frame ein.
  • Página 75 GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Stützen Sie die Stange der Handkurbel mit der einen Hand und nehmen Sie den Griff in die andere. Einstellen der Polsterhöhe: Zum Anheben der Polster des • Radiolucent Spine Surgery Frame drehen Sie die Kurbel gegen den Uhrzeigersinn. Zum Absenken der Polster des •...
  • Página 76 GEBRAUCHSANLEITUNG 2. Drücken Sie zum Lösen des Bands das freie Ende des Bands nach innen, während Sie die Mitte des Bands nach oben ziehen. 3. Ziehen Sie das Band aus der Pad Band Catch. Einstellen des Polsterabstands: 4. Lokalisieren Sie den Pad Width Adjustment Button am gegenüberliegenden Ende des Rahmens.
  • Página 77 GEBRAUCHSANLEITUNG 6. Verschieben Sie die Schiene seitlich in die gewünschte Position und lassen Sie den Knopf los. Einstellen des Polsterabstands: 7. Senken Sie die Schiene in die vordere Arretierung ab. 8. Drücken Sie sie fest nach innen und stecken Sie sie in die Pad Band Catch.
  • Página 78 GEBRAUCHSANLEITUNG • (Optional/Empfohlen) Feuchtigkeitsaufsaugende/ reibungsvermindernde Abdeckungen über die Stützen legen. • Kurbeln Sie den Rahmen in die höchste Position, bevor Sie den Patienten umlagern. Senken Sie ihn nach der Umlagerung des Patienten auf die gewünschte Höhe ab. • Lagern Sie den Patienten um, um Nervenkontakt und nachfolgende Verletzungen zu vermeiden.

  • Página 79: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: Entfernen vom Tisch 1.

  • Página 80: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.

  • Página 81: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 4.2 Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung 72,4 mm × 53,3 mm × 23,6 mm Produktabmessungen (28 ½" x 21" x 9 ¼") (L×B×H) ABS-Kunststoff, UHMW - PE, Edelstahl, technische Verbundstoffe, hochdichter Material Schaumstoff, niedrige Dichte, Schaumstoff, Garolit Sichere Arbeitslast des Geräts 226 kg (500 lbs) Gesamtgewicht des kompletten Geräts 13 kg (29 lbs)

  • Página 82: Anweisungen Zur Reinigung Und Desinfektion

    GEBRAUCHSANLEITUNG 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: • Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen. • Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis. •...
  • Página 83 Radiolucent Spine Surgery Frame Istruzioni per l'uso N. di prodotto F-70801 D-720640 Version D...

  • Página 84: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 85 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) Informazioni generali ....................87 1.1 Nota sul copyright: ....................87 1.2 Marchi commerciali: ................... 87 1.3 Dettagli di contatto: .................... 88 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: ................88 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........88 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ........
  • Página 86 ISTRUZIONI PER L'USO 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............99 3.6 Manutenzione del dispositivo:................99 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............ 100 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ........100 4.2 Specifiche del prodotto: ................... 101 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: ................

  • Página 87: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Página 88: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.

  • Página 89: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Página 90: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l’uso. 1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo.

  • Página 91: Sistema

    Fermo anteriore Imbottiture Connettori asta barra laterale Pulsanti Cinghie in velcro Manovella 2.2 Codice prodotto e descrizione: F-70801 - Radiolucent Spine Surgery Frame Pagina 91 Document Number: D-720640 Issue Date: 16 AUG 2021 Version: D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 92: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo. Nome dell'accessorio Numero di prodotto Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815 Nome del materiale di consumo Numero di prodotto...

  • Página 93: Configurazione E Utilizzo Dell'aPparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.

  • Página 94: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO 5. Far passare le cinghie in velcro attraverso le barre laterali del tavolo operatorio. 6. Far girare le cinghie in velcro attorno alle barre laterali e fissarle al Radiolucent Spine Surgery Frame. 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: Per regolare l'altezza delle imbottiture: 1.
  • Página 95 ISTRUZIONI PER L'USO 3. Sostenere l'asta della manovella con una mano e afferrare la maniglia con l'altra. Per regolare l'altezza delle imbottiture: Per sollevare le imbottiture del • Radiolucent Spine Surgery Frame, girare manovella in senso antiorario. Per abbassare le imbottiture del •...
  • Página 96 ISTRUZIONI PER L'USO 2. Per sganciare la fascia, premere verso l'interno sull'estremità libera della fascia e contemporaneamente tirare verso l'alto dal centro della fascia. 3. Estrarre la fascia dal Pad Band Catch. Per regolare la larghezza delle imbottiture: 4. Individuare il pulsante di regolazione della larghezza delle imbottiture all'estremità...
  • Página 97 ISTRUZIONI PER L'USO 6. Spostare lateralmente la barra nella posizione desiderata e rilasciare il pulsante. Per regolare la larghezza delle imbottiture: 7. Abbassare la barra al fermo anteriore. 8. Premere con decisione verso l'interno e inserire nel Pad Band Catch. Caricamento del paziente: Nota: le tecniche descritte in questo manuale sono solo suggerimenti del...
  • Página 98 ISTRUZIONI PER L'USO • (Opzionale/consigliato) Posizionare le coperture antiumidità/antiattrito sui supporti. • Prima di trasferire il paziente, regolare il frame alla massima altezza. Dopo aver trasferito il paziente, abbassarlo fino al livello desiderato. • Posizionare il paziente in modo da ridurre il contatto con i nervi e le conseguenti lesioni.

