Possibili Effetti Indesiderati; Specifiche Tecniche - SpineGuard PediGuard Manual Del Usuario

4. INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI
4.1 Direttive
PediGuard è indicato per l'esecuzione di fori guida per le viti peduncolari, con lo scopo di fungere da feedback per il chirurgo mediante segnali visivi e acustici che
indicano un cambiamento d'impedenza sulla punta della sonda, quindi un probabile contatto con tessuti molli e una possibile perforazione della corticale spinale. Il sistema
Pediguard è indicato per l'uso sia per interventi chirurgici spinali invasivi ma anche percutanei. Tale sistema è indicato per l'uso con guida fluoroscopica negli interventi
chirurgici della vertebra spinale. PediGuard è anche specificatamente indicato per l'elettromiografia ("EMG"), con lo scopo di assistere il medico nella localizzazione e
valutazione dei nervi spinali durante l'intervento chirurgico, mediante somministrazione di energia elettrica a bassa tensione ai tessuti e ai nervi.
4.2 Controindicazioni
- Patologie che interessano la corticale spinale
- Pazienti portatori di pacemaker o di qualsiasi altro dispositivo medico.
4.3 Avvertenze
Non usare il dispositivo:
- In presenza di anestetici infiammabili
- A una temperatura ambiente superiore a 30°C
- In un ambiente umido.
• Non esporre PediGuard, anche se imballato, ad una sorgente di radiofrequenze (ad esempio, elettrocauterio): potrebbe attivarsi inaspettatamente. Nel caso in cui
PediGuard cada accidentalmente a terra, evitare di usarlo. In casi di osteoporosi avanzata, si sconsiglia l'uso di PediGuard. In questi casi, prima di usare il dispositivo,
valutare accuratamente la condizione delle ossa.
• Usare solamente componenti forniti da SpineGuard. L'uso di componenti di altri produttori potrebbe causare un malfunzionamento del dispositivo, a rischio e pericolo del
paziente.
• Non è consentita alcuna modifica a questo dispositivo.
• L'utilizzo intraoperatorio degli antispastici muscolari inibisce le contrazioni muscolari, normalmente usate come segno di rilevazione. L'uso di antispastici muscolari è
pertanto sconsigliato unitamente all'uso del PediGuard System.
• La posizione del paziente sul tavolo operatorio è molto importante: assicurarsi che eventuali movimenti delle gambe non causino lesioni al paziente o addirittura la caduta dal
tavolo.
• Evitare qualsiasi contatto tra PediGuard e il paziente se si utilizza un elettrocauterio o un defibrillatore.
• L'utilizzo del dispositivo vicino al torace può aumentare il rischio di fibrillazione cardiaca.
• L'uso di PediGuard abbinato ad un altro dispositivo elettronico richiede precauzioni speciali: mentre si utilizza PediGuard, sul monitor ECG del paziente vi è la possibilità
che siano visualizzate delle perturbazioni. Tali anomalie scompariranno non appena si rimuove lo strumento.
• IMPORTANTE: Non consentire a fluidi o corpi estranei di penetrare nell'impugnatura (l'immersione dell'impugnatura, anche per un breve periodo di tempo, è vietata). In
caso di ingresso di fluidi o corpi estranei nell'involucro dei componenti elettrici, non utilizzare il dispositivo.
• Evitare di utilizzare questo apparecchio in prossimità o a contatto con altri apparecchi, in quanto ciò potrebbe provocare problemi di funzionamento. Se ciò dovesse
essere necessario, monitorare il funzionamento di questo apparecchio e di quelli utilizzati in sua prossimità o a suo contatto per accertare che funzionino normalmente.
• Non utilizzare dispositivi di comunicazione RF portatili (comprese periferiche come cavi di antenna o antenne esterne) a meno di 30 cm (12 pollici) da una qualsiasi parte
del sistema PediGuard System. In caso contrario, le prestazioni di questi dispositivi potrebbero essere alterate.
• Il funzionamento nelle immediate vicinanze (ovvero 1 m) di un'apparecchiatura medica per terapia con onde corte o microonde può produrre instabilità nell'output del dispositivo.
4.4 Precauzioni
• La scelta del diametro del PediGuard è determinata dal diametro delle viti che il chirurgo desidera inserire e dal diametro del peduncolo.
• Se usato come stimolatore EMG, evitare che le contrazioni muscolari durino troppo a lungo, affinché il paziente non si stanchi inutilmente.
• Come per qualsiasi altro strumento chirurgico, ispezionare attentamente il dispositivo prima dell'uso.
• Verificare sempre l'integrità della confezione sterile. Non usare lo strumento se la confezione è aperta o danneggiata.
• Se PediGuard cade accidentalmente a terra, non usare il dispositivo.
• Non usare PediGuard in caso di mancata emissione del bip ritmico al momento dell'immersione in una soluzione salina.
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• Se quando si immerge la punta in una soluzione salina (circuito aperto), i LED verdi si accendono, ma non lampeggiano, evitare di usare PediGuard.
• Assicurarsi sempre di avere udito un "bip" e che i LED verdi siano accesi quando la punta dello strumento tocca la ferita del paziente.
• Non sterilizzare nuovamente lo strumento.

