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Miltenyi Biotec CliniMACS Prodigy Manual Del Usuario

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CliniMACS Prodigy®
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Manuales relacionados para Miltenyi Biotec CliniMACS Prodigy

Resumen de contenidos para Miltenyi Biotec CliniMACS Prodigy

  • Página 1 CliniMACS Prodigy® Manual del Usuario...
  • Página 2 Miltenyi Biotec; no obstante, y pese a lo anterior, los propietarios del CliniMACS Prodigy System pueden hacer copias solo con el fin de formar al personal en el uso y en el servicio de la unidad dentro de su empresa u organización.
  • Página 3 CliniMACS Prodigy® Manual del usuario Edición: 2021-08 38151/02 Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG Friedrich-Ebert-Straße 68 51429 Bergisch Gladbach Alemania Miltenyi Biotec Technical Support: +49 2204 8306-3803 technicalsupport@miltenyi.com www.miltenyibiotec.com...

  • Página 5: Información Esencial

    Información esencial Este manual del usuario proporciona instrucciones, advertencias, precauciones y otras informaciones importantes para el uso del CliniMACS Prodigy así como advertencias y precauciones relativas al manejo de materiales de riesgo biológico y del producto celular inicial. Para obtener detalles sobre los proceso que se ejecutan en el instrumento, consulte el Manual del usuario del CliniMACS Prodigy publicado para la aplicación correspondiente.

  • Página 7: Tabla De Contenido

    Glosario de símbolos 2.2.1 Símbolos de seguridad 2.2.2 Símbolos utilizados para el etiquetado de productos 2.2.3 Glosario de términos Información importante de seguridad Instrucciones de seguridad para el CliniMACS Prodigy 3.1.1 Uso e instalación 3.1.2 Peligros eléctricos 3.1.3 Fuerte campo magnético 3.1.4 Peligros de radiación óptica...
  • Página 8 Tabla de contenido (continuación) El CliniMACS Prodigy Información reglamentaria 4.1.1 El CliniMACS Prodigy dentro del Sistema CliniMACS Prodigy de Separación de Células 4.1.2 El CliniMACS Prodigy dentro del Sistema CliniMACS Prodigy de Fabricación de Células y Terapia Génica Datos técnicos Componentes del CliniMACS Prodigy 4.3.1...
  • Página 9 Volumen de entrega 4.5.2 Transporte 4.5.3 Colocación Limpieza y desinfección Mantenimiento Eliminación El Software CliniMACS Prodigy Pantalla táctil 5.1.1 Uso de la pantalla táctil 5.1.2 Menú de configuración general Inicio sesión, cierre sesión y parada de emergencia 5.2.1 Inicio sesión 5.2.2...
  • Página 10 Tabla de contenido (continuación) El Sistema CliniMACS Prodigy Los componentes del Sistema CliniMACS Prodigy Materiales y equipo adicionales Limitación Advertencias y precauciones relativas al proceso Advertencias y precauciones relativas a la manipulación de material de riesgo biológico Advertencias y precauciones relativas al producto celular inicial Resolución de problemas...

  • Página 11: Introducción

    Introducción 1.1 Información general El Sistema CliniMACS Prodigy ofrece un conjunto de herramientas que permite el procesamiento estandarizado y de alta calidad de células para muchas aplicaciones distintas. El sistema se basa en la tecnología magnética de separación de células (Tecnología MACS®) desarrollada por Miltenyi Biotec.

  • Página 12: Información De Servicio

    1.2.1 Información sobre el CliniMACS Prodigy Registre a continuación el modelo y el número de serie ubicados en la parte trasera del CliniMACS Prodigy. Consulte estos números siempre que llame para solicitar información o asistencia para el instrumento. Número de catálogo (REF): Número de serie (SN):...

  • Página 13: Glosario

    Glosario 2.1 Representación gráfica A continuación se describen los paneles utilizados en este manual del usuario para informar al usuario sobre los posibles riesgos a los que se expone si no sigue las advertencias y precauciones indicadas. El nivel de peligro clasifica el peligro según se describe a continuación.

  • Página 14: Glosario De Símbolos

    2.2 Glosario de símbolos 2.2.1 Símbolos de seguridad Señal general de advertencia Advertencia: Electricidad Advertencia: Campo magnético Advertencia: Radiación óptica Advertencia: Peligro biológico Advertencia: Nivel alto de presión acústica Advertencia: Aplastamiento de manos Advertencia: Superficie caliente...

