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EyeOP1 & EYEOP-PACK asociados
Manual de uso
Versión H de 17/11/2020
Español
Fecha de colocación del marcado CE : 05/2011
Impreso en:
Fabricante:
EYE TECH CARE
2871, Avenue de l'Europe
69140 RILLIEUX-LA-PAPE, FRANCIA
Tel.: +33 (0)4.78.88.09.00
Fax : +33 (0)4.78.97.45.11
support@eyetechcare.com
Manual de uso MUT_RD_009H_ES
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Resumen de contenidos para EYE TECH CARE EyeOP1 & EYEOP-PACK
- Página 1 Manual de uso Versión H de 17/11/2020 Español Fecha de colocación del marcado CE : 05/2011 Impreso en: Fabricante: EYE TECH CARE 2871, Avenue de l’Europe 69140 RILLIEUX-LA-PAPE, FRANCIA Tel.: +33 (0)4.78.88.09.00 Fax : +33 (0)4.78.97.45.11 support@eyetechcare.com Manual de uso MUT_RD_009H_ES...
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Página 2: Tabla De Contenido
ÍNDICE ÍNDICE ............................APARTADO 1: INTRODUCCIÓN ............................................Uso del manual ....................... Iconos y símbolos ........................3. Abreviaciones APARTADO 2: INFORMACIÓN GENERAL ..................5 ........................Indicaciones ......................Contraindicaciones ..................... Indicaciones no óptimas ......................Efectos no deseados ......................... Perfil de usuario ...................... - Página 3 ............... Descripción de los elementos del dispositivo ................... 2.1. El módulo de control EyeOP1 ................2.2. El consumible de un solo uso EYEOP-PACK ................... 2.2.1. La sonda de terapia ........... 2.2.2. El cono de posicionamiento y su trampa de líquido ..............
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Página 4: Apartado 1: Introducción
La versión original de este manual se redactó en francés. Este dispositivo posee un marcado CE conforme a las directivas 93/42/CEE y 2007/47/CE relativas a los dispositivos médicos. APARTADO 1: INTRODUCCIÓN 1. Uso del manual Este manual contiene las instrucciones que describen el modo de uso del dispositivo electromédico EyeOP1 (módulo de control) y del consumible EYEOP-PACK correspondiente (dispositivo estéril de un solo uso), que incluye una sonda para terapia y un cono de posicionamiento equipado con una trampa de líquido. -
Página 5: Apartado 2: Información General
APARTADO 2: INFORMACIÓN GENERAL 1. Indicaciones Este dispositivo médico (módulo de control EyeOP1 y consumibles EYEOP-PACK asociados) permite efectuar un tratamiento no invasivo del glaucoma mediante la coagulación de una parte del cuerpo ciliar a través de ultrasonidos focalizados, con el objetivo de disminuir la producción de humor acuoso y así reducir la presión intraocular (PIO). -
Página 6: Efectos No Deseados
Paciente diabético con o sin retinopatía Inyecciones intravítreas múltiples, diabética, Degeneración macular asociada con la Oclusión venosa retiniana, edad (DMAE), en especial la exudativa, Vitrectomía, Miopía alta. Nota: conociendo los resultados de los estudios clínicos sobre el glaucoma secundario (neovascular, pigmentario, pseudoexfoliativo), el índice de respuesta del paciente es inferior al del glaucoma primario de ángulo abierto y al del glaucoma de ángulo cerrado. -
Página 7: Perfil De Usuario
Agudeza visual – Refracción: Retina – Coroides – Humor vítreo: - Cambio en la refracción (astigmatismo inducido, - Complicaciones retinianas (desgarro de retina, etc.) desprendimiento de retina) - Disminución temporal (< 3 meses) o permanente - Desprendimiento de coroides (> 3 meses) de la agudeza visual - Edema macular - Diplopía monocular transitoria - Sangrado de coroides, humor vítreo... -
Página 8: Recomendaciones Acerca Del Seguimiento Postratamiento
Con el dispositivo médico descrito en este manual, solamente deben utilizarse accesorios y opciones autorizadas por EYE TECH CARE. El cable de alimentación no debe ser reemplazado por el usuario. Para utilizar cualquier otro equipo, antes deberá solicitarse a EYE TECH CARE. -
Página 9: Advertencias Generales
No debe instalarse ningún otro programa informático en el dispositivo médico, a no ser que cuente con una autorización por escrito de EYE TECH CARE. Eso podría suponer un riesgo de fallo del equipo o incluso un riesgo para la seguridad del paciente o de su entorno. -
Página 10: Advertencias Principales Relativas Al Tratamiento
