Apartado 2: Información General; Indicaciones; Contraindicaciones; Indicaciones No Óptimas - EYE TECH CARE EyeOP1 & EYEOP-PACK Manual De Uso

APARTADO 2: INFORMACIÓN GENERAL

1. Indicaciones

Este dispositivo médico (módulo de control EyeOP1 y consumibles EYEOP-PACK asociados) permite efectuar
un tratamiento no invasivo del glaucoma mediante la coagulación de una parte del cuerpo ciliar a través de
ultrasonidos focalizados, con el objetivo de disminuir la producción de humor acuoso y así reducir la presión
intraocular (PIO). Este tratamiento se denomina Procedimiento UCP ("Ultrasound Cyclo Plasty").
Este tipo de tratamiento está indicado para pacientes adultos (mayores de 18 años) que presenten un caso
de glaucoma caracterizado por una hipertensión ocular superior o igual a
- 21 mmHg: para el protocolo de 6 sectores.
- 30 mmHg: para el protocolo de 8 sectores.
Beneficios clínicos esperados:
- Menor producción de humor acuoso y, como consecuencia, menor presión intraocular.
- Procedimiento no invasivo que permite efectuar el tratamiento, en un solo paso, sin abrir el globo
ocular, reduciendo así el riesgo de infección o complicaciones hemorrágicas.

2. Contraindicaciones

Las contraindicaciones son las siguientes:
glaucoma con presión normal;
-
adelgazamiento o ectasia escleral;
-
tumor ocular;
-
infección ocular;
-
Anatomía del globo ocular no compatible con el
-
posicionamiento del dispositivo en el ojo del
paciente (párpado demasiado estrecho, ojo
buftálmico, etc.).
orbitopatía tiroidea;
-
hematoma coroideo;
-
El médico no debe realizar el tratamiento en estas condiciones.
Precauciones:
➢ Podrá ser necesario realizar un segundo tratamiento para alcanzar el PIO deseado por debajo de
21 mmHg.
➢ No existen contraindicaciones para la realización de un segundo procedimiento de tratamiento con
ultrasonidos. No se ha observado una mayor aparición de efectos secundarios relacionada con el
nuevo tratamiento. El intervalo entre dos tratamientos se establecerá según el criterio del
profesional sanitario cualificado.
3. Indicaciones no óptimas
Las patologías o los antecedentes del paciente para los que el tratamiento con este dispositivo médico puede
tener una eficacia limitada y/o puede provocar un mayor riesgo de complicaciones son los siguientes:
Manual de uso MUT_RD_009H_ES
- paciente con afaquia;
- presencia de una válvula, tubo o cualquier otro
elemento en la superficie ocular, lo que impide el
buen posicionamiento del dispositivo sobre el ojo
del paciente (por ejemplo: quemosis causada por
la anestesia, ampolla de filtración cicatrizante
después de la cirugía de filtración, etc.).
- antecedentes del paciente con desprendimiento
de retina, edema macular, hematoma coroideo,
y/o uveítis.
Página 5 de 46