  • Página 15: Símbolos Utilizados Para El Etiquetado De Productos

    2.2.2 Símbolos utilizados para el etiquetado de productos Producto sanitario Aprobación de conformidad europea con el número de identificación 0123 (número de identificación del organismo notificado: «TÜV SÜD Product Service GmbH, Múnich»). Marcado de Conformidad de Eurasia Marca de certificación NRTL: El producto cumple los estándares de seguridad consensuados, requeridos por la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA), determinados por el laboratorio de ensayo reconocido...
  • Página 16 Recogida separada de residuos de equipos eléctricos y electrónicos Fusible Mantener seco Frágil, manejar con cuidado Este lado hacia arriba Apagar Encender Fecha de instalación No reutilizar. No utilizar si el embalaje está dañado El embalaje no contiene PVC Fecha de caducidad...
  • Página 17 Límite de temperatura Vía de líquido apirogénica Código de lote Número de pieza Contenido del embalaje Número de catálogo Número de serie Identificador único del producto Esterilizado con técnicas de procesamiento asépticas Esterilizado utilizando vapor de agua o calor seco Esterilizado por irradiación No estéril...
  • Página 18 Sistema de barrera estéril individual Sistema de barrera estéril individual con embalaje protector en el exterior Teléfono E-mail Sitio web...

  • Página 19: Glosario De Términos

    Unidad de accionamiento de la cámara. Adaptador del vial Adaptador en el Set de Tubos CliniMACS Prodigy que permite conectar el vial (p. ej., vial de Reactivo CliniMACS®) Aféresis Método por el cual se extrae la sangre y a continuación...
  • Página 20 Cámara Compartimento de fraccionamiento, lavado y marcado por centrifugación, así como de cultivo de células; forma parte de los Sets de Tubos CliniMACS Prodigy Cámara microscopio Unidad óptica para el examen de las células cultivadas dentro de la cámara; forma parte de la CentriCult Unit Controller Area Network (Controlador de área de red)
  • Página 21 CliniMACS Prodigy. Con la CliniMACS Formulation Unit, el usuario puede tomar muestras de células durante o después el procesamiento por el CliniMACS Prodigy.

  • Página 22: Compartimento De La Supplementary Bag

    Columna de Columna en la que, al ser expuesta al campo magnético, separación las células marcadas magnéticamente son retenidas; forma parte de los Sets de Tubos CliniMACS Prodigy Compartimento de Compartimento del CliniMACS Prodigy para guardar las bolsa bolsas durante el funcionamiento del instrumento...
  • Página 23 Sets de Tubos CliniMACS Prodigy ×g Aceleración en múltiplos de la constante gravitacional Gancho Soporte que forma parte del CliniMACS Prodigy y sirve para montar elementos de los Sets de Tubos CliniMACS Prodigy, como bolsas de tampón, bolsas de aplicación o viales...

  • Página 24: Interruptor De Seguridad De La Bomba

    Aféresis para la colección de leucocitos MACS TubeSealer Sellador térmico utilizado para sellar tubos de PVC y EVA de los Sets de Tubos del CliniMACS Prodigy instalados en el CliniMACS Prodigy Marcado Unión de células mediante un reactivo de marcado, p. ej.
  • Página 25 Pantalla táctil Tipo de LCD TFT con función de pantalla táctil que forma parte del CliniMACS Prodigy para guiar al operario por el procedimiento de configuración y permitir la supervisión de las operaciones automáticas del instrumento. En la pantalla táctil se encuentra la placa de control central y la unidad de almacenamiento de datos.
  • Página 26 CliniMACS CD34 Reagent Reapplication Bag Bolsa para las células enriquecidas antes del cultivo; forma parte de los Sets de Tubos CliniMACS Prodigy Reservoir Bag Bolsa que contiene el tampón de elución; forma parte de determinados Sets de Tubos CliniMACS Prodigy...
  • Página 27 CliniMACS PBS/EDTA Buffer con suplemento de HSA para una concentración final de 0,5% (p/v) Tapa de la Cubierta protectora que cierra la CentriCult Unit CentriCult Unit Target Cell Bag Bolsa que contiene la fracción de células diana; forma parte de determinados Sets de Tubos CliniMACS Prodigy...
  • Página 28 Válvula de Parte del CliniMACS Prodigy: Se utilizan 24 válvulas estrangulamiento magnéticas para fijar el Set de Tubos CliniMACS Prodigy al instrumento y asegurar vías de flujo controladas dentro del set de tubos durante todo el procedimiento. Válvula de seguridad Válvula de seguridad de la unidad de mezcla de gases.
  • Página 29 Bus universal en serie (Universal Serial Bus) Waste Bag Bolsa que contiene los líquidos desechados durante el funcionamiento del CliniMACS Prodigy; forma parte de determinados Sets de Tubos CliniMACS Prodigy Leucocitos (White Blood Cells)

