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7.22.3
Calibración de sensor de suministro y retorno según GDP
Las directrices GDP (buenas prácticas de distribución) de la Comisión Europea, que se utilizan en todo el mundo,
exigen que los equipos que se utilizan para controlar o supervisar entornos en los que se almacenan o transportan
medicamentos sean calibrados de acuerdo con las especificaciones del remitente farmacéutico, normalmente cada
seis meses o una vez al año.
Este procedimiento explica cómo realizar una calibración según las GDP con los sensores de suministro
(STS/SRS) y retorno (RTS/RRS) utilizando el software DataLINE versión 3.1 o superior. El procedimiento de
calibración debe realizarse por pares (STS/SRS, o RTS/RRS) y se recomienda calibrar antes de la inspección de
pre-viaje completa.
Antes de retirar los sensores de aire de suministro o retorno de la unidad, ponga el interruptor
ON/OFF y el disyuntor de circuito en la posición OFF. Desconecte el cable de alimentación de la
unidad. Siga los procedimientos adecuados de bloqueo/etiquetado para asegurarse de que la
alimentación no se pueda activar accidentalmente. Es importante que todo el trabajo de desmontaje
se haya terminado y que las herramientas y el personal estén lejos de la unidad antes de encenderla
para la calibración.
Al realizar la calibración del sensor de aire de retorno, desconecte ambos motores del evaporador.
Antes de proceder con el procedimiento de calibración, asegúrese de que la versión del software del
controlador está actualizada (57xx) y de que la versión 3.1 o superior de DataLINE esté instalada en
el dispositivo de descarga. Solo la última versión de DataLINE y del software del controlador permitirá
a los usuarios llevar a cabo la calibración de Buenas Prácticas de Distribución (GDP). No implemente
una versión anterior del software después de instalar la más reciente.
Antes de proceder con el procedimiento de calibración, se recomienda comprobar los sensores
ejecutando la prueba de pre-viaje P5-0. Esta prueba verifica los valores de los sensores. Si la prueba
falla, identifique y corrija el sensor defectuoso y vuelva a ejecutarla.
Herramientas requeridas:
•
Juego de destornilladores de dado
•
Destornillador Phillips
•
Herramientas manuales estándares
•
Cable del interrogador
•
Laptop con software DataLINE 3.1 o superior instalado
•
Limpie el contenedor aislado para el baño de agua destilada con hielo
•
Un termómetro de referencia calibrado regularmente, con una precisión recomendada de hasta 2 decimales
Calibración según GDP, retiro de sensores de suministro (STS/SRS) de la unidad:
1. Localice el conjunto de cubierta de los sensores de suministro en el lado de succión del compresor.
Retire los dos tornillos que aseguran la cubierta de los sensores.
2. Retire la cubierta, gire los sensores de aire de suministro, STS/SRS, en sentido horario y retire los sensores
de su carcasa.
T-370S
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NOTA
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7–38
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