Technische Daten - SpineGuard PediGuard Manual Del Usuario

Nach der Operation
Nach der Operation muss das Instrument entsorgt werden. Entsorgen Sie das Instrument in einem entsprechenden Behälter, so dass die Beseitigung umweltschonend
durchgeführt werden kann. Für weitere, detaillierte Informationen zu diesem Prozess, kontaktieren Sie bitte Ihren lokalen SpineGuard Repräsentanten.
4. WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN
4.1 Indikationen
Das PediGuard ist dafür vorgesehen, dem Operateur während der Bohrung eines Führungsloches für Pedikelschrauben ein visuelles und akustisches Feedback zu
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vermitteln. Warnzeichen oder -töne können eine Impedanzänderung an der Instrumentenspitze anzeigen und auf den Kontakt mit Weichteilgewebe und somit auf eine
mögliche Perforation der vertebralen Kortikalis hinweisen. Die Verwendung des Pediguard-Systems ist sowohl bei offenen als auch bei perkutanen chirurgischen Eingriffen
(MIC) an der Wirbelsäule angezeigt. Die Verwendung von Pediguard ist auch bei perkutanen chirurgischen Eingriffen (MIC) an der Wirbelsäule mit fluoroskopischer Führung
angezeigt. Das PediGuard ist ebenfalls für den Einsatz bei intraoperativer elektromyographischer („EMG") Überwachung bei der Lokalisierung und Evaluierung spinaler
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Nerven und Nervenwurzeln geeignet. Dies ist möglich durch die Abgabe eines geringen Reizstroms an Gewebe und Nerven im Operationsfeld und EMG-Monitoring der
diesen Nerven zugehörigen Muskeln.
4.2 Gegenanzeigen
- Pathologien, welche die vertebrale Kortikalis miteinbeziehen.
- Patienten, die einen Herzschrittmacher oder irgendein anderes elektronisches medizinisches Gerät implantiert bekommen haben.
4.3 Warnhinweise
Setzen Sie das Gerät nicht ein:
- In Gegenwart von entflammbaren Narkosemitteln
- Bei einer Raumtemperatur über 30°C
- In einer feuchten Umgebung.
• Der Einsatz des PediGuard bei schwerer Osteoporose wird nicht empfohlen. Die Beschaffenheit des Knochens muss in diesen Fällen genau bewertet werden, bevor das
Gerät eingesetzt wird.
• Benutzen Sie nur von SpineGuard angebotene Komponenten. Die Nutzung von Komponenten anderer Hersteller kann Fehlfunktionen des Gerätes verursachen und
dem Patienten schaden.
• Es ist nicht gestattet, dieses Gerät zu modifizieren.
• Intraoperativer Einsatz von Muskelrelaxantien verhindert Muskelkontraktionen, welche normalerweise erwünschte Indikatoren sind. Der Einsatz von Muskelrelaxantien ist daher
in Zusammenhang mit dem Einsatz des PediGuard Systems zur Neurostimulation nicht ratsam.
• Die Positionierung des Patienten auf dem Operationstisch ist wichtig: Sorgen Sie dafür, dass Beinbewegungen (falls auftretend) keine Verletzungen des Patienten oder
gar das Fallen des Patienten vom Operationstisch verursachen kann.
• Vermeiden Sie jeglichen Kontakt zwischen dem PediGuard und dem Patienten, während ein Elektrokauter oder ein Defibrillator eingesetzt wird.
• Die Verwendung des Gerätes in der Nähe des Brustkorbs kann die Gefahr von Herzflimmern erhöhen.
• Der Einsatz des PediGuard in Verbindung mit anderen elektronischen Geräten erfordert eine besondere Vorsicht: Störungen auf dem EKG Monitor des Patienten können
während des Einsatzes des PediGuard beobachtet werden. Die Anzeigen abnormaler Werte hören auf, sobald das Instrument entfernt wird.
• WICHTIG: Lassen Sie keine Flüssigkeiten oder Fremdkörper in den elektronischen Handgriff eindringen. (Das Eintauchen des Handgriffs, auch für kurze Zeit, ist
grundsätzlich untersagt.) Im Fall des Eindringens von Flüssigkeiten oder Fremdkörpern in das Elektronikgehäuse darf das Gerät nicht verwendet werden.
• Die Verwendung von Zusatzgeräten, Wandlern und Kabeln, die nicht vom Hersteller dieses Geräts vorgeschrieben oder mitgeliefert werden, sollte vermieden werden,
da sie den ordnungsgemäßen Betrieb des Gerätes beeinträchtigen können. Ist eine solche Verwendung unvermeidbar, so ist zu überprüfen, ob das Gerät und die
Zusatzgeräte ordnungsgemäß funktionieren.
• Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripherieprodukten wie Antennenkabeln und externer Antennen) dürfen nicht in einer Entfernung von weniger als 30
cm (12 Zoll) von einem Bestandteil des PediGuard Systems verwendet werden, da sonst die Leistungen der Geräte beeinträchtigt werden können.
• Operationen in unmittelbarer Nähe (d.h. 1 m) zu Kurz- oder Mikrowellentherapiegeräten können zu instabiler Geräteleistung führen.
4.4 Vorsichtsmassnahmen
• Die Wahl des PediGuard Durchmessers wird vom Durchmesser der Schraube, welche der Operateur benutzen möchte und von der Pedikelgrösse bestimmt.
• Wenn eine EMG Stimulation eingesetzt wird, lassen Sie die Muskelkontraktionen nicht zu lange anhalten, um eine übermässige Ermüdung des Patienten zu vermeiden.
• Wie jedes chirurgische Instrument sollte dieses Gerät vor Einsatz sorgfältig inspiziert werden.
• Überprüfen Sie stets vor dem Einsatz die Integrität der sterilen Verpackung. Benutzen Sie keine Instrumente aus offenen oder beschädigten Verpackungen.
• Wenn der PediGuard versehentlich heruntergefallen sein sollte, benutzen Sie das Instrument nicht.
• Benutzen Sie das PediGuard nicht, wenn kein rhythmischer Ton zu hören ist, sobald die Spitze in eine Kochsalzlösung getaucht wird.
• Wenn die grünen LEDs leuchten sollten, jedoch nicht blinken, sobald die Spitze in eine Kochsalzlösung getaucht wird (offener Schaltkreis), setzen Sie den PediGuard nicht ein.
• Vergewissern Sie sich immer, dass der Piepton zu hören ist und die grünen LEDs leuchten, wenn die Spitze des Instruments die Wunde des Patienten berührt.
• Sterilisieren Sie das Instrument nicht.
4.5 Mögliche nachteilige Effekte
Die möglichen, nachteiligen Effekte beim Einsatz des PediGuard Systems sind:
• Penetration des Wirbels, was zur Verletzung oder Paralyse des Patienten führen kann;
• Muskelkontraktionen, durch Nervenwurzel-Stimulation provoziert;
• Verlust neurologischer Funktionen, Auftreten von Radikulopathien, Duraverletzungen und/oder Schmerzen. Neurovaskuläre Insuffizienz, einschliesslich Lähmung oder
andere schwerwiegende Verletzungen. Liquorverlust.
• Fehlfunktionen im Gastrointestinal- und/oder Urogenitaltrakt, einschliesslich Impotenz durch Sterilität;
• Das Unvermögen, die Aktivitäten eines normalen, täglichen Lebens wieder aufzunehmen;
• Schädigungen des Weichteilgewebes;
• Infektionen;
• Wirbelkörperfraktur;
• Tod.
5. KLINISCHE ANWENDUNG
Eine klinische Studie wurde durchgeführt, in der 147 manuelle Pedikelbohrungen bei 28 Operationen mit dem PediGuard, zusätzlich zu konventionellen Techniken um
Frakturen der Kortikalis bei Pedikelschrauben-Platzierungen festzustellen, kontrolliert wurden. Die Chirurgen erhielten im Fall der Erkennung von Frakturen PediGuard-
Output, der ihre traditionellen chirurgischen Methoden ergänzte. Insgesamt wurden 23 vertebrale Kortex-Perforationen (16%) bestätigt, von denen das PediGuard 22
festgestellt hat. Nur eine falsch positive Messung trat in der Studie auf.
6. ERKLÄRUNG (BEZUGNEHMEND AUF DIE EUROPÄISCHE VERORDNUNG 93/42/EEC
Der PediGuard ist nicht dafür vorgesehen, in direkten Kontakt mit dem Zentralnervensystem zu kommen. Der Kontakt mit allen Teilen der Dura Mater, sei es die
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Umhüllung des Rückenmarkes (Medulla Spinalis) oder die Umhüllung der Nervenwurzeln, muss vermieden werden.