  • Página 31: Información Importante De Seguridad

    Información importante de seguridad El manejo del Sistema CliniMACS Prodigy debe ser realizado únicamente por operarios formados. Antes de poner el sistema en funcionamiento, lea atentamente y comprenda las informaciones de seguridad, las advertencias, precauciones e instrucciones para el funcionamiento...
  • Página 32 Opere, maneje, utilice y mantenga siempre el instrumento de acuerdo con la información de seguridad, las advertencias, precauciones, instrucciones y los procedimientos recomendados en los manuales del usuario, así como en las demás instrucciones escritas y publicadas por Miltenyi Biotec. No se desvíe de estas instrucciones y procedimientos de funcionamiento. •...
  • Página 33 Si le preocupa el uso seguro del instrumento o si requiere información de seguridad adicional relativa al Sistema CliniMACS Prodigy, póngase en contacto con el proveedor local de servicios, autorizado por Miltenyi Biotec o con Miltenyi Biotec Technical Support.

  • Página 34: Instrucciones De Seguridad Para El Clinimacs Prodigy

    Technical Support. Si ya no es posible utilizar el instrumento de forma segura, apáguelo y desenchúfelo inmediatamente de la toma de corriente y póngase en contacto con el Miltenyi Biotec Technical Support o un proveedor local de servicios autorizado por Miltenyi Biotec.

  • Página 35: Peligros Eléctricos

    Un cortocircuito o sobrecalentamiento pueden conllevar un incendio. El CliniMACS Prodigy es un dispositivo de protección clase I y solo se puede conectar a un enchufe con toma de tierra. El equipo electrónico puede emitir chispas que podrían incendiar vapores o polvos combustibles y producir una explosión o incendio.
  • Página 36 El instrumento está diseñado solo para el uso en interiores. La penetración de agua puede conllevar un cortocircuito y causar el riesgo de una descarga eléctrica o un incendio. No utilice el instrumento en una ubicación mojada o húmeda, o si se ha expuesto a la humedad. Evite un alto grado de humedad o condensación, y proteja el instrumento contra cualquier contacto con el agua.

  • Página 37: Fuerte Campo Magnético

    Para preguntas sobre la fuente de alimentación que debe utilizarse, póngase en contacto con el proveedor local de servicios, autorizado por Miltenyi Biotec. No utilice cables alargadores ni ladrones. No sobrecargue la toma eléctrica.

  • Página 38: Peligros De Radiación Óptica

    3.1.4 Peligros de radiación óptica El CliniMACS Prodigy está equipado con diodos de emisión de luz (LED) para la lámpara de señal del gancho izquierdo (posición A). La radiación óptica emitida por el LED puede dañar los ojos si se miran de cerca.

  • Página 39: Peligros Por Gases

    útil del instrumento, y pueden anular la garantía. A menos que se indique otra cosa en este manual del usuario, no repare el CliniMACS Prodigy. Los trabajos de revisión y reparación solo pueden realizarse por un proveedor local de...
  • Página 40 Para información sobre las disposiciones del servicio y el soporte de instrumentos de Miltenyi Biotec, póngase en contacto con el proveedor local de servicios, autorizado por Miltenyi Biotec o con Miltenyi Biotec Technical Support. Riesgo de daños internos. Se producirán daños internos si el instrumento se somete a un exceso de vibraciones o se cae.

  • Página 41: Posición De Los Símbolos De Seguridad

    3.2 Posición de los símbolos de seguridad Tenga en cuenta las posiciones de los símbolos de seguridad (véanse la Figura 3.1 y la Figura 3.2) del CliniMACS Prodigy y manténgalos en un estado bien legible. Las etiquetas de seguridad se deben mantener limpias y legibles.

  • Página 43: El Clinimacs Prodigy

    (tales como la proliferación y la diferenciación) de células humanas.  El CliniMACS Prodigy no es un Producto Sanitario en Europa si se utiliza como parte del Sistema CliniMACS Prodigy de Fabricación de Células y Terapia Génica .

