Uso Previsto; Limitaciones Y Advertencias - Medax MEDONE Manual Del Usuario

m e d i c a l d e v i c e s

USO PREVISTO

El dispositivo MEDONE ha sido proyectado para ser utilizado
en las biopsias histológicas de tejidos blandos.
No utilice el dispositivo en las biopsias óseas.
INSTRUCCIONES DE USO
Actividades preliminares:
Utilizando una apropiada técnica aséptica, extraiga el

dispositivo de su envase.
Antes del uso, inspeccione meticulosamente la aguja

para excluir daños en la punta, curvaturas anómalas en el
mandril u otras imperfecciones que podrían perjudicar el
funcionamiento correcto del dispositivo.
Si los componentes de la aguja están estropeados o
curvados, no utilice el dispositivo.
Desinfecte la piel de en la zona a intervenir y proceda

con un adecuado nivel de anestesia.
En caso de necesidad realice con el bisturí una incisión

en la piel de la zona en la que se debe realizar la
punción, para facilitar la introducción de la aguja cánula.
Procedimiento de biopsia:
Cargue el dispositivo Medone tirando de la palanca de

carga situada en la parte superior del mango:
1. El primer clic indica la carga de la cánula (tirando de la
palanca de carga, la cánula se retrae bloqueándose en
posición de «carga);
2. El segundo clic indica la carga del mandril (tirando una
segunda vez de la palanca de carga, el mandril se retrae
bloqueándose en posición de «carga);
Ahora, el dispositivo está listo para el uso.

Introduzca lentamente la aguja hasta alcanzar la lesión que

desea someter a biopsia.
Cuando esté seguro de la correcta colocación, mantenga

inalteradas la orientación de la aguja y la posición del
dispositivo, y presione uno de los dos botones de disparo
situados en los laterales y en la parte trasera del dispositivo.
De esta forma, la cánula y el mandril avanzarán
automáticamente.
Extraiga lentamente la aguja del cuerpo del paciente.

Para recoger la muestra tomada, tire de la palanca de carga

para hacer retroceder la cánula y exponer el hueco de
recogida del mandril.
Retire la biopsia.

Si fuese necesario tomar otras muestras del mismo órgano,

cargue de nuevo el dispositivo tirando de la palanca de
carga para hacer retroceder el mandril, y repita el
procedimiento más arriba descrito.
Atención: antes de repetir el procedimiento, asegúrese de
que la aguja no haya sufrido daños durante la biopsia
(curvatura de la aguja o punta estropeada).
Si detecta daños o imperfecciones en la aguja, no utilice el
dispositivo.
Procedimiento de biopsia utilizando una aguja
coaxial introductora:
La aguja introductora coaxial ha sido proyectada para
recoger muestras múltiples de tejidos blandos.
Utilizada en combinación con el dispositivo de biopsia
Medone, permite acceder varias veces a la zona de biopsia
funcionando como guía y eliminando, por tanto, la necesidad
de practicar orificios.
Introduzca lentamente la aguja introductora coaxial en el

paciente hasta llegar cerca de la lesión que desea someter
a biopsia.
Quite el estilete.

Introduzca la aguja de biopsia Medone dentro de la cánula

coaxial y tome la muestra (consulte las instrucciones de uso
del dispositivo de biopsia contenidas en el apartado anterior).
Quite la aguja para biopsia combinada y eventualmente

vuelva a introducirla para efectuar otra extracción.
Al final del procedimiento, quite los dispositivos y los

accesorios con cuidado tomando las precauciones
necesarias con el material potencialmente contaminado.
Tírelo después del uso y deséchelo junto a los desechos

hospitalarios según la reglamentaciones aplicables en
vigor.

LIMITACIONES Y ADVERTENCIAS

El empleo está permitido solo a médicos especialistas.

MEDAX declina toda responsabilidad por los daños
provocados al paciente cuando el dispositivo se utilice de
forma inapropiada o irregular, después de maniobras
erróneas o cuando haya sido utilizado por personal no
calificado.
El procedimiento descrito sirve solo como guía: el médico

debe emplear el dispositivo basándose en la propia
experiencia.
Nunca pruebe el dispositivo accionándolo en el aire ya que

podrían producirse daños en la aguja o lesiones en el
paciente y/o en el usuario.
Antes del uso, inspeccione meticulosamente la aguja para

excluir daños en la punta, curvaturas anómalas en el
mandril u otras imperfecciones que podrían perjudicar el
funcionamiento correcto del dispositivo.
Si los componentes de la aguja están estropeados o
curvados, no utilice el dispositivo.
Una resistencia anómala del mandril durante la extracción

de la muestra de tejido, puede provocar la curvatura del
mandril justo a la altura de la cavidad de recogida.
La curvatura de la cavidad puede interferir en el
funcionamiento correcto de la aguja.
Dispositivo estéril, apirógeno: no vuelva a utilizar, esterilizar

o disponer de ninguna manera.
Dispositivo de un solo uso y para un solo paciente: la

reutilización puede causar infecciones cruzadas en el
paciente y/o en el usuario.
Antes del empleo compruebe la integridad de la confección

y la caducidad del producto.
El producto no puede utilizarse si la confección está abierta,

dañada o mojada.
Conservar en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de la

luz o de fuentes de calor.
El dispositivo no se debe utilizar en ambiente RM

(Resonancia Magnética).
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