  • Página 99: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: Per rimuovere dal tavolo 1.

  • Página 100: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.

  • Página 101: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO 4.2 Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione 72,4 mm × 53,3 mm × 23,6 mm Dimensioni del prodotto (28 ½" x 21" x 9 ¼") (Lu × La × A) Plastica ABS, UHMW - PE, acciaio inox, Materiale compositi tecnici, espanso ad alta densità, schiuma a bassa densità, Garolite...

  • Página 102: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione

    ISTRUZIONI PER L'USO 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: • Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura. • Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. •...
  • Página 103 Radiolucent Spine Surgery Frame Instrucciones de uso N.º de producto F-70801 D-720640 Version D...

  • Página 104: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
  • Página 105 INSTRUCCIONES DE USO Índice Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801) Información general....................107 1.1 Aviso de copyright:.................... 107 1.2 Marcas comerciales: ..................107 1.3 Información de contacto: ................108 1.4 Consideraciones de seguridad: ............... 108 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........108 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo:............
  • Página 106 INSTRUCCIONES DE USO 3.5 Guía de solución de problemas: ..............119 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................. 119 Precauciones de seguridad e información general:..........120 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ......... 120 4.2 Especificaciones del producto: ................ 121 4.3 Instrucciones de esterilización: ................. 121 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección:............

  • Página 107: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los...

  • Página 108: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y...

  • Página 109: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5 Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia MDR 2017/745 Indica que se trata de un producto sanitario Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 110: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 Reglamento (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica que deben consultarse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo.

  • Página 111: Sistema

    Conectores de la varilla del raíl Botones Cintas de velcro Manivela 2.2 Descripción y código del producto: F-70801: Radiolucent Spine Surgery Frame Página 111 Document Number: D-720640 Issue Date: 16 AUG 2021 Version: D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 112: Lista De Accesorios Y Tabla De Componentes Consumibles

    INSTRUCCIONES DE USO 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto Foam Head Block Stand F-70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F-70815...

  • Página 113: Configuración Y Uso Del Equipo

    INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes afilados que podrían ser producto de una caída o de un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.

  • Página 114: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO 5. Introduzca las cintas de velcro entre los raíles de la mesa quirúrgica. 6. Coloque las cintas de velcro alrededor de los raíles y fíjelas a la Radiolucent Spine Surgery Frame. 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: Para ajustar la altura de la almohadilla: 1.
  • Página 115 INSTRUCCIONES DE USO 3. Sostenga la Crank Handle Rod con una mano y sujete la manivela con la otra. Para ajustar la altura de la almohadilla: Para elevar las almohadillas de la • Radiolucent Spine Surgery Frame, gire la manivela hacia la izquierda. Para bajar las almohadillas de la •...
  • Página 116 INSTRUCCIONES DE USO 2. Para soltar la banda, presione hacia dentro el extremo libre de la banda mientras tira hacia arriba desde el centro de la banda. 3. Retire la banda del Pad Band Catch. Para ajustar la anchura de la almohadilla: 4.
  • Página 117 INSTRUCCIONES DE USO 6. Desplace el raíl lateralmente hasta la ubicación deseada y suelte el botón. Para ajustar la anchura de la almohadilla: 7. Baje el raíl al retén frontal. 8. Presiónelo firmemente hacia dentro e introdúzcalo en el Pad Band Catch.
  • Página 118 INSTRUCCIONES DE USO • (Opcional/Recomendado) Coloque cubiertas de absorción de humedad/reducción de fricción sobre los soportes. • Antes de trasladar al paciente, gire la manivela hasta alcanzar el ajuste más alto. Después de trasladar al paciente, baje al nivel deseado. •...

  • Página 119: Instrucciones De Almacenamiento, Manipulación Y Retirada

    INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. 3.4.2 Instrucciones de retirada: Para la retirada de la mesa quirúrgica: 1.

  • Página 120: Precauciones De Seguridad E Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del equipo.

  • Página 121: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO 4.2 Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción 72,4 mm × 53,3 mm × 23,6 mm Dimensiones del producto (28 ½" x 21" x 9 ¼") (L × An × Al) Plástico ABS, polietileno de peso molecular ultra alto, acero inoxidable, materiales Material compuestos, espuma de alta densidad, espuma de baja densidad, Garolite...

  • Página 122: Instrucciones De Limpieza Y Desinfección

    INSTRUCCIONES DE USO 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA: • No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Podrían producirse daños en el equipo o lesiones. • Tras el uso, limpie el dispositivo con toallitas desinfectantes con base de alcohol. •...
  • Página 123 OTHER LANGUAGES Български: За версия на Вашия език, посете електронната страница на Hillrom по-долу. Изберете Инструкциите за употреба на Вашия продукт или използвайте функцията за търсене в електронната страница, като въведето номера на документа. Hrvatski: Da biste pogledali verziju na svojem jeziku, posjetite web lokaciju tvrtke Hillrom u nastavku.
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