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Inhalt
1.
Produktbeschreibung
1.1
Allgemeine Produktbeschreibung, klinischer Nutzen und Funktionsweise
1.2
Leistungsmerkmale/ technische Spezifikation
1.3
Kompatibilität mit anderen Produkten
2.
Indikation
3.
Kontraindikation
4.
Komplikationen
5.
Patientengruppe
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
1.
Produktbeschreibung
1.1
Allgemeine Produktbeschreibung, klinischer Nutzen und Funktionsweise
Die Biopsiezange Knipsa (im nachfolgenden Text „Produkt" genannt) ist eine röntgenkontrastgebende Endomyokard-Zange (auch Bioptom
genannt) für die Entnahme von Gewebeproben aus den Kammerwänden im Inneren des Herzens (Endomyokard). Das Produkt wird steril
und pyrogenfrei geliefert. Der Griff ist frei drehbar. Auf dem Griff befindet sich ein Biegungsindikator. Dieser ermöglicht dem Anwender eine
einfachere Navigation des bereits vorgebogenen Schafts.
Es handelt sich um ein Einmalprodukt, das zur Verwendung bei einem einzigen Eingriff vorgesehen ist. Der Eingriff umfasst üblicherweise ca.
4-6 Entnahmen von Gewebeproben aus unterschiedlichen Regionen der Herzkammer.
Das Produkt besteht aus den in Abbildung 1 dargestellten Hauptkomponenten bzw. Funktionselementen.
Die Gewebeproben einer Endomyokardbiopsie dienen der Follow-up Kontrolle bei Herztransplantationen und zur Diagnose bei Verdacht auf
Herzmuskelentzündungen (Myokarditis), Speicherkrankheit des Herzens (z.B. Amyloidose) oder Kardiomyopathie. Die erhaltenen Gewebe-
proben werden dafür histologisch, elektronenmikroskopisch, immunhistologisch oder molekularbiologisch ausgewertet. Damit können eine
Diagnose gestellt und Therapieansätze festgelegt werden.
Mit dem Griff [1] kann der Anwender einhändig über Kraftauswirkung auf den Daumenring den Bowdenzug im Inneren des Schaftes [2] die
Schneidbacken [3] der Biopsiezange öffnen und schließen (Abbildung 2.1 und 2.2).
1.2
Leistungsmerkmale/ technische Spezifikationen
REF
Konfiguration
KNIPSA500
vorgebogen
1.3
Kompatibilität mit anderen Produkten
Die Biopsiezange Knipsa wird über eine 6 Fr. Schleuse in das Gefäßsystem eingeführt. Die Schleuse muss vom Anwender bereitgestellt
werden. Die Schleuse muss für den Bedarfsfall die erforderliche Ausstattung für eine Dauer- oder Intervallspülung mit steriler physiologischer
Kochsalzlösung (NaCl 0,9%) besitzen. Die Kompatibilität ist z.B. mit dem AVANTI™+ Einführschleusen-System (Cordis Corp.) gegeben.
2.
Indikation
Die Biopsiezange Knipsa dient der Entnahme von Gewebeproben aus dem Endomyokard (rechtsventrikulär).
3.
Kontraindikation
Es sind keine absoluten Kontraindikationen für den Einsatz der Biopsiezange Knipsa bei einer Endomyokardbiopsie bekannt.
Dagegen sind relative Kontraindikationen zu nennen, die im Einzelfall vom Anwender hinsichtlich Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Prognose
des Patienten abgewogen werden müssen. Dazu gehören:
a) Ventrikelaneurysmen
b) Gedeckte Perforationen des rechten Ventrikels
c) Derangierter Gerinnungsstatus des Patienten
Verwendbare
Schneidbacken-
Länge
größe
50 cm
1,80 mm
DE - DEUTSCH
Schneidbacken-
Empfohlene
volumen
Schleusengröße
3
2,42 mm
6 Fr (2,00 mm)
7
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