  • Página 44: El Clinimacs Prodigy Dentro Del Sistema Clinimacs Prodigy De Separación De Células

    4.1.1 El CliniMACS Prodigy dentro del Sistema CliniMACS Prodigy de Separación de Células Finalidad prevista El Sistema CliniMACS Prodigy de Separación de Células, que consta de los componentes CliniMACS Prodigy, Reactivo(s) CliniMACS, Set de Tubos CliniMACS Prodigy, CliniMACS PBS/EDTA Buffer y otros accesorios, que deben utilizarse de forma combinada, está...

  • Página 45: El Clinimacs Prodigy Dentro Del Sistema Clinimacs Prodigy De Fabricación De Células Y Terapia Génica

    IMPORTANTE Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con este producto deberá ser comunicado a Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG – mediante la información de contacto proporcionada – y a la autoridad competente del estado miembro en el que esté...

  • Página 46: Datos Técnicos

    La seguridad y el rendimiento del CliniMACS Prodigy pueden verse comprometidos. La seguridad y el rendimiento del instrumento pueden verse comprometidos si el CliniMACS Prodigy se utiliza fuera des sus especificaciones. No utilice el instrumento fuera de sus especificaciones. Los datos técnicos del instrumento se presentan en la Tabla 4.1.
  • Página 47 Consulte al comerciante o a un técnico de radio/TV con experiencia para que lo ayude. Los cambios o modificaciones del instrumento, a menos que sean aprobados expresamente por Miltenyi Biotec, pueden anular la autoridad para operar el instrumento de conformidad con FCC 47 CFR.

  • Página 48: Componentes Del Clinimacs Prodigy

    4.2 ofrece una visión general de los componentes incluidos por número de serie del instrumento. Las reparaciones realizadas por el proveedor local de servicios, autorizado por Miltenyi Biotec pueden dar lugar a un estado modificado de la construcción y actualización del instrumento.
  • Página 49 En la Figura 4.1 se presenta la vista frontal del instrumento. Colgador Salida Sensor Monitor con para bolsa de gas líquido (LS) pantalla táctil Unidad magnética Puertos Lector de código de barras (accesorio) Válvula de Bomba estrangula- peristáltica miento MACS CentriCult Compartimento de Compartimento...
  • Página 50 En la Figura 4.2 se presenta la vista posterior del instrumento. Entradas de gas y válvula de seguridad Alimentación principal Conexión a tierra de Etiqueta Etiqueta del Panel de protección instrumento conectores Figura 4.2: Vista posterior del instrumento (ejemplo del SN 491 o superior)

  • Página 51: Carcasa Y Ganchos Para Bolsas

    (p. ej., bolsas de desechos). La pantalla táctil también va conectada a la carcasa. El CliniMACS Prodigy va equipado con seis ganchos con las etiquetas A a F en la parte superior del instrumento (véase la Figura 4.3). Un gancho individual está...

  • Página 52: Monitor

    4.3.2 Monitor La interfaz de usuario, controlada mediante la pantalla táctil, gestiona todas las funciones del CliniMACS Prodigy. Es posible usar la pantalla táctil incluso cuando se llevan guantes quirúrgicos. La pantalla táctil guía al operario por el procedimiento de configuración y permite supervisar el instrumento durante las operaciones.

  • Página 53: Unidad Magnética

    4.3.4 Unidad magnética La unidad magnética induce un campo magnético en la columna de separación para separar las células marcadas magnéticamente de las no marcadas. Esta unidad incluye el imán permanente móvil y un soporte para la columna de separación (véase la Figura 4.5). Se utiliza un motor lineal con sensores de posición para conectar y desconectar el imán.
  • Página 54 La cámara del set de tubos va conectada a la unidad de accionamiento de la cámara mediante el adaptador de cierre de cámara que hay dentro de la CentriCult Unit. La velocidad de centrifugación es definida por el proceso y controlada por los sensores.

  • Página 55: Unidad De Mezcla De Gases

    CliniMACS Prodigy de Fabricación de Células y Terapia Génica. Permite preparar una mezcla de hasta tres gases distintos para el cultivo de células. En la parte posterior del CliniMACS Prodigy hay tres entradas de gas con conectores insertables de 4 mm para CO y aire comprimido, además de una...

  • Página 56: Sensores

    4.3.7 Sensores Para controlar el proceso y verificar la manipulación correcta por parte del usuario, hay una serie de sensores, como los de presión y los líquidos. Los sensores de presión supervisan la presión dentro del set de tubos para poder detectar fugas o atascos dentro del set de tubos.