7. TECHNISCHE DATEN

Lagerung: Das Haltbarkeitsdatum ist an der äusseren Verpackung angegeben und muss eingehalten werden. Das PediGuard
werden. Betriebsdauer: Einmal angeschaltet (ON) kann das PediGuard
Lebensdauer
8. INFORMATION ZU EINMALARTIKELN
PediGuard ist ein Einmalartikel. Die Wiederverwendung und Wiederaufbereitung sind nicht zulässig.
Verschiedene potenzielle Gefahren können bei einer Wiederverwendung das Risiko für den Patienten erhöhen. Einige technische Eigenschaften des PediGuard sind nicht
mit einer Wiederaufbereitung kompatibel. Mögliche Probleme der Re-Sterilisierung und Wiederverwendung sind: Funktionsstörungen des Gerätes, Störungen mancher oder
aller elektronischen Funktionen, nicht bekannte Änderungen der elektronischen Funktionen, fehlende Sterilität, Übertragung von Krankheiten, Reinigungsmitteln oder
Desinfektionsmitteln.
Darüber hinaus führt die Wiederverwendung zu einem Fehlen der Nachverfolgbarkeit des Gerätes sowie zum Verlust der technischen Dokumentation wie z.B. der
Gebrauchsanleitung.
BENUTZEN SIE NUR INSTRUMENTE MIT INTAKTER VERPACKUNG.
DAS GERÄT NICHT REINIGEN, RE-STERILISIEREN UND AUCH NICHT EIN ZWEITES MAL BENUTZEN.
WENN SIE FRAGEN ZU DIESEM GERÄT HABEN, KONTAKTIEREN SIE UNS BITTE:
nicht mehr ausgeschaltet werden. Die Batterie des Instruments hat eine ausreichende
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sollte an einem trockenen Ort aufbewahrt
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