Effets Indésirables; Spécifications Techniques - SpineGuard PediGuard Manual Del Usuario

Après la chirurgie
A la fin de la procédure chirurgicale, l'instrument doit être jeté. Le placer dans un conteneur approprié permettant son élimination dans le respect de l'environnement. Pour
plus d'information concernant cette procédure, veuillez contacter votre correspondant local SpineGuard.
4.INFORMATIONS POUR LE CLINICIEN
4.1 Indications
Le PediGuard est indiqué pour le forage des pré-trous destinés à recevoir les vis pédiculaires. Il permet de détecter d'éventuelles effractions du cortex vertébral lors des
forages pédiculaires grâce à l'émission de signaux visibles et audibles traduisant les variations d'impédance à la pointe de l'instrument. Le PediGuard est indiqué pour être
utilisé à la fois pour des abords chirurgicaux du rachis ouverts mais également percutanés (MIS). Le PediGuard est également indiqué pour être utilisé avec un guidage
fluoroscopique en abord chirurgical du rachis percutané (MIS).Le PediGuard est aussi indiqué dans le cas d'une surveillance électromyographique EMG per opératoire.
Associé à une unité EMG, il sert à localiser et tester les nerfs spinaux du site opératiore pendant la chirurgie en stimulant les tissus et les nerfs à l'aide d'une énergie
électrique de tension faible mais aussi à monitorer le groupe de muscles associés à ces nerfs.
4.2 Contre-indications
- Pathologies de la corticale osseuse vertébrale
- Porteurs de pacemakers ou de tout autre dispositif médical actif implanté.
4.3 Avertissements
Le PediGuard ne doit pas être utilisé :
- En présence d'agents anesthésiques inflammables
- A une température ambiante supérieure à 30°C
- Dans une atmosphère humide.
• L'utilisation du PediGuard dans les cas d'ostéoporose sévère n'est pas recommandée. L'état de l'os dans ces situations doit être rigoureusement évalué avant usage de
l'instrument.
• Utiliser uniquement les éléments fournis par SpineGuard. L'utilisation de pièces fournies par d'autres fabricants peut résulter en un mauvais fonctionnement du produit
et être dangereux pour le patient.
• Aucune modification de cet instrument n'est autorisée.
• La curarisation per-opératoire du patient inhibe les contractions musculaires utilisées comme un des moyens de détection. L'utilisation de myorelaxants est donc
déconseillée si on utilise le PediGuard
• L'installation du patient sur la table d'opération est très importante : il faut s'assurer que les éventuels mouvements des jambes ne blessent pas le patient ou ne le fassent
tomber de la table d'opération.
• Le PediGuard ne doit pas être au contact du patient lors de l'utilisation du bistouri électrique ou d'un défibrillateur.
• Le fait d'utiliser l'appareil près du thorax peut augmenter les risques de fibrillation auriculaire.
• L'utilisation conjointe du PediGuard avec un autre équipement électronique doit faire l'objet de précautions : il est par exemple possible que des perturbations soient
observées sur le moniteur ECG du patient; ces perturbations cesseront lors du retrait de l'instrument.
• IMPORTANT : Ne laissez pas de fluides ou de corps étrangers pénétrer dans la poignée (l'immersion de la poignée, même pour une courte période de temps, est
prohibée). En cas de présence de fluides ou de corps étrangers dans le boîtier électronique, n'utilisez pas l'appareil.
• Il convient d'éviter d'utiliser cet appareil à côté d'autres appareils ou empilé avec ces derniers parce que cela peut occasionner un mauvais fonctionnement. Si cette
utilisation est nécessaire, il convient d'observer cet appareil et les autres appareils pour en vérifier le fonctionnement normal.
• Il convient de ne pas utiliser les appareils de communications portatifs RF (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) plus près
de 30 cm (12 pouces) de toute partie du PediGuard
• Un fonctionnement à proximité (par ex. 1 m) d'un matériel médical électrique de thérapie à ondes courtes ou micro-ondes peut produire de l'instabilité à la sortie du
dispositif.
4.4 Précautions
• Le choix du diamètre et de la forme de PediGuard est déterminé par le diamètre des vis que le chirurgien veut placer et par la taille des pédicules.
• Lorsqu'il est utilisé comme stimulateur EMG, il est recommandé de ne pas laisser se prolonger d'éventuelles contractions musculaires afin de ne pas fatiguer inutilement
le patient.
• Comme tout instrument chirurgical, cet instrument doit être contrôlé avec attention avant son usage.