  • Página 57: Panel De Conectores

    Solo los accesorios, transductores y cables autorizados por Miltenyi Biotec para utilizarse en combinación con el CliniMACS Prodigy se pueden conectar en cualquiera de los conectores del panel de conectores o en cualquier otro conector del instrumento.

  • Página 58: Clinimacs Prodigy Fabricado Hasta Octubre De 2020

    Relé 1 Figura 4.9: Circuito de relés del conector de alarma en estado inactivo CliniMACS Prodigy fabricado hasta octubre de 2020 En la parte posterior del instrumento hay un panel de conectores para las conexiones de entrada y salida (véase la Figura 4.10). Hay tres puertos USB para las funciones de entrada y salida de datos.

  • Página 59: Accesorios Para El Clinimacs Prodigy

    Estos números y otros parámetros relativos al proceso también se pueden ingresar manualmente. El lector de código de barras se puede conectar a cualquier puerto USB del CliniMACS Prodigy. Por motivos de manipulación, se recomienda conectar el lector de código de barras en uno de los tres puertos USB que hay en la parte posterior del instrumento (véase la...

  • Página 60: Clinimacs Prodigy Supplementary Bag

    El CliniMACS Electroporator está conectado al CliniMACS Prodigy. La electroporación tiene lugar en la cubeta de electroporación. La cubeta de electroporación es parte de los Sets de Tubos CliniMACS Prodigy y se coloca en la Electroporation Unit del CliniMACS Electroporator.

  • Página 61: Clinimacs Formulation Unit

    CliniMACS Formulation Unit para obtener más información. 4.5 Desembalaje e instalación Riesgo de daños al CliniMACS Prodigy. Riesgo de daños al instrumento si el instrumento es desembalado o instalado por personas no autorizadas. El desembalaje y la instalación del instrumento deben ser realizados únicamente por un proveedor de servicios local autorizado de Miltenyi...

  • Página 62: Transporte

    4.5.2 Transporte Riesgo de daños internos. Se producirán daños internos si el instrumento se somete a un exceso de vibraciones o se cae. El CliniMACS Prodigy debería transportarse con cuidado en el embalaje especificado por Miltenyi Biotec. Peligro químico y biológico. Riesgo de peligros químicos o biológicos debido a superficies contaminadas.

  • Página 63: Nivel De Ruido

    Riesgo de daños graves y/o daños graves al instrumento. El CliniMACS Prodigy podría caerse y causar daños graves y/o daños graves al instrumento. El instrumento debe colocarse uniformemente en una superficie plana y estable que sea capaz de soportar 100 kg y que esté libre de vibraciones u otras fuerzas mecánicas.

  • Página 64: Importante

    útil del instrumento, y pueden anular la garantía. A menos que se indique específicamente lo contrario en este manual del usuario, no repare el CliniMACS Prodigy. Los trabajos de revisión y reparación solo pueden ser efectuados por un proveedor de servicios local, autorizado por Miltenyi Biotec.

  • Página 65: El Software Clinimacs Prodigy

    El Software CliniMACS Prodigy El Software CliniMACS Prodigy permite al operario elegir entre los procesos y programas de usuario, y controlar determinadas funciones del instrumento. Se emplean las siguientes notaciones para describir los elementos del software: • El texto en negrita y color gris se refiere a elementos seleccionables (p.

  • Página 66: Menú De Configuración General

    5.1.2 Menú de configuración general Tras encender el CliniMACS Prodigy, el software se inicia y la pantalla inicial aparece brevemente (unos 5 segundos). La pantalla inicial ofrece información sobre la versión del software y el resultado del proceso de inicialización. Tras el proceso de inicialización, el menú...

  • Página 67: Inicio Sesión

    En caso de que ya no sea posible iniciar sesión en el instrumento, póngase en contacto con Miltenyi Biotec Technical Support. 5.2.2 Cierre sesión Si no se requiere interacción con el instrumento durante un cierto período de...

  • Página 68: Parada De Emergencia

    5.2.3 Parada de emergencia Emergency Stop La función de parada de emergencia permite una pausa inmediata de una aplicación o herramienta activa en caso de una situación de emergencia cuando ningún usuario está conectado, sin violar los requisitos de 21 CFR Part 11 de la pista de auditoría. En tal caso, el software solicita una razón para la parada de emergencia y un inicio de sesión posterior.

