Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Indicaties
Het Mammotome® elite-biopsiesysteem is geïndiceerd voor het verkrijgen van afgebeelde of gepalpeerde
weefselmonsters van de borst of axillaire lymfeklieren voor de diagnostische analyse van borstafwijkingen.
• Het Mammotome® elite-biopsiesysteem is bedoeld voor het leveren van borstweefsel voor histologisch onderzoek,
waarbij de afgebeelde afwijking gedeeltelijk of geheel verwijderd wordt.
• Het Mammotome® elite-biopsiesysteem is bedoeld voor het leveren van borstweefsel voor histologisch onderzoek,
waarbij de gepalpeerde afwijking gedeeltelijk of geheel verwijderd wordt.
De omvang van een histologische afwijking kan niet op betrouwbare wijze worden bepaald op basis van palpatie of
beeldvorming van deze afwijkingen. Daarom voorspelt de mate van verwijdering, van de op basis van het gevormde
beeld of palpatie gevonden afwijking, niet in hoeverre een histologische afwijking, zoals een maligniteit, daadwerkelijk
is verwijderd. Als de gevonden afwijking histologisch gezien niet goedaardig is, is het van essentieel belang dat de
weefselmarges worden onderzocht op volledige verwijdering; daarbij moet gebruik worden gemaakt van standaard
chirurgische procedures.
In gevallen waarbij een patiënt een palpeerbare afwijking heeft die als goedaardig is geclassificeerd door middel van
klinische en/of radiologische criteria (bijv. fibroadenoom, fibrocystische laesie), kan het Mammotome® elite-systeem voor
biopsie ook worden gebruikt om dergelijke palpeerbare laesies gedeeltelijk te verwijderen. Wanneer borstweefsel wordt
verwijderd, is histologische evaluatie van het weefsel de standaard procedure. Als de gevonden afwijking histologisch
gezien niet goedaardig is, is het van essentieel belang dat de weefselmarges worden onderzocht op volledige
verwijdering; daarbij moet gebruik worden gemaakt van standaard chirurgische procedures.
Contra-indicaties
• Dit instrument is uitsluitend voor diagnostisch gebruik en niet geïndiceerd voor therapeutisch gebruik.
• Dit instrument is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten die naar het oordeel van de arts een verhoogd risico
hebben op complicaties die aan verwijdering van weefselmonsters of biopsie verbonden zijn. Patiënten die een
behandeling met anticoagulantia ondergaan of mogelijk een bloedingsstoornis hebben, kunnen een verhoogd risico
op complicaties hebben.
Beschrijving van het instrument
Het Mammotome® elite-systeem voor biopsie van Devicor bestaat uit een houder en een sonde. Het Mammotome®
elite-systeem kan worden gebruikt onder begeleiding van echografie om diagnostische monsters uit te snijden en
te verzamelen met een enkele invoering van de sonde. De componenten van het systeem zijn ontworpen voor een
veilige werking als ze gezamenlijk worden gebruikt voor diagnostische monsterafname van weefsel tijdens een
biopsieprocedure.
De herbruikbare en niet steriel geleverde houder is een op zichzelf staand, handmatig bediend, elektromechanisch
vacuüm-assisted biopsieapparaat dat bestaat uit een oplaadbare lithium-polymeer batterij en een oplaadstation met
een netsnoer en adapters (zie afbeelding 1).
De sonde is voor eenmalig gebruik, wordt steriel geleverd en heeft een trocartschacht met distale opening aan de
buitenkant en een doorschuivende holle cutter aan de binnenkant (zie figuur 2). De sonde bevat ook een geïntegreerde
coaxiale canule en een proximale monsterkamer met een gesloten weefselmonstermand en dop (zie afbeelding 2). Het
sondelichaam bevat een uitlijningslipje en twee vergrendellipjes om de sonde vast te zetten in de houder.
De houder creëert een vacuüm in het instrument zodat het weefsel in de opening kan worden getrokken, terwijl de
scherpe binnenste cutter met hoge snelheid roteert en door de opening naar voren komt om het beoogde weefsel
weg te nemen. Het weefselmonster wordt door een vacuüm naar de monsterkamer getransporteerd. De geïntegreerde
coaxiale canule kan worden losgemaakt van de sonde na de biopsie en in de borst blijven om de biopsielocatie
te kunnen traceren bij het plaatsen van een identifier voor de biopsielocatie. De houder is ontworpen met 3
biopsieknopopties voor diverse handposities (zie figuur 3).
BELANGRIJK:
De 14 GA CorMARK™-identifiers van de biopsielocatie kunnen worden gebruikt in combinatie met het
Mammotome® elite-biopsiesysteem om de locatie van de biopsieprocedure radiografisch te markeren. GEBRUIK GEEN
MARKER DIE NIET IS GOEDGEKEURD VOOR GEBRUIK MET HET Mammotome® ELITE-BIOPSIESYSTEEM.
62
Publicidad
