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4.INFORMACIÓN MÉDICA IMPORTANTE
4.1 Indicaciones
El PediGuard
está indicado para la utilización durante la perforación de orificios piloto para tornillos de pedículo, para proporcionar información al cirujano a través de
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alertas visuales y audibles que indican un cambio de la impedancia en la punta de la sonda y que pueden indicar el contacto de ésta con tejidos blandos y una posible
perforación del córtex vertebral. El PediGuard
está indicado para ser utilizado con un guiado por fluoroscopia en cirugías percutáneas (MIS) de raquis.. El PediGuard
utilizado en la supervisión electromiografía ("EMG") intraoperatoria, para ayudar a la localización y evaluación de los nervios medulares durante la cirugía de la columna
vertebral, administrando una energía eléctrica de bajo voltaje a los tejidos y nervios en el sitio operatorio, y en la monitorización EMG de los grupos musculares asociados
con esos nervios.
4.2 Contraindicaciones
- Patologías que involucren al córtex vertebral
- Pacientes que lleven marcapasos o cualquier otro dispositivo médico activo.
4.3 Advertencias
No utilice el dispositivo:
- En presencia de anestésicos inflamables
- A temperaturas ambientales superiores a 30°C
- En ambiente húmedo.
• No se recomienda la utilización de PediGuard en condiciones de extrema osteoporosis. Se debe evaluar estrechamente el estado del hueso en esta situación antes de
utilizar el dispositivo.
• Utilice exclusivamente componentes suministrados por SpineGuard. El uso de componentes de otro fabricante puede producir un funcionamiento anómalo del dispositivo
y ser nocivo para el paciente.
• No está permitida ninguna modificación de este equipo.
• El uso intraoperatorio de relajantes musculares inhibe las contracciones musculares que se utilizan, normalmente, como medio de detección. Por ello se desaconseja
utilizar relajantes musculares si se utiliza el sistema PediGuard.
• La colocación del paciente sobre la mesa de operaciones es crítica: asegúrese de que los movimientos de las piernas (si existen) no produzcan lesiones al paciente ni
una caída desde la mesa de operaciones.
• Evite cualquier contacto entre el PediGuard y el paciente mientras utilice un dispositivo de electrocauterización o un desfibrilador.
• El uso del dispositivo cerca del tórax puede aumentar el riesgo de fibrilación cardiaca.
• La utilización del PediGuard asociado con otro dispositivo electrónico requiere precauciones especiales: Se pueden observar las perturbaciones en el monitor de ECG
del paciente mientras se utiliza el PediGuard. Estas anormalidades cesarán tan pronto como se retire el instrumento.
• IMPORTANTE: No permita que entren fluidos o cuerpos extraños en el mango (la inmersión del mango, incluso por un periodo breve de tiempo, queda prohibida). Si entran fluidos
o cuerpos extraños en la carcasa de los componentes electrónicos, no usar el dispositivo.
• Debe evitarse utilizar este equipo junto a o en contacto con otro equipo, puesto que podría ocasionar problemas de funcionamiento. Si fuera necesario hacerlo, se debe
observar el funcionamiento de los dos equipos con el fin de verificar su correcto funcionamiento.
• Los dispositivos de comunicación por RF portátiles (incluyendo periféricos como cables de antena y antenas externas) deben utilizarse a una distancia mínima de 30 cm
(12 pulgadas) desde cualquier parte del Sistema PediGuard. De lo contrario, el rendimiento del equipo podría ser afectado.
• La operación a corta distancia (por ej. 1 m) de equipo eléctrico médico de terapia de onda corta o con microondas puede producir inestabilidad en los resultados del
dispositivo.
4.4 Precauciones
• La elección del diámetro del PediGuard viene determinada por el diámetro de los tornillos seleccionados por el cirujano y por el tamaño del pedículo.
• Cuando se use como estimulador EMG no permita que las contracciones musculares duren demasiado tiempo para evitar que el paciente se fatigue de forma innecesaria.
• Como cualquier instrumento quirúrgico, el dispositivo se debe inspeccionar cuidadosamente antes del uso.
• Compruebe siempre la integridad del envase estéril antes del uso. No utilice el instrumento si el envase está abierto o dañado.
