Divergencia Estándar Agrupada Mmol/L Mg/Dl Mmol/L; Coeficiente De Variación Agrupado; Comparación De Los Valores De Medición Con Valores De Laboratorio - Beurer medical GL 48 Instrucciones De Uso

Componentes químicos del sensor de la tira reactiva
• FAD con glucosa deshidrogenasa
• Electron shuttle
• Enzyme protector
• Componentes no reactivos
Funcionamiento de la solución de control
La solución de control contiene un porcentaje determinado de glucosa que reacciona con la tira re-
activa. Una prueba con solución de control se asemeja a una prueba con sangre. Sin embargo, en
vez de una gota de sangre se utiliza la solución de control. El resultado de la medición de la solución
de control debe encontrarse dentro del rango de resultados. Dicho rango está impreso en cada caja
de tiras reactivas.
Composición química de la solución de control
La solución de control es una solución colorante roja con las siguientes partes de D-glucosa (en
porcentaje).
Componentes
D-glucosa
Componentes no reactivos
Controles
El sistema de medición GL 48 de Beurer cumple con la directiva europea IVD (98/79/EC) para el
aparato (incluida la tira reactiva y la solución de control). Las lancetas de aguja cumplen la directi-
va europea MDD (93/42/EC). El dispositivo de punción cumple con el Reglamento (UE) sobre dis-
positivos médicos MDR (2017/745).
10. c
omparacIón de los valores de medIcIón con valores
de laboratorIo
Precisión
Se han sometido a prueba tres lotes de tiras reactivas de glucemia GL48 para evaluar la precisión
del sistema de medición de glucemia GL48. Esto incluye una evaluación repetida basada en sangre
venosa y una evaluación de precisión de laboratorio basada en el material de control. El contenido
de glucemia de las muestras de sangre venosa abarca de 45,0 a 365,0 mg/dL (de 2,5 a 20,3 mmol/L)
y se utiliza material de control de tres concentraciones.
Resultados de las mediciones de precisión repetidas
Mues- Sangre venosa
tra
mg/dL
1 40,5
2 88,7
Beurer GL48
Solución de control LEVEL 7
0,09 %
99,91 %
Promedio general
mmol/L mg/dL
2,2 40,2
4,9 89,5
8 %
55 %
8 %
29 %
Solución de control LEVEL 8
0,25 %
99,75 %
Divergencia es-
tándar agrupada
mmol/L mg/dL
2,2 1,6
5,0 2,3
Coeficiente
de variación
agrupado (%)
mmol/L
0,1 –
0,1 2,6
33