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Idiomas disponibles
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Contre-indications
• Cet instrument est destiné à usage exclusivement diagnostique et non thérapeutique.
• Cet instrument est contre-indiqué chez les patients pour lesquells un prélèvement profond ou une biopsie peuvent,
selon l'appréciation du médecin, présenter un risque accru ou entraîner des complications. Les patients sous
anticoagulants ou souffrant de troubles hémorragiques peuvent être également exposées à un risque accru.
Description du dispositif
Le système de biopsie mammaire Mammotome® elite de Devicor se compose d'un support et d'une sonde. Le système
Mammotome® elite pourra être utilisé à but diagnostique sous guidage échographique pour l'excision et le prélèvement
d'échantillons diagnostiques avec une insertion unique de la sonde. Les composants du système sont conçus pour
fonctionner de manière sûre à condition d'être utilisés ensemble pour le prélèvement diagnostique des tissus durant la
procédure de biopsie.
Le support, réutilisable et fourni non stérile, est un dispositif de biopsie électromécanique assisté par aspiration, manuel et
autonome qui comprend une pile au lithium-polymère rechargeable et un socle de charge avec un cordon d'alimentation
secteur et des adaptateurs (Figure 1).
La sonde, à usage unique et fournie stérile, comprend un trocart extérieur muni d'une ouverture distale et un couteau
intérieur doté d'un mouvement de translation (Figure 2).
La sonde comprend aussi une canule coaxiale intégrée et un bocal proximal de prélèvement d'échantillon avec un panier
à échantillon tissulaire fermé par un couvercle (Illustration 2). Le corps de la sonde contient un onglet d'alignement et
deux onglets de verrouillage permettant sa fixation dans le support.
Le support crée le vide dans le dispositif pour faciliter l'aspiration des tissus par l'ouverture, tandis que le couteau interne
affûté tourne à grande vitesse et avance à travers l'ouverture pour saisir les tissus ciblés. L'échantillon de tissus est aspiré
jusqu'au bocal de prélèvement de l'échantillon. La canule coaxiale intégrée peut être détachée de la sonde après la
biopsie et rester dans le sein pour maintenir une voie d'accès au site de la biopsie afin de permettre la mise en place d'un
marqueur de site de biopsie. Le support est conçu avec 3 boutons de biopsie en prévision des multiples prises en main
(Figure 3).
IMPORTANT :
Les marqueurs de biopsie 14G CorMARK™ pourront être utilisés avec le système de biopsie mammaire
Mammotome® elite pour marquer radiographiquement l'emplacement de la procédure de biopsie. NE PAS UTILISER DE
MARQUEUR NON APPROUVÉ POUR L'UTILISATION AVEC LE SYSTÈME DE BIOPSIE MAMMAIRE Mammotome® ELITE.
Figure 1
Figure 2
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