Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Κατασκευαστής:
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Σε καμία περίπτωση δεν μπορεί το σύστημα PediGuard® να υποκαταστήσει την εμπειρία ή τις γνώσεις του χειρουργού σχετικά με τις ανατομικές δομές. Η χρήση του
αποσκοπεί στο να βοηθά τον χειρουργό στη διαδικασία λήψης αποφάσεων κατά τη διάρκεια μιας χειρουργικής επέμβασης Στο χειρουργείο.
1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Το σύστημα PediGuard® χρησιμοποιείται για τη διάνοιξη πύλης εισόδου στη σπονδυλική στήλη. Η λειτουργία του συστήματος είναι να ειδοποιεί τον χειρουργό για πιθανό
κάταγμα στον φλοιό της σπονδυλικής στήλης κατά τη διάνοιξη πύλης εισόδου για την τοποθέτηση διαυχενικής βίδας.
2. ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το PediGuard είναι μία αποστειρωμένη συσκευή αποκλειστικά μίας χρήσης. Η λαβή της περιέχει ένα ηλεκτρονικό κύκλωμα. Η άκρη του οργάνου είναι το εφαρμοσμένο τμήμα.
Το PediGuard είναι μια συσκευή που λειτουργεί με μπαταρία μέγιστης έντασης 5,5 μιλιαμπέρ («mA»). Σύμφωνα με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, για τη νευροπαρακολούθηση
απαιτείται ένταση τουλάχιστον 8-10 mA. Η χρήση του PediGuard, το οποίο δεν πραγματοποιεί καταγραφές τιμών, δεν αποσκοπεί στην υποκατάσταση μιας συσκευής
νευροπαρακολούθησης.
Βασικές επιδόσεις:
1 - Βασική επίδοση μηχανικών στοιχείων: η δυνατότητα κοπής κατά τη διάρκεια της διάτρησης του μίσχου.
2 - Βασική επίδοση ηλεκτρονικών στοιχείων: τα ηχητικά και τα οπτικά σήματα οδηγούν τον χειρούργο κατά τη διάρκεια της διάτρησης του μίσχου. Αυτά τα πληροφοριακά
σήματα μεταφέρουν τις πληροφορίες αγωγιμότητας που χαρακτηρίζουν τους ιστούς σε επαφή με την άκρη του αισθητήρα.
DSG Connect:
Σημείωση: Υπάρχει διαθέσιμη μια προαιρετική λειτουργία για τη μετάδοση των δεδομένων αγωγιμότητας σε μια εξωτερική οθόνη, ώστε να είναι δυνατή η απεικόνιση και
η εγγραφή του σήματος. Η λαβή είναι εξοπλισμένη με μια μονάδα επικοινωνίας, η οποία μεταδίδει δεδομένα μέσω επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες (2,40 – 2,48 GHz,
διαμόρφωση GFSK και μέγιστη ισχύς εξόδου ραδιοσυχνότητας 9,9 dBm).
3. ΧΡΗΣΗ
Ενεργοποίηση
Για να ενεργοποιήσετε το PediGuard, τραβήξτε την ταινία ασφαλείας από τη λαβή. Η ενεργοποίησή του επιβεβαιώνεται με έναν ήχο ειδοποίησης (μπιπ) και το άναμμα της
πράσινης λυχνίας LED.
Διατάξεις ασφαλείας
Το PediGuard έχει διάφορες διατάξεις ασφαλείας, οι οποίες δίνουν τη δυνατότητα για εύκολο έλεγχο της σωστής λειτουργίας του:
Πράσινo LED
Κίτρινο LED
Ηχητικό σήμα
Περίπτωση
Η συσκευή είναι ενεργοποιημένη. Είτε το άκρο της συσκευής δεν έρχεται σε επαφή με ιστό, είτε είναι σε επαφή με οστό που έχει πολύ μικρή αγωγιμότητα.
1
Το άκρο της συσκευής είναι σε επαφή με ιστό.
2
Η στάθμη της μπαταρίας είναι πολύ χαμηλή: μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή .
3
Είτε η συσκευή δεν είναι ενεργοποιημένη, είτε δεν λειτουργεί η μπαταρία. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι ενεργοποιημένη. Αν η συσκευή είναι ενεργοποιημένη, αλλά τα LED παραμένουν
4
σβηστά, μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή.
Το άκρο της συσκευής δεν λειτουργεί σωστά: μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή.
5
Αν τα LED δεν είναι ορατά μέσα από το διάφανο πλαίσιο της λαβής, μη χρησιμοποιείτε το PediGuard.
Προκαταρκτικοί έλεγχοι
Για να ελέγξετε ότι το σύστημα PediGuard είναι κατάλληλο για ακριβή τοποθέτηση και λειτουργία, τοποθετήστε το άκρο της συσκευής μέσα σε φυσιολογικό ορό (0,9% διάλυμα
χλωριούχου νατρίου). Πρέπει να ακουστεί ένα διαπεραστικό, έντονο ηχητικό σήμα. Το πράσινο LED πρέπει να αναβοσβήνει με υψηλή συχνότητα. Αν χρησιμοποιείτε μεταλλικό
μπολ, μην το αγγίξετε. Αν δεν ακουστεί κανένα ηχητικό σήμα, μπορεί να είναι απαραίτητο να καθαρίσετε το άκρο της συσκευής με ένα ήπιο καθαριστικό εργαλείων (π.χ.
σφουγγαράκι διαθερμίας).