• Toujours vérifier l'intégrité de l'emballage préservant la stérilité avant usage. Ne pas utiliser un instrument dont l'emballage est endommagé ou déjà ouvert.
• En cas de chute, le PediGuard ne doit pas être utilisé.
• Ne pas utiliser le PediGuard si aucun son cadencé n'est entendu quand la pointe est trempée dans la solution saline.
• Si la diode lumineuse verte est allumée mais ne flashe pas quand la pointe est trempée dans la solution saline (circuit ouvert), ne pas utiliser le PediGuard
• Toujours s'assurer que le son est entendu et que les diodes luminescentes vertes sont allumées quand la pointe touche la plaie du patient.
• Ne pas re-stériliser l'instrument.
4.5 Effets indésirables
Les effets indésirables possibles lors de l'utilisation du PediGuard
• Effraction du cortex vertébral provoquant une blessure ou une paralysie.
• Contractions musculaires liée à la stimulation d'une racine nerveuse.
• Perte de fonctions neurologiques. Apparition de radiculopathies, de blessures durales et/ou de douleurs, insuffisance neurovasculaire incluant paralysie et lésions
sérieuses. Fuite de liquide céphalorachidien.
• Dommages gastro-intestinaux, urologiques et/ou de l'appareil reproductif incluant les problèmes de stérilité.
• Incapacité à retrouver des activités de vie normale.
• Dommages au niveau des tissus mous.
• Infection.
• Fracture du corps vertébral.
• Mort.
5. UTILISATION CLINIQUE
Une étude clinique a été menée lors de 28 chirurgies du rachis, au cours desquelles 147 forages pédiculaires ont été réalisés manuellement à l'aide du PediGuard
plus des techniques conventionnelles de détection des effractions pédiculaires. Les chirurgiens participants bénéficiaient de l'alerte du PediGuard lors des effractions
en plus de leurs méthodes chirurgicales habituelles. Un total de 23 effractions du cortex vertébral ont été confirmées (16%), parmi lesquelles 22 ont été détectées par le
PediGuard . Un faux positif a été reporté pendant cette étude.
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6. DÉCLARATIONS [LIEES A LA DIRECTIVE EUROPÉENNE 93/42/EEC REGLEMENT]
Le PediGuard n'a pas pour but d'être utilisé au contact du système nerveux central. Tout contact avec des parties de la dure-mère, telle que la gaine de la moelle épinière
ou la gaine des racines nerveuses au dessus des ganglions rachidiens, doit être évité.
7. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES
Stockage : La durée de péremption est indiquée sur l'emballage du produit et ne doit en aucun cas être dépassée. Le stockage doit se faire dans un endroit propre et sec.
Durée de vie : Une fois mis sous tension, le PediGuard ne peut plus être éteint. La batterie du PediGuard fournie une autonomie suffisante.
8.INFORMATION CONCERNANT LES DISPOSITIFS A USAGE UNIQUE
Le PediGuard est un instrument à usage unique. Le re-traitement et la ré-utilisation du PediGuard sont interdits.
Plusieurs dangers potentiels en relation avec la ré-utilisation du PediGuard peuvent augmenter le risque lié au patient. Certaines caractéristiques techniques du PediGuard
ne sont pas compatibles avec la ré-utilisation de l'instrument. Les risques liés à la re-stérilisation ou ré-utilisation du PediGuard sont : le non-fonctionnement du dispositif,
l'échec de tout ou partie des fonctions électroniques, les changements inconnus de la fonction électronique du dispositif, instrument non-stérile, le transfert de maladies,
d'agents de nettoyage ou de désinfectants.
De plus la ré-utilisation d'un dispositif à usage unique entrainera la perte de la traçabilité des dispositifs médicaux, la perte de la documentation technique, comme, par
exemple, la notice d'utilisation.
UTILISER SEULEMENT LES INTRUMENTS AYANT UN EMBALLAGE INTACT.
NE PAS NETTOYER, RE-STERILISER, OU RE-UTILISER L'INSTRUMENT.
ATTENTION : LES LOIS FEDERALES (US) RESTREIGNENT LA VENTE DE CET INSTRUMENT A OU SUR LA COMMANDE D'UN CHIRURGIEN QUALIFIE.
SI VOUS AVEZ DES QUESTIONS SUR L'INSTRUMENT, CONTACTEZ S'IL-VOUS-PLAIT :
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. Dans le cas contraire, les performances de ces appareils pourraient en être altérées.
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sont les suivants :
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