Información Reglamentaria Y De Seguridad; Notificación De Incidente Grave - Full Vision TRACK MASTER TMX428 Manual Del Propietário

Introducción

Ciertas arritmias cardíacas para evaluar la competencia cronotrópica

Insuficiencia cardíaca o miocardiopatía diagnosticada recientemente
Contraindicaciones:

Infarto agudo de miocardio en un plazo de 2 a 3 días

Angina inestable no estabilizada previamente con tratamiento médico

Arritmias cardíacas no controladas que provocan síntomas o compromiso hemodinámico

Estenosis de la válvula aórtica grave sintomática

Insuficiencia cardíaca sintomática no controlada

Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar

Hipertensión pulmonar severa

Miocarditis, pericarditis o endocarditis agudas

Disección aórtica aguda

Bloqueos auriculoventriculares de alto grado

Hipertensión grave (PAS superior a 200 mmHg, PAD superior a 110 mmHg, o ambas)

Incapacidad para hacer ejercicio debido a obesidad extrema u otro impedimento
físico/mental
Información reglamentaria y de seguridad
Esta sección proporciona información sobre el uso seguro y el cumplimiento normativo de este
sistema. Familiarícese con esta información y lea y comprenda todas las instrucciones antes de
intentar utilizar este sistema. El sistema ha sido diseñado y fabricado de acuerdo con las
regulaciones y los controles médicos correspondientes.
El comprador es el único responsable de la formación, la instrucción, la supervisión y la
seguridad de todos los usuarios de la máquina para caminar TRACKMASTER®, y de usarla
según lo previsto por el fabricante. Este dispositivo ha sido diseñado con el fin de utilizarse como
un dispositivo de movimiento para facilitar la evaluación médica cardíaca o del VO
NOTA: hacer caso omiso de la información de seguridad proporcionada en este manual se
considera un uso anormal de este sistema y podría dar como resultado lesiones o pérdida de datos
y anular cualquier garantía existente del producto.
Notificación de incidente grave
Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al
fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el usuario o
el paciente.
• Para informar al fabricante:
• Proporcione la siguiente información:
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Cap. 1
Correo electrónico: tmservice@full-vision.com
•
El número de modelo del dispositivo como se indica en la placa de
identificación colocada en el dispositivo.
•
El número de serie del dispositivo.
•
La fecha del incidente.
•
La descripción del incidente, incluido cualquier impacto o lesión del
paciente o usuario.
•
Su información de contacto (centro, dirección, nombre de contacto,
cargo y número de teléfono).
Manual del propietario: TMX428
TRACKMASTER
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317-160-428 Rev. 6
Febrero de 2021