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El alcance de la anomalía histológica no siempre puede determinarse a partir de la palpación o del aspecto que la
anomalía presenta en la imagen diagnóstica. Por lo tanto, el volumen extirpado de la anomalía palpada o detectada por
imagen no permite predecir el alcance de extirpación de una anomalía histológica, como puede ser un cáncer. Cuando la
anomalía de la que se ha extraído una muestra no es histológicamente benigna, es imprescindible analizar los márgenes
del tejido para garantizar una extirpación completa mediante técnicas quirúrgicas estándar.
En los casos en los que el paciente presenta una anomalía perceptible en la palpación que se ha clasificado como
benigna según criterios clínicos o radiológicos (como puede ser un fibroadenoma o una lesión fibroquística), el sistema
para biopsia Mammotome® elite también puede utilizarse para extirpar parcialmente estas lesiones perceptibles en la
palpación. Siempre que se extirpa tejido de la mama es preciso realizar una evaluación histológica del mismo. Cuando la
anomalía de la que se ha extraído una muestra no es histológicamente benigna, es imprescindible analizar los márgenes
del tejido para garantizar una extirpación completa mediante técnicas quirúrgicas estándar.
Contraindicaciones
• Este instrumento sólo está indicado para uso diagnóstico y no está concebido para fines terapéuticos.
• El uso de este instrumento está contraindicado en los casos en los que, según el criterio del médico, la extracción de
núcleos o biopsia puede estar asociada a un aumento del riesgo del paciente o a la aparición de complicaciones. Los
pacientes que reciben tratamiento con anticoagulantes o que tienen trastornos hemorrágicos pueden presentar un
riesgo más alto.
Descripción del dispositivo
El sistema para biopsia mamaria Mammotome® elite de Devicor está compuesto de una pieza de mano y una sonda. El
sistema Mammotome® elite puede utilizarse con un ecógrafo como guía para realizar la incisión y recoger las muestras
para diagnóstico mediante una simple inserción de la sonda. Los componentes del sistema están diseñados para
funcionar de forma segura cuando se utilizan juntos para recoger muestras de tejido para diagnóstico durante una
intervención de biopsia.
La pieza de mano, reutilizable y suministrada no estéril, es un dispositivo para biopsia independiente, electromecánico y
asistido por vacío que se maneja con la mano y consta de una batería recargable de polímero de litio. Incluye además un
base de carga con un cable de alimentación de CA y adaptadores (véase ilustración 1).
La sonda, de un solo uso y suministrada estéril, incluye una barra del trocar con un orificio distal y una cuchilla hueca
interna (véase ilustración 2). La sonda también incluye una cánula coaxial integrada, así como un envase proximal de
recogida de muestras con una cesta para muestras de tejido y un tapón (véase ilustración 2). El cuerpo de la sonda
contiene una pestaña de alineación y dos pestañas de bloqueo para fijar la sonda a la pieza de mano.
La pieza de mano crea un vacío dentro del dispositivo para ayudar a arrastrar el tejido hacia el orificio, mientras que la
afilada cuchilla interior gira a alta velocidad y avanza a través del orificio para obtener el tejido deseado. La muestra de
tejido se transporta mediante vacío al envase de recogida de muestras. La cánula coaxial integrada puede separarse de
la sonda después de la biopsia y permanecer en la mama para mantener un seguimiento del sitio de la biopsia cuando
se coloque el identificador del sitio de la biopsia. La pieza de mano está diseñada con tres opciones del botón de biopsia
para adaptarse a múltiples posiciones de la mano (véase ilustración 3).
IMPORTANTE:
Los identificadores del sitio de la biopsia 14 GA CorMARK™ pueden utilizarse en combinación con el
sistema para biopsia mamaria Mammotome® elite para marcar radiográficamente la ubicación de la intervención de
biopsia. NO UTILICE UN MARCADOR QUE NO ESTÉ HOMOLOGADO PARA USO CON EL SISTEMA PARA BIOPSIA MAMARIA
Mammotome® ELITE.
Figura 1
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