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8.2 Recomendaciones acerca del seguimiento postratamiento
APARTADO 3: SEGURIDAD Y PRECAUCIONES DURANTE EL EMPLEO
Este apartado trata de la seguridad y las precauciones durante el empleo del dispositivo médico (módulo de
control EyeOP1, sus accesorios y sus consumibles EYEOP-PACK asociados). Estas precauciones deben tenerse en
cuenta para garantizar el rendimiento óptimo del dispositivo, la eficacia del tratamiento y la seguridad del
paciente y del médico.
1. Seguridad general
El módulo de control EyeOP1 y sus consumibles EYEOP-PACK asociados constituyen un dispositivo médico
que permite emitir ultrasonidos focalizados a través de la sonda de terapia, por lo cual hay que tomar muchas
precauciones y medidas de seguridad generales:
-
Es obligatorio leer atentamente y comprender este manual antes de utilizar el módulo de control EyeOP1,
sus accesorios y sus consumibles EYEOP-PACK asociados.
-
El dispositivo médico no debe utilizarse para ningún otro fin que no sea el previsto en este manual y para
el cual se ha fabricado.
-
El módulo de control EyeOP1 y sus consumibles EYEOP-PACK asociados que se presentan en este
documento se han desarrollado y probado para un uso específico en el marco del tratamiento del
glaucoma por coagulación del cuerpo ciliar del ojo afectado del paciente tras la decisión de una persona
cualificada y gracias a parámetros específicos de cada sonda de terapia. No debe utilizarse para ningún
otro fin.
-
La instalación del dispositivo médico debe llevarla a cabo un médico capacitado por EYE TECH CARE.
-
Con el dispositivo médico descrito en este manual, solamente deben utilizarse accesorios y opciones
autorizadas por EYE TECH CARE. El cable de alimentación no debe ser reemplazado por el usuario. Para
utilizar cualquier otro equipo, antes deberá solicitarse a EYE TECH CARE.
-
Los diferentes elementos de los consumibles EYEOP-PACK son de un solo uso, por lo cual no pueden
reutilizarse y deben desecharse en los contenedores correspondientes (residuos contaminados) después
de su uso.
-
El dispositivo médico no debe dejarse nunca sin supervisión mientras esté en funcionamiento. El médico
debe estar presente durante todo el tratamiento.
Manual de uso MUT_RD_009H_ES
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