4.5 Possibili effetti indesiderati

I possibili effetti indesiderati del sistema PediGuard sono i seguenti:
• Penetrazione nelle vertebre con lesioni o paralisi;
• Contrazioni muscolari indotte dalla stimolazione della radice del nervo;
• Perdita delle funzioni neurologiche, comparsa di radiculopatie, lesioni durali e/o dolore. Insufficienza neurovascolare, inclusa la paralisi o altre lesioni gravi. Perdita del
fluido cerebrospinale;
• Disturbi gastrointestinali, urologici e/o del tratto riproduttivo, inclusa impotenza e sterilità;
• Incapacità di ripristinare le normali attività quotidiane;
• Danneggiamento dei tessuti molli;
• Infezione;
• Frattura del corpo vertebrale;
• Decesso.
5. USO CLINICO
É stato condotto uno studio clinico secondo il quale sono state effettuate 147 perforazioni manuali dei peduncoli nel corso di 28 interventi chirurgici spinali usando il
dispositivo PediGuard unitamente alle tecniche tradizionali di rilevamento delle fratture del peduncolo dovute alla vite. Oltre ai tradizionali metodi chirurgici, i ricercatori
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hanno ricevuto i risultati di PediGuard durante il rilevamento delle fratture. É stato confermato un totale di 23 perforazioni della corticale spinale (16%), delle quali
PediGuard ne ha rilevate 22. Durante lo studio si è verificato un falso positivo.
6. DICHIARAZIONE [IN RELAZIONE ALLA DIRETTIVA EUROPEA 93/42/EEC]
Il sistema PediGuard non deve essere utilizzato a diretto contatto con il Sistema Nervoso Centrale. Il contatto con qualsiasi parte della dura mater, sia la parte che riveste
il midollo spinale o quella che avvolge le radici nervose fino ai gangli spinali, è da evitarsi.

7. SPECIFICHE TECNICHE

Conservazione: La data di scadenza è riportata sul lato più esterno della confezione; si raccomanda di non superarla. PediGuard deve essere conservato in un luogo asciutto e
pulito.
Durata di funzionamento: Una volta acceso, PediGuard non può essere disattivato. La batteria del PediGuard offre una sufficiente autonomia.
8. INFORMAZIONI INERENTI DISPOSITIVI MONOUSO
PediGuard è un dispositivo monouso. Il ri-utilizzo del PediGuard è vietato.
Numerose potenziali complicanze legate al riutilizzo del PediGuard possono aumentare i rischi per il paziente. Alcune caratteristiche tecniche del PediGuard non sono
compatibili con il riutilizzo del dispositivo. Alcune possibili conseguenze in caso di ri-sterilizzazione e ri-utilizzo sono: mancato funzionamento, danneggiamento di tutte o
alcune delle funzioni elettroniche, variazioni nella rispondenza elettronica del dispositivo, non-sterilità del dispositivo, trasmissione di malattie, agenti pulenti o disinfettanti.
Inoltre il riutilizzo di dispositivi monouso comporterà anche la perdita della tracciabilità del dispositivo così come della documentazione tecnica nonché delle istruzioni per
l'uso.
USARE SOLAMENTE STRUMENTI CON LA CONFEZIONE INTEGRA.
NON PULIRE, STERILIZZARE NUOVAMENTE NE' RIUTILIZZARE IL PRESENTE DISPOSITIVO.
ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE (USA) CONSENTE LA VENDITA DI QUESTO DISPOSITIVO ESCLUSIVAMENTE DA O PER CONTO DI UN MEDICO
QUALIFICATO.
SE DESIDERATE INFORMAZIONI CIRCA IL PRESENTE DISPOSITIVO, SI PREGA DI RIVOLGERSI A :
SpineGuard, S.A. (Produttore)
10, Cours Louis Lumière
94300 Vincennes France
Tel: +33 (0) 1 45 18 45 19
Fax: +33 (0) 1 45 18 45 20
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