  • Página 69: Barra De Menú

    Barra de menú Barra de estado Barra de Lista de procesos Campo de texto herramientas Figura 5.2: Controles operativos Barra de menú El software ofrece varios botones de menú para distintas funciones (véase la Figura 5.2). Un menú se selecciona pulsando el botón de menú correspondiente. Un fondo verde indica que este botón está...

  • Página 70: Barra De Estado

    Application Services Figura 5.3: Nuevo botón de la barra de menú para los servicios de aplicación «Application Services», a partir de la versión 2.0 del software Listas Las listas constan de elementos similares, p. ej., listas de procesos (véase la Figura 5.2) o programas de usuario.

  • Página 71: Barra De Herramientas

    Barra de herramientas La barra de herramientas muestra las funciones cambiantes de los botones táctiles, y se divide en una parte dinámica y otra estática. Los botones estáticos de la barra de herramientas son los botones stop, navigation, undo, edit (véase la Figura 5.4).
  • Página 72 Botones estáticos Las funciones de los botones estáticos (véase la Figura 5.4) no cambian con respecto a los distintos menús. La única excepción es el botón ok, que se cambia en siempre que hay un proceso, un programa de usuario o cualquier otro procedimiento que deba iniciarse.

  • Página 73: Campos De Entrada

    Botones dinámicos Las funciones de los botones (véase la Figura 5.4) de la parte dinámica cambiarán en función del menú activado y de la aplicación actualmente en ejecución. Botón de abrir la tapa ( open lid) • open lid El botón permite al cliente abrir manualmente la tapa de la CentriCult Unit.

  • Página 74: Menús

    5.3.2 Menús Menú Procesos Después de encender el sistema e inicializar el Software CliniMACS Prodigy, el menú Procesos se selecciona automáticamente. El elemento central de este menú es la lista de procesos que se pueden ejecutar (véase en la Figura 5.2 la ventana de color azul claro de la izquierda).

  • Página 75: Menú Cámara

    Vista gráfica general • La vista gráfica general (véase la Figura 5.6, ventana inferior derecha) proporciona información visual sobre el estado del subproceso en ejecución del instrumento. Todas las actividades de los componentes del instrumento (bomba peristáltica, válvulas de estrangulamiento, etc.) se muestran en naranja.
  • Página 76 Nota: El menú de la cámara se encuentra dentro del grupo de menú Ajustes camera puede seleccionarse durante un proceso pulsando el botón en la barra camera de herramientas. Si el menú de la cámara no está activo, el botón estará...
  • Página 77 Imagen de las capas Volúmenes de capas con el tiempo Figura 5.7: Pantalla Estado cuando la Layer Detection Camera está activa Cámara microscopio Nota: La cámara microscopio forma parte únicamente del Sistema CliniMACS Prodigy de Fabricación de Células y Terapia Génica. Solo está...
  • Página 78 • Registro de imágenes: snap Si el botón está activo, al pulsar el botón se ordenará a la cámara que registre una nueva imagen. Tras una breve fase de registro (aprox. 15 segundos), la imagen mostrada será reemplazada por una imagen recién registrada.

  • Página 79: Menú Programas

    Los programas personalizados pueden solicitarse al Servicio de Miltenyi Biotec Customized Application (CAP). Este servicio ofrece la programación individual de los requisitos de usuario específicos de un protocolo del cliente. Para más información, póngase en contacto con el Miltenyi Biotec Technical Support.

  • Página 80: Menú Archivados

    Menú Archivados Archivados El menú contiene una lista de protocolos de todos los procesos ejecutados en el instrumento. En la lista se proporciona información relativa a los parámetros relevantes de los procesos individuales, como la fecha y la duración de un proceso. Nota: El menú...

  • Página 81: Menú Ajustes

    Menú Ajustes En el menú Ajustes, el operario encontrará programas adicionales de configuración y sondeo para el instrumento. Cuando se selecciona el menú, aparecen tres ventanas. La ventana activa se distingue por un fondo de color azul claro. Todos los programas de este menú van agrupados en distintas categorías (opción Grupo), que se enumeran en la ventana izquierda.

  • Página 82: Aplicación De Servicios «Application Services

    5.4 Aplicación de servicios «Application Services» Con la versión 2.0 del software CliniMACS Prodigy, se han integrado nuevas funcionalidades como los «Application Services» en el software. Estos servicios comprenden un módulo de gestión de usuarios que incluye funciones de autenticación y un módulo de seguimiento de auditoría que son esenciales para garantir la compatibilidad con 21 CFR Parte 11.