El mantenimiento será llevado a cabo por técnicos formados y cualificados por EYE TECH CARE. EYE TECH CARE no se hará responsable si el usuario rechaza el mantenimiento por parte de un técnico formado y cualificado, o si lo hace por cuenta propia. -
Página 11: Protección Contra Choques Eléctricos
Hay que asegurarse de que no haya fugas a la altura de la tubuladura del cono de posicionamiento, ya que esto impediría una buena aspiración. Si el usuario efectúa una reesterilización inadecuada, no autorizada por EYE TECH CARE, los elementos del consumible EYEOP-PACK, como los transductores de la sonda, podrían estropearse, y esto podría conllevar un tratamiento insuficiente o un tratamiento no deseado... -
Página 12: Etiquetado
La placa de datos del módulo de control EyeOP1 se encuentra en la parte trasera. Esta contiene diferentes datos: Dirección y número de teléfono del fabricante Tipo características fusibles (EYE TECH CARE). reemplazables. Modelo del dispositivo, así como su código de Tensión de alimentación (V), frecuencia (Hz) y artículo (ETC_XXXX_YY). potencia máxima absorbida (VA).. -
Página 13: Etiqueta Autoadhesiva En La Caja Individual
dentro de una caja de cartón individual. El sello impreso tiene mucha información importante. Además, lleva pegada una etiqueta autoadhesiva. A continuación se indica la descripción y el significado de cada información de estas etiquetas, cuya comprensión por parte del usuario es fundamental: Etiqueta autoadhesiva pegada en el sello del EYEOP-PACK: Código de artículo del consumible. -
Página 14: Hojas De Etiquetas Desprendibles
4.2.3. Hoja de etiquetas desprendibles Dentro de la caja individual hay una hoja de 4 etiquetas idénticas para el usuario, para poder garantizar la trazabilidad del producto según las normas vigentes en las instalaciones. La información que contienen es la misma que la que figura en la etiqueta autoadhesiva pegada en el sello del blíster. 4.3 Tablas de compatibilidad electromagnética (CEM) El dispositivo médico (módulo de control EyeOP1 y sus consumibles EYEOP-PACK asociados) requiere precauciones particulares en relación con la CEM y debe instalarse y ponerse en servicio según la... -
Página 15: Directivas Y Declaración Del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas
Este símbolo indica que los aparatos que emiten ondas de radio deben apagarse cuando estén cerca del dispositivo. Este símbolo indica que el equipo cuenta con un transmisor de RF. Directivas y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas El dispositivo médico está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado más abajo. - Página 16 ± 1 kV entre fases Conforme Sobretensión La calidad de la red eléctrica transitoria debería ser la de un entorno típico comercial u hospitalario. CEI 61000-4-5 ± 2 kV entre fase y Conforme tierra <5% U (>95% valle de U Conforme La calidad de la red eléctrica durante 0,5 ciclos...
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Página 17: Pueden Producirse Interferencias Cerca Del Aparato Marcado Con El Símbolo Siguiente
d = 1,17 de 80 MHz a 800 MHz d = 2,34 de 800 MHz a 2,5 GHz dondeP es la característica de potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). -
Página 18: Sistema Y Precauciones De Seguridad
11,7 11,7 23,4 Para transmisores cuya potencia máxima de emisión asignada no figure en la tabla, la distancia de separación recomendada en metros (m) puede estimarse utilizando la fórmula aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la característica de potencia de emisión máxima del transmisor en vatios (W), según el fabricante de este. -
Página 19: Fallo
EYE TECH CARE por correo electrónico a support@eyetechcare.com, o el representante local. -
Página 20: Descripción De Los Elementos Del Dispositivo
Los haces de ultrasonidos, generados por el transductor piezoeléctrico cóncavo presente en la sonda de tratamiento, se propagan fácilmente a lo largo de los tejidos biológicos no transparentes sin dañarlos y puede alcanzar la zona focal, es decir el cuerpo ciliar objetivo. La radiación penetra en el ojo con una intensidad efectiva (IE ) de 60 ±... - Página 21 ✓ Un pedal de mando con dos botones (clase IPX8) y un cable de 3 m: un pedal grande cuadrado = pedal de disparo (tratamiento), y un pedal redondo pequeño situado arriba = botón de aspiración. Vista anterior del módulo de control: En el centro se encuentra la pantalla táctil.
