Förpackning, Hållbarhet, Lagring Och Kassering; Kort Redogörelse Om Säkerhet Och Klinisk Effekt; Anmälningsplikt Vid Allvarliga Incidenter - Joline 11726 Instrucciones De Uso

8.7 Produktens prestandakrav måste passa för användning i samband med det avsedda ingreppet.
8.8 Använd alltid sterila metoder när du tar ut sterila komponenter ur förpackningen eller hanterar produkten. Produkten måste
förberedas och användas i steril miljö.
8.9 Använd inte produkten om den ser skadad eller trasig ut.
8.10 Böj eller vik inte det förböjda skaftet för mycket i samband med den manuella modifieringen. Detta skulle kunna leda till att kärntråden
skadas och att produkten därmed slutar fungera.
8.11 Under ingreppet ska man övervaka hjärtat med hjälp av elektrokardiogram (EKG) samt andra typer av vitalparametrar.
8.12 Kontrollera kontinuerligt i samband med ingreppet att produkten har hamnat i rätt läge med hjälp av lämplig diagnostik som genererar
bilder, t.ex. C-ark för röntgendiagnostik.
8.13 Om man kan fastställa att det förekommer ett ovanligt motstånd i samband med införandet måste man avbryta ingreppet. Innan
man kan fortsätta med ingreppet måste man ta reda på orsaken till att det finns ett motstånd. Om det inte går att slå fast orsaken till
motståndet måste man ta bort produkten och avbryta ingreppet.
8.14 Iaktta särskild försiktighet om man behöver passera aneurysmatiska utbuktningar i kärlsystemet och i hjärtat i användningsområdet.
8.15 Använd alltid produkten med försiktighet. Om man utövar för mycket kraft på handtaget kan produkten ta skada. Man behöver inte
utöva mycket kraft för att tränga genom vävnaden. Skärkäftarna är kraftiga och skär med förhållandemässigt lågt tryck.
8.16 Om skärkäftarna öppnas av misstag när man har tagit vävnadsprover kan detta leda till att man förlorar vävnadsprovet och att det
uppstår emboli.
8.17 Under ingrepp och efter varje provtagning måste man rengöra produkten grundligt i steril fysiologisk koksaltlösning (NaCl 0,9 %) så
att inte restvävnad dras med och för att förhindra eventuell efterföljande emboli.
9. Förpackning, hållbarhet, lagring och kassering
Produkten levereras steril och pyrogenfri. Den är förpackad separat. Steriliteten garanteras så länge förpackningen inte har öppnats eller
skadats.
Observera förfallodatumet på den aktuella förpackningen. När förfallodatumet har passerats får inte produkten fortsätta att användas och
den måste då kasseras.
Lagra eller transportera produkten torrt, mörkt och svalt tills den ska användas. Skyddas mot solljus och värme.
Använd inte produkten om förpackningen har skadats eller öppnats tidigare. Produkten får inte användas om det finns någon typ av skador.
Det använda förpackningsmaterialet är sammansatt av papper, kartong och plast samt går att återvinna och kasseras genom att man
tillämpar de befintliga och aktuellt rådande avfallshanteringsmetoderna på ett säkert sätt. Avfallet räknas som oproblematiskt.
Före användningen är produkten inte förknippad med några biologiska risker. Om produkten öppnas av misstag eller är skadad kan den
kasseras enligt sjukhusets hygienföreskrifter. Kassera produkten i den ursprungliga skyddsförpackningen för att förhindra skärskador.
Efter användningen kan produkten vara förknippad med potentiella biologiska risker (t.ex. mikroorganismer, virus eller allergener). Avfallet
räknas därför som potentiellt smittsamt. Om produkten har varit i kontakt med smittoämnen som måste anmälas i samband med användnin-
gen ska den kasseras som särskilt avfall och märkas med symbolen för "Biologisk fara" vid avfallshanteringen. Hanteringen och kasseringen
ska ske enligt beprövade medicinska metoder och enligt lokala, regionala och nationella regler och föreskrifter.
Flytta genast över den använda och kontaminerade produkten på den drabbade platsen till reptåliga, fukttåliga och täta behållare samt utan
att packa om eller sortera produkten i säkra och förslutna behållare på en central uppsamlingsplats.
10. Kort redogörelse om säkerhet och klinisk effekt
Den korta redogörelsen om säkerhet och klinisk effekt enligt artikel 32 (EU) 2017/745 finns i den europeiska databasen för medicin-
tekniska produkter (EUDAMED) på bas-UDI-DI 42502039 8020000 4E såvida den har lagts ut där (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
Som alternativ kan man begära att den korta redogörelsen om tillverkarens kontaktuppgifter läggs in på den sista sidan i denna bruks-
anvisning.
11. Anmälningsplikt vid allvarliga incidenter
Alla allvarliga incidenter som uppstår på grund av produkten (dödsfall för en patient, användaren eller någon annan person, tillfällig eller
konstant försämring av en patients, användarens eller någon annan persons hälsotillstånd, allvarlig fara för den allmänna hälsan) ska
omgående rapporteras av användaren till både tillverkaren och den behöriga myndigheten i det land där användaren är bosatt. Den nödvän-
diga unika produktmärkningen (Unique Device Identifier, UDI) samt andra produktrelaterade uppgifter hittar man på förpackningsetiketten.
Den produkt som har orsakat en allvarlig incident ska omgående skickas till tillverkaren så att man kan genomföra nödvändiga under-
sökningar och riskbedömningar enligt artikel 89 i förordningen (EU) 2017/745.
21