• Si el PediGuard se deja caer al suelo accidentalmente, no utilice el instrumento.
• No utilice el PediGuard si no se escucha un pitido rítmico cuando se introduce en suero fisiológico.
• Si el LED verde está encendido, pero no parpadea cuando se introduce en suero fisiológico (el circuito está abierto), no utilice el PediGuard.
• Asegúrese siempre de que se oye el "pitido" y que los LEDs verdes están encendidos cuando la punta del instrumento toca la herida del paciente.
• No vuelva a esterilizar el instrumento.
4.5 Posibles efectos adversos
Los posibles efectos adversos al utilizar el sistema PediGuard son:
• Penetración de las vértebras que produzca lesiones o parálisis;
• Contracciones musculares inducidas por la estimulación de la raíz nerviosa;
• Pérdida de funciones neurológicas, aparición de radiculopatías, lesiones dúrales y/o dolor. Insuficiencia neurovascular, incluyendo parálisis, u otras lesiones graves.
Pérdidas de líquido cefalorraquídeo;
• Trastornos del tracto gastrointestinal, urológico y/o reproductor, incluyendo esterilidad e impotencia;
• Incapacidad para reanudar las actividades de la vida diaria normal;
• Daños a los tejidos blandos;
• Infección;
• Fractura del cuerpo vertebral;
• Muerte.
5. USO CLÍNICO
Se realizó un estudio clínico en el que se realizaron 147 perforaciones manuales de pedículo durante 28 cirugías de la columna utilizando el dispositivo PediGuard
además de técnicas convencionales para detectar la fractura de la rosca del pedículo. Además de haber utilizado los métodos quirúrgicos tradicionales, los cirujanos
recibieron los resultados de PediGuard en la detección de fracturas. Se confirmaron un total de 23 perforaciones del córtex (16 %), de las cuales el PediGuard detectó
22. Se produjo un falso positivo durante el estudio.
6. DECLARACIÓN [RELACIONADO CON LA REGULACIÓN EUROPEA 93/42/EEC]
El sistema Pediguard
no está destinado a su empleo en contacto directo con el sistema nervioso central. El contacto con alguna región de la duramadre, bien sea con
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el recubrimiento de la médula espinal o con el recubrimiento de las raíces nerviosas de la cauda equina, debe ser evitado.
7. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Conservación: La fecha de caducidad se menciona en el envase externo y debe ser respetada.
El PediGuard
se debe conservar en un lugar limpio y seco.
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Duración de la batería: Una vez encendido, el PediGuard no se puede apagar. La batería del PediGuard proporciona una autonomía suficiente.
8. INFORMACIÓN RELACIONADA CON DISPOSITIVOS DE UN SOLO USO
Pediguard es un dispositivo de un único empleo. El retratamiento o la reutilización de Pediguard está prohibido.
Numerosos daños potenciales relacionados con la reutilización de Pediguard pueden incrementar el riesgo del paciente. Varias características técnicas del Pediguard no
son compatibles con la reutilización del dispositivo. Posibles contingencias derivadas del proceso de re esterilización y reutilización son: mal funcionamiento del dispositivo,
fallo de alguna de las funciones electrónicas, cambios en las funciones electrónicas del dispositivo, dispositivo no esterilizado completamente, contagio de enfermedades,
aparición de agentes desinfectantes y de limpieza.
Adicionalmente, la reutilización de un dispositivo de empleo único puede derivar en la pérdida de trazabilidad del instrumento médico así como la pérdida de documentación
e instrucciones para su correcto uso.
UTILICE EXCLUSIVAMENTE INSTRUMENTOS CON EL ENVASE INTACTO.
NO LIMPIE, NI VUELVA A ESTERILIZAR NI A UTILIZAR ESTE DISPOSITIVO.
PRECAUCIÓN: LAS LEYES FEDERALES (EE.UU.) RESTRINGEN LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO A, O BAJO PEDIDO DE, UN LICENCIADO EN MEDICINA.
SI TIENE DUDAS ACERCA DE ESTE DISPOSITIVO, LE ROGAMOS QUE SE PONGA EN CONTACTO CON:
está indicado para ser utilizado a la vez en cirugías abiertas y percutáneas (MIS) de la columna. El PediGuard
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también está indicado específicamente para ser
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también
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