Límites De Aplicación Para Profesionales De La Salud - Beurer medical GL 48 Instrucciones De Uso

GL48 en comparación con Cobas cumple la norma EN ISO 15197:2015, según la cual el 95 % de los
valores de glucemia medidos deben encontrarse en los siguientes rangos: ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L)
de los valores medios medidos aplicando el procedimiento de medición de referencia con concen-
traciones de glucemia <100 mg/dL (<5,55 mmol/L) o bien ±15 % con concentraciones de glucemia
≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L). El 99 % de los distintos valores de glucemia medidos debe estar en los
rangos A y B de la Parrilla de Error de Parkes (CEG) para la diabetes de tipo 1.
Evaluación de los resultados por parte del usuario
Un estudio para la evaluación de los valores de glucosa de muestras de sangre capilar de la yema del
dedo, realizado con 160 personas sin una formación específica, ha dado los siguientes resultados:
100 % dentro de ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L) con concentraciones de glucosa <100 mg/dL
(<5,55 mmol/L) y 100 % dentro del ±15 % de los valores obtenidos en el laboratorio médico con
concentraciones de glucosa de como mínimo 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
11. l
ímItes de aplIcacIón para profesIonales de la salud
1. Si el paciente presenta los siguientes síntomas, posiblemente no se obtengan valores correctos:
• Deshidratación aguda
• Hipotensión (presión arterial baja) aguda
• Conmoción
• Estado hipoglucémico hiperosmolar (con o sin cetosis)
2. Muestras lipémicas: los niveles de colesterol de hasta 500 mg/dL (13 mmol/L) y de triglicéridos
de hasta 1000 mg/dL (11,4 mmol/L) no afectan a los resultados. No se han probado muestras de
sangre severamente lipémicas con el sistema medidor de glucemia GL48 de Beurer, por lo que
no se recomienda utilizar el aparato con estas muestras.
3. En pacientes graves no se deben utilizar medidores de glucemia de uso doméstico.
4. La influencia de sustancias que interfieran en los resultados de la medición dependerá de su con-
centración en la sangre. Las concentraciones máximas de determinadas sustancias enumeradas
a continuación no influyen significativamente en los valores medidos.
Impacto
Concentración de las
sustancias ensayadas
Acetaminofeno
Ácido ascórbico
Bilirrubina
Beurer GL48
Valor de glucemia
6.25 mg/dL (0.35 mmol/L)
5 mg/dL (0.28 mmol/L)
20 mg/dL (1.11 mmol/L)
50-100 mg/dL 250-350 mg/dL
(2,8-5,6 mmol/L) (13,9-19,4 mmol/L)
5.3 mg/dL
(0.29 mmol/L)
6.0 mg/dL
(0.33 mmol/L)
5.9 mg/dL
(0.32 mmol/L)
6.6%
8.4%
5.7%
35