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8.6
Este producto solo será estéril y estará libre de pirógenos si el envase estéril no está abierto ni dañado. No utilice el producto si el
envase ya se ha abierto anteriormente o está dañado. No utilice el producto si detecta daños de cualquier tipo.
8.7
Las características de funcionamiento del producto deben ser adecuadas para emplearlo en la intervención prevista.
8.8
Al extraer los componentes estériles del envase y manipular el producto, asegúrese en todo momento de seguir los procedimientos
estériles. Este producto se debe preparar y utilizar en un entorno estéril.
8.9
No utilice el producto si está dañado o parece deteriorado.
8.10
No flexione ni doble en exceso el vástago predoblado al modificarlo manualmente. Se podría dañar el cable central, con la consi-
guiente merma de la función del producto.
8.11
Durante la intervención, el corazón se debe supervisar por medio de un electrocardiograma (ECG), y también se deben supervisar
otros parámetros vitales.
8.12
Durante la intervención, compruebe siempre con métodos diagnósticos por la imagen adecuados, p. ej., arco en C para el radio-
diagnóstico, si el producto se encuentra en la posición correcta.
8.13
Si detecta una resistencia inusual durante la intervención, interrúmpala. Antes de proseguir la intervención, se debe determinar la
causa de la resistencia. Si no se puede determinar la causa de la resistencia, se debe retirar el producto e interrumpir la intervención.
8.14
Al atravesar dilataciones aneurismáticas del sistema vascular y cardíaco en el campo de aplicación, se deben extremar las pre-
cauciones.
8.15
Maneje el producto siempre con cuidado. Al asir el mango con demasiada fuerza puede dañarse el producto. Para seccionar el tejido
no se requiere una presión excesiva. Las mordazas de corte son afiladas para que corten basta con ejercer una presión relativamente
reducida.
8.16
La apertura accidental de las mordazas de corte tras la extracción de las muestras podría provocar la pérdida de la muestra de tejido
y causar una embolia.
8.17
Durante la intervención, limpie meticulosamente el producto en solución salina fisiológica estéril (NaCl 0,9 %) después de cada
extracción de muestras de tejido. Así evitará arrastrar tejido residual y provocar posibles embolias.
9.
Embalaje, vida útil, almacenamiento y eliminación
El producto se suministra estéril y no contiene pirógenos. Está envasado individualmente. Su esterilidad está garantizada siempre y cuando
el embalaje no se haya abierto ni dañado.
Tenga en cuenta la fecha de caducidad indicada en el envase correspondiente. El producto no debe utilizarse después de la fecha de
caducidad y debe eliminarse.
Almacene y transporte el producto hasta la utilización en un lugar fresco, oscuro y seco. Protéjalo de la luz solar y del calor.
No utilice el producto si el envase ya se ha abierto anteriormente o está dañado. No utilice el producto si detecta daños de cualquier tipo.
El material de envasado utilizado, compuesto de papel, cartón y plástico, es reciclable y su eliminación en los canales de eliminación
existentes no supone ningún peligro. Se trata de residuos no problemáticos.
El producto no entraña riesgo biológico antes de su uso. Si el producto se abre o se daña accidentalmente, se puede eliminar de acuerdo con
las normas de higiene del hospital. Para evitar lesiones por corte, elimine el producto dentro del envase protector original.
El producto entraña posibles riesgos biológicos (p. ej., microorganismos, virus, alérgenos) después de su uso. En consecuencia, se
considera un residuo potencialmente infeccioso. Si durante el uso el producto ha entrado en contacto con patógenos declarables, se con-
siderará un residuo especial y se deberá marcar con el símbolo de "Riesgo biológico" al eliminarlo. La manipulación y la eliminación deben
llevarse a cabo de acuerdo con procedimientos médicos reconocidos y según las leyes y disposiciones locales, nacionales y federales.
Transfiera inmediatamente el producto usado y, por lo tanto, contaminado, del lugar donde se haya producido a contenedores a prueba de
rotura, resistentes a la humedad y estancos. Transpórtelo en contenedores cerrados herméticamente a un punto central de recogida, sin
trasvasarlo ni clasificarlo.
10. Informe resumido sobre seguridad y rendimiento clínico
En cuanto esté disponible, encontrará en la Base de Datos Europea de Productos Sanitarios (EUDAMED) el informe resumido sobre
seguridad y rendimiento clínico de acuerdo con el artículo 32 del Reglamento de la UE 2017/745, introduciendo el UDI-DI básico 42502039
8020000 4E (https://ec.europa.eu/tools/eudamed). Asimismo, puede solicitar al fabricante el informe resumido (los datos de contacto del
fabricante figuran en la última página de este manual).
11. Obligación de notificación de incidentes graves
El usuario deberá notificar inmediatamente al fabricante y a la autoridad competente del país de residencia del usuario todos los incidentes
graves acontecidos que guarden relación causal con el producto (muerte de un paciente, usuario u otra persona; deterioro grave temporal o
permanente del estado de salud de un paciente, usuario u otra persona; riesgo grave para la salud pública). En la etiqueta del envase figura
la identificación del producto (identificador único de dispositivo, UDI) que para ello se requiere, así como otros datos relacionados con el
producto.
El producto causalmente relacionado con un incidente grave se enviará sin demora al fabricante para que este realice las investigaciones y la
evaluación de riesgos necesarias de conformidad con el artículo 89 del Reglamento (UE) 2017/745 .
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