Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Geproduceerd door:
HANDBOEK VOOR DE GEBRUIKER
De PediGuard® vervangt in geen geval de ervaring of kennis van de chirurg over anatomische structuren vervangen. Het is bedoeld om de chirurg te helpen bij het
besluitvormingsproces tijdens de operatie in de operatiekamer.
1. INLEIDING
Het PediGuard-systeem wordt gebruikt bij het boren van geleidegaten in de ruggengraatwervels. Het systeem dient om de chirurg te waarschuwen voor een mogelijke
breuk van de wervelschors tijdens het boren van een geleidegat van de pedikelschroef.
2. TECHNISCHE BESCHRIJVING
PediGuard is een steriel instrument voor eenmalig gebruik; het handvat bevat een elektronisch circuit. De punt van het instrument is het toegepaste deel.
De PediGuard is een apparaat opbatterijen met een maximale uitgangsstroom van 5,5 milliampère ("mA"). Uit gepubliceerde literatuur blijkt dat bewaking van het
drempelniveau minimaal 8-10 mA vereist. De PediGuard, die geen drempelregistraties uitvoert, is niet bedoeld om te worden gebruikt als vervanging voor een
bewakingsapparaat voor drempelniveaus.
Essentiële prestaties:
1. Mechanische essentiële prestaties: het snijvermogen tijdens het pedikelboren.
2. Elektronische essentiële prestaties: geluids- en visuele signalen leiden de chirurg tijdens het pedikelboren. Die informerende signalen brengen de geleidbaarheidsinformatie
over die kenmerkend is voor de weefsels die in contact staan met de sensortip.
Enkel DSG Connect:
Er is een optionele functie beschikbaar om de geleidbaarheidsgegevens naar een extern display te verzenden om signaalvisualisatie en -opname mogelijk te maken. De
PediGuard® -apparaten die met deze functie zijn uitgerust, hebben het label DSG Connect en zijn uitgerust met een communicatiemodule die gegevens verzendt via
radiofrequentie (RF) communicatie (2,40–2,48 GHz, GFSK-modulatie en maximaal RF-uitgangsvermogen van 9,9 dBm)
3. VOOR GEBRUIK
Stroom aan
Trek het contactlipje uit de handgreep om de PediGuard te activeren. De activering wordt bevestigd door een pieptoon en groene LED's.
Beveiligingsfuncties
De PediGuard heeft verschillende veiligheidsvoorzieningen die een eenvoudige controle van de goede werking mogelijk maken:
Groene LEDs
Gele LEDs
Geluid
Case
Het instrument is AAN. Ofwel maakt de punt van het instrument geen contact met weefsel of is in contact met bot met een zeer lage geleidbaarheid.
1
De punt van het instrument is in contact met weefsel.
2
De batterij is te laag: gebruik het instrument niet.
3
Ofwel staat het instrument niet AAN, of werkt de batterij niet. Controleer of het instrument AAN staat. Als het instrumentAAN staat maar de LEDS blijven UIT, gebruik
4
het instrument niet.
De punt van het instrument werkt niet correct: gebruik het instrument niet.
5
Als de LEDS niet zichtbaar zijn door de doorzichtige wand van de greep, gebruik de PediGuard niet.
Voorafgaande controles
Controleer het PediGuard-systeem op nauwkeurige montage en werking door de punt van het instrument in een zoutoplossing (0,9% natriumchloride) te plaatsen. Er moet
een hoge toon hoorbaar zijn. De groene LED's moeten snel knipperen. Als een metalen kom wordt gebruikt, raak de kom dan niet aan. Als u geen geluid hoort, kan het
nodig zijn om de punt van het instrument te reinigen met een milde scrubber (bijv. elektrocauterisatie scrubber).