  • Página 83: Administración De Usuarios «User Management

    5.4.1 Administración de usuarios «User Management» Para establecer la funcionalidad de administración de usuarios en el CliniMACS Prodigy, es necesario crear cuentas individuales para todos los usuarios de un instrumento dado y definir su conjunto individual de roles. En principio, hay dos categorías principales de usuarios: operadores y administradores.
  • Página 84 Nota: El submenú LDAP Groups no está activo para su uso en la versión 2.0 del software. Además, la cuenta «cmp-service» indicada en el ejemplo de la Pantalla 5.2 representa una cuenta preinstalada para el personal de Miltenyi Biotec Instrument Service. Dichas cuentas no se pueden eliminar ni adaptar.
  • Página 85 + New User Al pulsar se abre un nuevo submenú para la creación de una nueva cuenta con su propio ID, datos de usuario, contraseña y la asignación de roles Role específicos. Todos los roles disponibles se enumeran en la primera pestaña en «Available Roles»...

  • Página 86: Configuration

    La contraseña de esta cuenta debe asignarse abriendo la pestaña de autenticación Authentication. La contraseña se debe establecer de acuerdo con Configuration la política de contraseñas que se puede adaptar en el submenú en la pestaña de políticas de contraseña Password Policies.

  • Página 87: Roles Y Derechos

    Role. una nueva pantalla a la que se ingresa presionando Nota: Esta nueva ventana también contiene derechos para Miltenyi Biotec Instrument Service que no están activados para administradores locales. La Tabla 5.1 enumera los diferentes roles disponibles en la versión 2.0 del software y explica las herramientas o derechos que están asociados con este rol.

  • Página 88: Configuración

    Abrir la pestaña Import/Export permite exportar la configuración de administración de usuarios como roles personalizados, configuraciones de usuario o políticas de contraseñas a un dispositivo USB que se puede usar para configuraciones en diferentes CliniMACS Prodigy en la misma instalación.

  • Página 89: Pista De Auditoría (Audit Trail)

    603 eventos en total. Al desplazarse por la lista, todos los eventos se pueden verificar y exportar, si es necesario, p. ej. en forma de PDF a un dispositivo USB insertado en el CliniMACS Prodigy utilizando el botón Create Export.

  • Página 90: Gestión De Alarmas

    Pantalla 5.7: Ventana emergente de advertencia para eliminar eventos de pista de auditoría 5.5 Gestión de alarmas El CliniMACS Prodigy va equipado con un sistema integrado de gestión de alarmas que abarca varios componentes y emite señales de alarma ópticas y acústicas si hace falta.

  • Página 91: Descripción

    El sistema de gestión de alarmas del instrumento tiene tres niveles. En caso de fallo, aparece un mensaje en el monitor acompañado de una señal acústica de advertencia que se emite por un altavoz de la pantalla táctil. La lámpara de señal del gancho A (véase la Figura 4.3) parpadeará...

  • Página 93: El Sistema Clinimacs Prodigy

    El Sistema CliniMACS Prodigy 6.1 Los componentes del Sistema CliniMACS Prodigy Las diferentes aplicaciones que se ejecutan en el CliniMACS Prodigy requieren el uso de componentes específicos del Sistema CliniMACS Prodigy así como materiales y equipos adicionales tal como se describe en el Manual del Usuario del CliniMACS Prodigy para la aplicación correspondiente.

  • Página 94: Materiales Y Equipo Adicionales

    Los Sets de Tubos CliniMACS Prodigy se han diseñados para separar in vitro • las células humanas de las poblaciones de células heterogéneas solo en combinación con el Sistema CliniMACS Prodigy. Los distintos sets de tubos han sido desarrollados para las necesidades especiales de cada aplicación en combinación solo con el Sistema CliniMACS Prodigy.

  • Página 95: Advertencias Y Precauciones Relativas Al Proceso

    Todos los procedimientos de procesamiento deben ser realizados solo por operarios formados. Un representante de ventas cualificado de Miltenyi Biotec se encargará de formar a los operarios. •...

  • Página 96: Advertencias Y Precauciones Relativas A La Manipulación De Material De Riesgo Biológico

    • El CliniMACS Prodigy debe considerarse como un potencial riesgo biológico después de cada ejecución y limpiarse con un detergente biocida acuoso (véase la sección 4.6) de acuerdo con los requisitos habituales del hospital o centro.

