Publicidad
Dispositivos médicos
Los equipos non son dispositivos médicos como los clasificados según la directiva 93/42/CEE y el Regla-
mento (UE) 2017/745.
Debido a los requisitos especiales, según la ley de productos médicos, estos equipos no
son adecuados para la esterilización de productos médicos en el sentido de la Directiva
93/42/CEE.
Requisitos del personal
Solo el personal formado y familiarizado con el manual de instrucciones puede montar, instalar, poner en
servicio, manejar, limpiar y poner fuera de servicio el equipo. Para el mantenimiento y las reparaciones, se
requieren otros requisitos técnicos (p. ej., conocimientos electrotécnicos) e información del manual de ser-
vicio.
Requisitos del lugar de colocación
Los equipos están diseñados para su instalación en interiores.
Deben cumplirse los requisitos del lugar de instalación y las condiciones ambientales descritos en el ma-
nual de instrucciones (cap. 3.4).
ADVERTENCIA: Para los equipos que funcionan en la operación continua sin supervisión,
en el caso de introducción de muestras insustituibles, se recomienda fuertemente a distri-
buir las muestras en al menos dos equipos, si es posible.
1.9
Usos erróneos previsibles
No se permiten otras aplicaciones del equipo distintas a las descritas en el cap. 1.8.
Se incluyen expresamente los siguientes usos indebidos (la enumeración no es concluyente) que, a pesar
de la seguridad inherente de la construcción y de los dispositivos de protección técnica existentes, suponen
un riesgo:
• Incumplimiento del manual de funcionamiento
• Inobservancia de los dispositivos de información y advertencia en el equipo (p. ej., indicaciones en el
regulador, señales de seguridad, señales de advertencia).
• Instalación, puesta en marcha, manejo, mantenimiento o reparación del equipo por parte de personal
no formado, insuficientemente cualificado o no autorizado.
• Retraso o falta de mantenimiento y pruebas.
• Inobservancia de señales de desgaste y daños.
• Introducción de materiales que estén excluidos o no permitidos en este manual de instrucciones.
• Incumplimiento de los parámetros permitidos para el procesamiento de los materiales correspondien-
tes.
• Trabajos de instalación, pruebas, mantenimiento o reparación en presencia de disolventes.
• Instalación de repuestos y uso de accesorios y medios de producción no especificados ni autorizados
por el fabricante.
• Instalación, puesta en marcha, manejo, mantenimiento o reparación del equipo sin la existencia de
instrucciones de uso del operador
• Puenteo o modificación de los dispositivos de protección, manejo del equipo sin los dispositivos de
protección previstos.
• Incumplimiento de las indicaciones de limpieza y desinfección del equipo.
• Sobrellenado del equipo con agua o detergente, entrada de agua en el equipo durante su funciona-
miento, limpieza o mantenimiento.
KBF / KBF-UL + KMF (E6) 09/2021
página 16/160
Publicidad