Verbinding met de DSG Connect-app (optioneel)
De PediGuard® -apparaten die zijn uitgerust met de DSG Connect-functie kunnen worden gekoppeld aan een extern beeldscherm. De koppelingsinstructies en specifieke
gebruiksaanwijzingen zijn beschikbaar in de DSG Connect-app.
Chirurgische techniek
Chirurgische techniek – open technieken
De chirurg moet de beoogde ingangspunten voor de pedikelschroef voorbereiden met behulp van de voorkeurstechniek om het achterste oppervlak van de ruggengraat
bloot te leggen. De correcte locati voor het ingangss punt en hoek van ingang kan worden gecontroleerd door gebruik van fluoroscopie. Elk gat moet worden geboord met
behulp van de volgende techniek:
• Bereid het ingangspunt voor op het boren door het corticale bot te verwijderen.
• Richt de punt van de PediGuard op het zachte weefsel (wond) om een nominale hoge "piep" te initiëren.
• Plaats de PediGuard bij het beginpunt en voer de punt door het poreuze bot in de verwachte positie van de schroef. Gebruik constante handdruk en zachte afwisselende roterende
bewegingen (gebruik nooit hamerslagen).
Spiercontracties kunnen optreden als de cortex is gebroken. In dit geval moet de chirurg het voortbewegen van de tip stoppen en het traject controleren. Als omleiding
nodig is, moet het instrument worden teruggetrokken voordat het traject wordt aangepast.
Voordat er een nieuw gat wordt geboord, reinig de de punt van het instrument met een zachte doek geïmpregneerd met een zoutoplossing.
Chirurgische techniek - MIS of percutane technieken
De chirurg moet het beoogde ingangspunt voor de pedikelschroeven lokaliseren met behulp van fluoroscopie, en de verwachte ingangshoek bepalen met behulp van zijn
kennis van de MIS-procedure voor het plaatsen van pedikelschroeven, inclusief de analyse van preoperatieve beelden van de wervelkolom van de patiënt.
Elk gat moet worden geboord met behulp van de volgende techniek:
• In het geval van een percutane procedure, brengt u de PediGuard rechtstreeks in via zachte weefsels.
• Gebruik in het geval van een mini-open procedure het specifieke oprolmechanisme dat bij de pedikelschroefinstrumentatieset is geleverd totdat het ingangspunt direct
kan worden gevisualiseerd. Raadpleeg dan de open techniek voor het gebruik van de PediGuard.
• Plaats de PediGuard bij het ingangspunt van de pedikel en langs de gewenste ingangshoek met behulp van fluoroscopie, en perforeer het corticale bot met de punt van de
PediGuard.
• Voer de PediGuard tip op door het poreuze bot in de verwachte positie van de schroef. Gebruik constante handdruk en zachte afwisselende roterende bewegingen.
• Voortgang van de positionering van de punt van de PediGuard door het lichaam van de vertebrale pedikel en in het wervellichaam kan routinematig worden gecontroleerd
met fluoroscopie.
Spiercontracties kunnen optreden als de cortex is gebroken. In dit geval moet de chirurg het voortbewegen van de tip stoppen en het traject controleren. Als omleiding
nodig is, moet het instrument worden teruggetrokken voordat het traject wordt aangepast.
Voordat er een nieuw gat wordt geboord, reinig de de punt van het instrument met een zachte doek geïmpregneerd met een zoutoplossing.
Na de chirurgie
Het instrument moet na de chirurgische ingreep worden weggegooid.
Gooi het instrument weg in geschikte containers, zodat vernietiging kan worden uitgevoerd op een milieuvriendelijkemanier. Neem voor gedetailleerde informatie over
deze procedure contact op met uw plaatselijke SpineGuard-vertegenwoordiger.
Voor eenmalig gebruik
AAN
KNIPPERT
UIT
UIT
Geen
Beoordeeld geluid
1
2
UIT
UIT
UIT
UIT
AAN
Geen
3
4
NL
UIT
AAN
Geen
5
22
Publicidad
