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MANUAL DEL USUARIO
En ningún caso puede el PediGuard® sustituir la experiencia del cirujano o su conocimiento de las estructuras anatómicas. Está destinado a ayudar al cirujano en el
proceso de toma de decisiones durante la cirugía en el quirófano.
1. INTRODUCCIÓN
El sistema PediGuard
se utiliza en la perforación de orificios piloto en las vértebras de la columna vertebral. El sistema sirve para alertar al cirujano de una posible fractura
®
del córtex vertebral al perforar un orificio piloto para un tornillo pedicular.
2. DESCRIPCIÓN TÉCNICA
El PediGuard es un instrumento estéril de un solo uso; su mango contiene un circuito electrónico. La punta del instrumento es la parte aplicad.
El PediGuard es un dispositivo accionado mediante batería, con una corriente de salida máxima de 5,5 miliamperios ("mA"). La literatura publicada sugiere que el nivel
umbral de monitorización requiere al menos 8-10 mA. El PediGuard, que no realiza registros de valores mínimos, no pretende sustituir a un dispositivo de monitorización
del umbral.
Funciones esenciales:
1. Función esencial mecánica: la capacidad de corte durante la perforación del pedículo.
2. Función esencial electrónica: señales sonoras y visuales que guían al cirujano durante la perforación del pedículo. Estas señales informativas transmiten la información
de conductividad que caracteriza a los tejidos en contacto con la punta del sensor.
Solo DSG Connect:
Está disponible una herramienta opcional para transmitir los datos de conductividad a una pantalla externa, permitiendo la visualización y la grabación de la señal. Los
equipos PediGuard equipados con esta herramienta se denominan DSG Connect e incorporan un módulo de comunicación que transmite datos mediante comunicación
por radiofrecuencia (RF) (2,40-2,48 GHz, modulación GFSK y potencia máxima de salida RF de 9,9 dBm).
3. UTILIZACIÓN
Activación
Para activar el PediGuard, retire la lengüeta de activación del mango. Se emite el sonido de activación y los LED verdes se encienden.
Funciones de seguridad
El PediGuard tiene varias funciones de seguridad que permiten comprobar fácilmente su funcionamiento correcto:
LEDs verdes
LEDs amarillos
Sonido
Caso
El instrumento está ENCENDIDO. La punta del instrumento no hace contacto con el tejido o está en contacto con hueso, que tiene muy baja conductividad.
1
La punta del instrumento esté en contacto con tejido.
2
La batería está agotada: no utilice el instrumento.
3
O el instrumento no está ENCENDIDO o la batería no funciona. Compruebe que el instrumento este encendido. Si los LED siguen APAGADOS: no utilice el instrumento.
4
La punta del instrumento no funciona: no utilice el instrumento.
5
Si los LED no son visibles a través de la pared transparente del mango, no utilice el PediGuard.
Comprobaciones preliminares
Compruebe el montaje preciso del sistema PediGuard colocando la punta del instrumento en suero fisiológico (cloruro sódico al 0,9 %). Se debe escuchar un sonido
agudo intermitente de alta frecuencia. Los LED verdes deben parpadear a una frecuencia elevada. Si se utiliza un recipiente metálico, no lo toque. Si no se oye sonido
puede que sea necesario limpiar la punta del instrumento utilizando un limpiador suave (por ejemplo, un limpiador de bisturí eléctrico).
Conexión a la App DSG Connect (opcional)
Los dispositivos PediGuard equipados con la herramienta DSG Connect pueden acoplarse a una pantalla externa. Las instrucciones de acoplamiento y las instrucciones
específicas de uso están disponibles en la App DSG Connect.
Técnica quirúrgica
Técnica quirúrgica - Técnicas abiertas
El cirujano debe preparar los puntos de entrada para los tornillos de pedículo utilizando las técnicas abiertas preferidas para exponer la superficie posterior de la columna
vertebral. La ubicación correcta para el punto y ángulo de entrada se puede verificar mediante fluoroscopia.
Cada orificio se debe perforar usando la siguiente técnica:
• Prepare un punto de entrada para la perforación retirando el hueso cortical
• Dirija la punta del PediGuard al tejido blando (herida) para iniciar un "pitido" de alta frecuencia.
• Coloque el PediGuard en el punto de entrada y avance la punta a través del hueso esponjoso en la posición esperada prevista para el tornillo. Utilice una presión
constante de la mano y alterne leves movimientos de giro (no utilice nunca golpes de martillo).
Se pueden producir contracciones musculares si el córtex ha sido fracturado. En este caso, el cirujano debe dejar de avanzar la punta y comprobar la trayectoria. Si una
reorientación es necesaria, se debe sacar el instrumento para ajustar la trayectoria.
Técnica quirúrgica - Técnicas percutáneas o MIS (Minimal Incision Surgery)
El cirujano debe localizar el punto de entrada para los tornillos de pedículo mediante fluoroscopia, y determinar anticipadamente el ángulo de entrada apoyándose en su
conocimiento del procedimiento MIS para la colocación del tornillo pedículo, incluyendo el análisis de las imágenes preoperatorias de la columna vertebral del paciente.
Cada orificio se debe perforar usando la siguiente técnica:
• En el caso de un procedimiento percutáneo, introduzca directamente el PediGuard a través de los tejidos blandos.
• Antes de perforar un nuevo orificio, limpie la punta del instrumento con un paño suave impregnado en suero fisiológico.
• En el caso de un procedimiento Mini-Open, utilice el retractor específico, suministrado con el juego de instrumentos, hasta que el punto de entrada pueda ser visualizado
directamente. Luego, remítase a la técnica abierta para el uso del PediGuard
• Coloque el PediGuard en el punto de entrada del pedículo y a lo largo del ángulo de entrada deseado mediante fluoroscopia, y perfore el hueso cortical con la punta de la PediGuard.
• Avance la punta del PediGuard a través del hueso esponjoso en la posición prevista para el tornillo. Ejerza una presión constante de la mano y alternar leves
movimientos de giro.
• La posición de la punta del PediGuard a través del cuerpo del pedículo vertebral y en el cuerpo vertebral puede comprobarse regularmente con fluoroscopia.
Se pueden producir contracciones musculares si el córtex ha sido fracturado. En este caso, el cirujano debe dejar de avanzar la punta y comprobar la trayectoria. Si una
reorientación es necesaria, se debe sacar el instrumento para ajustar la trayectoria.
Antes de perforar un nuevo orificio, limpie la punta del instrumento con un paño suave impregnado en suero fisiológico.
Después de la cirugía
El instrumento se debe desechar después del procedimiento quirúrgico. Deposite el instrumento en un contenedor apropiado para que la destrucción se pueda realizar
respetando el medio ambiente. Para información detallada concerniente a este procedimiento, le rogamos que se ponga en contacto con el representante local de
SpineGuard.
Encendidos
Parpadeando
Apagados
Apagados
Ninguno
Sonido intermitente
1
PediGuard
®
Uso Único
Apagados
Apagados
Continuo
2
3
.
®
Apagados
Apagados
Apagados
Encendidos
Ninguno
Ninguno
4
5
ES
10
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