Σύνδεση με την εφαρμογή DSG Connect App (Προαιρετικός)
Σημείωση: Οι συσκευές που είναι εξοπλισμένες με τη λειτουργία DSG Connect μπορούν να συζευχθούν με εξωτερική οθόνη. Οι οδηγίες σύζευξης και οι ειδικές οδηγίες
χρήσης διατίθενται στην εφαρμογή DSG Connect App.
Χειρουργική τεχνική
Χειρουργική τεχνική – Ανοιχτές τεχνικές
Ο χειρουργός πρέπει να προετοιμάσει τα επιλεγμένα σημεία εισόδου για τις διαυχενικές βίδες, χρησιμοποιώντας τις προτιμώμενες ανοιχτές τεχνικές για να αποκαλυφθεί η
οπίσθια επιφάνεια της σπονδυλικής στήλης. Η σωστή θέση του σημείου εισόδου και η γωνία εισόδου μπορούν να ελεγχθούν μέσω ακτινοσκόπησης.
Κάθε οπή πρέπει να διανοιχτεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη τεχνική:
• Προετοιμάστε το σημείο εισόδου για τη διάνοιξη αφαιρώντας το φλοιώδες οστό.
• Οδηγήστε το άκρο του PediGuard στον μαλακό ιστό (τραύμα), μέχρι να ακουστεί ένα έντονο, διαπεραστικό «μπιπ».
• Τοποθετήστε το PediGuard στο σημείο εισόδου και προωθήστε το άκρο του μέσα από το σπογγώδες οστό, μέχρι να φτάσετε στο σημείο όπου θα τοποθετηθεί η βίδα.
Ασκήστε σταθερή και συνεχή πίεση με το χέρι και πραγματοποιήστε απαλές εναλλάξ περιστροφικές κινήσεις (μη χρησιμοποιείτε ποτέ σφυρί).
Ενδέχεται να προκύψουν μυικές συσπάσεις αν έχει διαρραγεί ο φλοιός. Σε αυτήν την περίπτωση, ο χειρουργός πρέπει να σταματήσει την προώθηση του άκρου και να ελέγξει
ή/και να αλλάξει την αρχική του διαδρομή.
Πριν από τη διάνοιξη μια νέας οπής, καθαρίστε το άκρο της συσκευής με ένα μαλακό πανί εμποτισμένο με διάλυμα φυσιολογικού ορού.
Χειρουργική τεχνική – Ελάχιστα επεμβατικές μέθοδοι (ΕΕΜ) ή διαδερμικές τεχνικές
Ο χειρουργός πρέπει να εντοπίσει το προοριζόμενο σημείο εισόδου για τις διαυχενικές βίδες μέσω ακτινοσκόπησης, και να προσδιορίσει την κατάλληλη γωνία εισόδου
επιστρατεύοντας τις γνώσεις του σχετικά με τη χρήση ελάχιστα επεμβατικών μεθόδων για την τοποθέτηση διαυχενικών βιδών, όπως και ανάλυση προεγχειρητικών
εικόνων της σπονδυλικής στήλης του ασθενή.
Κάθε οπή πρέπει να διανοιχτεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη τεχνική:
• Σε περίπτωση διαδερμικής τεχνικής, προωθήστε απευθείας το PediGuard μέσα από τους μαλακούς ιστούς.
• Σε περίπτωση μίνι ανοιχτής τεχνικής, χρησιμοποιήστε τον ενδεδειγμένο διαστολέα που παρέχεται με το σετ τοποθέτησης των διαυχενικών βιδών, μέχρι να γίνει απευθείας
ορατό το σημείο εισόδου. Στη συνέχεια, ανατρέξτε στην ανοιχτή τεχνική για τη χρήση του PediGuard.
• Τοποθετήστε το PediGuard στο σημείο εισόδου του σπονδυλικού αυχένα και σύμφωνα με την επιθυμητή γωνία εισόδου, χρησιμοποιώντας ακτινοσκόπηση, και τρυπήστε
το φλοιώδες οστό με το άκρο του PediGuard.
• Προωθήστε το άκρο του PediGuard μέσα από το σπογγώδες οστό, μέχρι να φτάσετε στο σημείο όπου θα τοποθετηθεί η βίδα. Ασκείστε σταθερή και συνεχή πίεση με το
χέρι και πραγματοποιήστε απαλές εναλλάξ περιστροφικές κινήσεις.
• Η πρόοδος της διαδικασίας τοποθέτησης του άκρου του PediGuard μέσω του σώματος του σπονδυλικού αυχένα και μέσα στον σπόνδυλο μπορεί να ελέγχεται τακτικά
μέσω ακτινοσκόπησης.
Ενδέχεται να προκύψουν μυικές συσπάσεις αν έχει διαρραγεί ο φλοιός. Σε αυτήν την περίπτωση, ο χειρουργός πρέπει να σταματήσει την προώθηση του άκρου και να ελέγξει
ή/και να αλλάξει την αρχική του διαδρομή. Πριν από τη διάνοιξη μια νέας οπής, καθαρίστε το άκρο της συσκευής με ένα μαλακό πανί εμποτισμένο με διάλυμα φυσιολογικού
ορού.
Αναμμένο
Αναβοσβήνει
Σβηστό
Σβηστό
Διαβαθμισμένο ηχητικό
Κανένα
σήμα
1
2
Μίας χρήσης
Σβηστό
Σβηστό
Αναμμένο
3
Σβηστό
Σβηστό
Σβηστό
Αναμμένο
Κανένα
Κανένα
4
5
GR
25
Publicidad