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Página 22: El Consumible De Un Solo Uso Eyeop-Pack
Los cables deben colocarse como se indica más abajo. 2.2 El consumible de un solo uso EYEOP-PACK: El EYEOP-PACK es un consumible estéril de un solo uso necesario para el funcionamiento del dispositivo médico al estar conectado al módulo de control EyeOP1. Debe prescribirlo un oftalmólogo para un paciente concreto y contiene la sonda de terapia, así... -
Página 23: La Sonda De Terapia
Los componentes del EYEOP-PACK están esterilizados por un método de esterilización con óxido de etileno. Para asegurar que se ha mantenido la esterilidad del producto, hay que comprobar que el embalaje de plástico y el sello no hayan sufrido daños antes del uso. Asegúrese de que el indicador de esterilización ubicado en la caja de cartón esté... -
Página 24: Selección Del Modelo De Eyeop-Pack
Si el usuario no cuenta con ninguno de estos aparatos validados o si las mediciones biométricas no se pueden realizar, la única forma de determinar el tamaño de la sonda es enviar unas ecografías (UBM/OCT) al Servicio Técnico de EYE TECH CARE a la siguiente dirección de correo electrónico: support@eyetechcare.com. -
Página 25: Descripción De La Instalación Del Sistema Y Configuración Del Tratamiento
3. Descripción de la instalación del sistema y configuración del tratamiento El módulo de control EyeOP1 debe utilizarse en un entorno hospitalario, en un quirófano, y conectado a una toma eléctrica adecuada (230 V) en una fuente que admita como mínimo 10 A. Para cortar completamente la alimentación, pulse el botón de encendido/apagado o desenchufe la toma de alimentación. - Página 26 (que implica que la batería se va a agotar pronto), contacte el departamento técnico de EYE TECH CARE tal lo descrito en la sección 7 §3 “Averías y fallos”. Sin embargo, siempre que la batería no esté completamente descargada y sabiendo que no se utiliza para realizar una copia de seguridad interna de los datos, no hay ninguna posibilidad de que se apague el módulo...
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Página 27: Apartado 6: Descripción Del Procedimiento De Tratamiento
APARTADO 6: DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE TRATAMIENTO 1. Funcionamiento general El funcionamiento del aparato sigue el procedimiento de tratamiento estándar descrito en el diagrama siguiente. Cada etapa se detallará en la parte 3. Funcionamiento detallado de este apartado. Encendido Inicio Ajustes Información del usuario Información... -
Página 28: Introducción De Datos
Pulsando la flecha de la derecha del banner se pasa a la pantalla siguiente. Pulsando la flecha de la izquierda del banner se pasa a la pantalla anterior. Figura 2: banner de navegación Durante determinadas etapas, cuando no se hayan cumplido las condiciones necesarias para pasar a la pantalla anterior o siguiente (proceso incompleto, información no especificada o incorrecta…), las flechas correspondientes estarán sombreadas (figura... -
Página 29: Funcionamiento Detallado
3. Funcionamiento detallado En los apartados siguientes se describen en orden las etapas que deben seguirse, necesarias para el buen funcionamiento del dispositivo médico. Antes de empezar el procedimiento, asegúrese de leer y comprender el apartado 3, titulado «Seguridad y precauciones durante el empleo». La anestesia (general, local o tópica) solo se debe aplicar al paciente una vez que el dispositivo médico esté... -
Página 30: Etapa 2. Información Del Paciente
Introducir el apellido del usuario y validarlo. Introducir el nombre del usuario y validarlo. El apellido y el nombre del médico deben tener entre 1 y 20 caracteres y no deben empezar por un espacio « ˽ ». Una vez completados correctamente los dos campos, se pasa a la etapa siguiente automáticamente. -
Página 31: Etapa 4. Preparación Del Material
Seleccione el número de sectores que tratar (6 u 8 sectores) pulsando el botón correspondiente. Introduzca el valor de PIO (presión intraocular): Pulse el campo de entrada de PIO o PIO para introducir el valor en mmHg. Valide el valor introducido. Vaya al siguiente paso pulsado la flecha de la esquina inferior derecha de la pantalla. - Página 32 La sonda de terapia debe manipularse con cuidado. Un choque en los transductores podría dañarlos y poner en peligro la seguridad del tratamiento. En caso de duda, utilice otro EYEOP-PACK. Conexión de la sonda de terapia al módulo de control EyeOP1: Conecte la sonda de terapia a la parte trasera del módulo de control (como se muestra en la pantalla):...
