Opis Przyrządu - Devicor Mammotome elite Manual Del Usuario

Wskazania
System do biopsji Mammotome® elite jest przeznaczony do uzyskiwania zobrazowanych lub zlokalizowanych
palpacyjnie próbek tkanek z gruczołu sutkowego bądź węzłów chłonnych w celu analizy diagnostycznej zmiany.
• System do biopsji Mammotome® elite jest przeznaczony do pozyskiwania tkanki gruczołu sutkowego do badań
histologicznych z częściowym lub pełnym usunięciem zobrazowanych zmian.
• System do biopsji Mammotome® elite jest przeznaczony do pozyskiwania tkanki gruczołu sutkowego do badań
histologicznych z częściowym usunięciem zlokalizowanych palpacyjnie zmian.
Rozległość zmian histologicznych nie zawsze może być łatwo określona na podstawie palpacji lub ich zobrazowanego
wyglądu. Z tego powodu zakres usuwania wymacanych palpacyjnie lub zobrazowanych dowodów zmian nie
prognozuje zakresu usuwania zmiany histologicznej (np. guza złośliwego). Gdy pobrana próbka ze zmiany nie
jest łagodna histologicznie, wymagane jest zbadanie obrzeży tkanki, aby zapewnić pełne usunięcie przy użyciu
standardowych technik chirurgicznych.
W przypadkach, gdy wyczuwalna palpacyjnie zmiana została sklasyfikowana jako łagodna według kryteriów klinicznych
i/lub radiologicznych (np. gruczolakowłókniak, zmiana włóknisto-torbielowata), system do biopsji piersi Mammotome®
elite może zostać także użyty do częściowego usuwania takich zmian możliwych do zlokalizowania palpacyjnego.
Zawsze gdy usuwana jest tkanka gruczołu sutkowego standardem badania jest ocena histologiczna tkanki. Gdy pobrana
próbka ze zmiany nie jest łagodna histologicznie, wymagane jest zbadanie obrzeży tkanki, aby zapewnić pełne usunięcie
przy użyciu standardowych technik chirurgicznych.
Przeciwwskazania
• Niniejszy przyrząd jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych i nie jest wskazany do zastosowań
terapeutycznych.
• Przyrząd jest przeciwwskazany u pacjentów, u których według oceny lekarza występuje zwiększone ryzyko powikłań
związanych z biopsją gruboigłową. Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe lub mający zaburzenia
krzepnięcia mogą być w grupie podwyższonego ryzyka.
Opis przyrządu
System do biopsji piersi Mammotome® elite firmy Devicor składa się z uchwytu i sondy. System Mammotome® elite może
być używany łącznie z obrazowaniem ultrasonograficznym, aby podczas pojedynczego wprowadzenia sondy wyciąć
i pobrać diagnostyczne próbki. Elementy systemu zostały opracowane z myślą o bezpiecznej eksploatacji podczas ich
jednoczesnego stosowania do diagnostycznego pobierania tkanek w trakcie zabiegu biopsji.
Uchwyt wielorazowego użytku, dostarczany niejałowy jest autonomicznym, ręcznym, elektromechanicznym przyrządem
do biopsji ze wspomaganiem podciśnieniowym, który składa się z akumulatora litowo-polimerowego i ładowarki z
sieciowym przewodem zasilającym oraz adapterami (patrz Rys. 1).
Sonda jednorazowego użytku, dostarczana jałowa obejmuje zewnętrzny trzonek trokara z otworem dystalnym
oraz przesuwający się wewnętrzny obcinak (patrz Rys. 2). Sonda zawiera także zintegrowaną kaniulę współosiową,
proksymalny pojemnik na pobrane próbki z dołączonym koszykiem na próbki tkanki oraz zatyczką (patrz Ilustracja 2).
Korpus sondy zawiera jeden języczek wyrównujący i dwa języczki blokujące do mocowania sondy w uchwycie.
Uchwyt wytwarza w przyrządzie podciśnienie, aby wspomóc pobieranie tkanki do otworu, natomiast zaostrzony obcinak
wewnętrzny obraca się z dużą prędkością i przesuwa przez otwór, aby pobrać docelową tkankę. Za pomocą podciśnienia
próbka tkanki jest transportowana do pojemnika na pobrane próbki. Zintegrowana kaniula współosiowa może być
po biopsji odłączona od sondy i pozostać w piersi, aby umożliwić śledzenie miejsca biopsji podczas umieszczania
identyfikatora miejsca biopsji. Uchwyt jest wyposażony w 3 opcje przycisku biopsji, aby dopasować się do różnych
pozycji rąk
(patrz Rys. 3).
WAŻNE:
Identyfikatory miejsca biopsji 14 GA CorMARK™ mogą być użyte w połączeniu z systemem do biopsji piersi
Mammotome® elite w celu radiograficznego oznaczenia miejsca przeprowadzenia zabiegu biopsji. NIE STOSOWAĆ
ZNACZNIKÓW, KTÓRE NIE SĄ ZATWIERDZONE DO UŻYTKU Z SYSTEMEM DO BIOPSJI PIERSI Mammotome® ELITE.
74