  • Página 97: Advertencias Y Precauciones Relativas Al Producto Celular Inicial

    6.6 Advertencias y precauciones relativas al producto celular inicial IMPORTANTE El marcaje y el procesamiento de las células debe iniciarse cuanto antes después de haberse recolectado el producto celular inicial. Se recomienda iniciar todos los procedimientos de marcado y procesamiento en las 24 h posteriores a la recolección de las células.

  • Página 99: Resolución De Problemas

    7.1 Mal funcionamiento del instrumento o fallo en el proceso En caso de un mal funcionamiento del instrumento o de un fallo en el proceso, contactar Miltenyi Biotec Technical Support: +49 2204 8306-3803 technicalsupport@miltenyi.com Visite www.miltenyibiotec.com para obtener información de contacto de su Miltenyi Biotec Technical Support local.

  • Página 101: Notas Legales

    8.1 Garantía limitada A excepción de lo que se especifique en una declaración de garantía concreta, que puede acompañar a este producto de Miltenyi Biotec, o a menos que se acuerde otra cosa por escrito con un representante debidamente autorizado de Miltenyi Biotec, la garantía de Miltenyi Biotec para los productos comprados...

  • Página 102: Marcas Comerciales

    CentriCult, CliniMACS, CliniMACS Prodigy, MACS, el logotipo de Miltenyi Biotec, PepTivator y TexMACS son marcas comerciales registradas o marcas comerciales de Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG y/o de sus filiales en distintos países del mundo. Todos los demás marcas comerciales mencionadas en este documento son la propiedad de sus respectivos propietarios y son solo utilizadas para fines de identificación.

  • Página 103: Apéndice

    4.3, excluyendo los accesorios opcionales). Si se utilizan otros cables de alimentación, pueden producirse más emisiones electromagnéticas o puede reducirse la inmunidad del CliniMACS Prodigy. Si no se ha suministrado el cable de alimentación correspondiente, póngase en contacto con el Miltenyi Biotec Technical Support.
  • Página 104 El instrumento no debe utilizarse al lado o encima de otros equipos. Si se requiere un uso adyacente o apilado, habrá que observar el instrumento para verificar el funcionamiento normal en la configuración en la que se utilizará.

  • Página 105: Guía Y Declaración Del Fabricante Sobre La Inmunidad Electromagnética

    Guía y declaración del fabricante sobre la inmunidad electromagnética El CliniMACS Prodigy está destinado a utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del instrumento debe asegurarse de que se utilice en un entorno así.
  • Página 106 Guía y declaración del fabricante sobre la inmunidad electromagnética El CliniMACS Prodigy está destinado a utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del instrumento debe asegurarse de que se utilice en un entorno así.
  • Página 107 Distancias de separación recomendadas entre los equipos móviles y portátiles de comunicaciones por RF y el CliniMACS Prodigy El CliniMACS Prodigy está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético en que las perturbaciones de RF irradiadas estén controladas. El cliente o usuario del instrumento puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia...

  • Página 108: Clinimacs Prodigy Fabricado A Partir De 2019

    CliniMACS Prodigy fabricado a partir de 2019 Se ha autenticado la conformidad de la CEM con IEC 60601-1-2:2014 (edición 4) para el CliniMACS Prodigy y los accesorios suministrados (véase la Tabla 4.3). Si se utilizan otros cables de alimentación, pueden producirse más emisiones electromagnéticas o puede reducirse la inmunidad del CliniMACS Prodigy.

  • Página 109: Guía Y Declaración Del Fabricante - Inmunidad Electromagnética

    Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética El CliniMACS Prodigy está destinado a utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del instrumento debe asegurarse de que se utilice en un entorno así. Prueba de inmunidad...
  • Página 110 Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética a los equipos de comunicación inalámbrica por RF Nivel de Frecuencia Máxima Nivel de Banda Distancia prueba de de prueba Servicio Modulación potencia conformidad (MHz) inmunidad (MHz) (V/m) (V/m) TETRA 400 Modulación –...
  • Página 111 Miltenyi Biotec suministra productos y servicios en todo el mundo. Visite www.miltenyibiotec.com/local para encontrar su contacto de Miltenyi Biotec más cercano. CentriCult, CliniMACS, CliniMACS Prodigy, MACS, el logotipo de Miltenyi Biotec, PepTivator y TexMACS son marcas comerciales registradas o marcas comerciales de Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG y/o de sus filiales en distintos países del mundo.