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Página 33: Pinzar La Tubuladura Con La Ayuda De La Pinza
Prueba de aspiración: Esta prueba permite validar el buen funcionamiento del sistema de aspiración después de haber conectado la tubuladura al módulo. Pinzar la tubuladura con la ayuda de la pinza suministrada, tal como se indica en la pantalla, y dejarla así... - Página 34 Colocación del cono de posicionamiento en el globo ocular del paciente: Humedecer la superficie del ojo con unas gotas de suero fisiológico estándar ([NaCl] = 9 g/L). Colocar el cono de posicionamiento en el globo ocular respetando orientación meridianos (tubuladura en temporal) respecto a un plano horizontal (no inclinar el cono) y manteniendo vertical el eje óptico del paciente.
- Página 35 Si la depresión es la adecuada, se pasa a la etapa siguiente automáticamente. Posicionamiento de la sonda de tratamiento en el cono de acoplamiento: Agarre la sonda de tratamiento por sus pestañas (sin apretar) en la posición superior-inferior e insértela en el cono de acoplamiento hasta que la cresta inferior de cada pestaña descanse sobre el borde del cono (no la presione).
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Página 36: Etapa 5. Tratamiento
Espere unos segundos después del llenado para asegurarse de que no haya pérdidas antes de iniciar el tratamiento. Durante todo el tratamiento, asegurarse de que el dispositivo siga lleno, aunque no en exceso, de suero fisiológico (consultar los niveles correctos a la derecha). Pasar a la etapa siguiente pulsando la flecha azul de la parte inferior derecha de la pantalla. - Página 37 Tratamiento en curso (representado por el cambio de color de los sectores en curso de tratamiento). Si el sector está en verde, indica que todavía no se ha tratado. Si el sector está en naranja y debajo aparecen unas ondas, indica que se está realizando el tratamiento.
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Página 38: Etapa 6. Fin Del Tratamiento
Inicie la segunda sesión de tratamiento soltando el pedal de disparo (si aún no se ha hecho) y, a continuación, manteniéndolo pulsado. El disparo en el primer sector de la secuencia comienza al cabo de una breve cuenta atrás. El tiempo de disparo en cada sector dura 8 segundos, y hay un intervalo de 20 segundos entre dos disparos consecutivos. -
Página 39: Otros Ajustes
Pasar a la etapa siguiente pulsando la flecha azul de la parte inferior derecha de la pantalla. Apagar el módulo de control mediante el botón On/Off situado en el lateral del dispositivo, Seleccionar el icono REINICIE para reinicializar un nuevo tratamiento ya sea con un mismo usuario o 4. -
Página 40: Ajuste De La Impresión Automática Del Informe Del Tratamiento
Es igualmente posible ajustar el volumen sonoro en la parte superior de la pantalla y pulsando los iconos que aparecen entonces. En ciertos módulos de control estos botones no están disponibles. 4.2 Ajuste de la impresión automática del informe del tratamiento En la pantalla del menú... -
Página 41: Ajuste De La Fecha Y La Hora
4.4 Ajuste de la fecha y la hora Pulsar FECHA - HORA Configurar la fecha y la hora desplazándose por los valores con las flechas Pulsar el icono OK para validar los cambios y volver al menú de ajustes, o Cancelar para volver al menú de ajustes sin modificar estos parámetros. -
Página 42: Comprobación, Cambio Y Reposicionamiento Del Papel En La Impresora
El módulo de control EyeOP1 debe verificarse y revisarse una vez al año por personas cualificadas por el fabricante. EYE TECH CARE no puede responsabilizarse de la seguridad, la fiabilidad y las operaciones incorrectas en las condiciones siguientes: 1. En la instalación, las mejoras, los ajustes, las modificaciones, las operaciones preventivas o correctivas de mantenimiento que no hayan realizado personas autorizadas y capacitadas por EYE TECH CARE. - Página 43 Prueba de aspiración Colocación del cono y la sonda Redetección manual Preguntar al usuario: Comprobación de sonda ❶ ¿Desea redetectar correcta manualmente la sonda? Cancelación Sí Esperando inicio con el pedal pulsado Ejecución de la secuencia de disparo Parada del proceso Sí...
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Página 44: Averías Y Fallos
EYE TECH CARE por correo electrónico a support@eyetechcare.com, o el representante local. -
Página 45: Apartado 8: Mantenimiento Y Limpieza
En caso de que se produzca algún incidente (avería, errores, efectos secundarios, etc.), si es necesario transmitir cualquier dato relativo al tratamiento a EYE TECH CARE, el usuario debe asegurarse de que los datos del paciente se convierten en anónimos con el fin de no revelar su identidad (nombre, apellido, fecha de nacimiento...);... -
Página 46: Vida Útil
Añadido de una nota en la que se pide al usuario o paciente que se ponga en contacto con SECCIÓN 7 §3 EYE TECH CARE y la autoridad competente en caso de que se produzca un incidente grave relacionado con el dispositivo médico.