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El CliniMACS Prodigy
4.1 Información reglamentaria
Sobre la base del uso previsto correspondiente, el CliniMACS Prodigy puede
utilizarse en varios sistemas de aplicación que difieren en cuanto a su
clasificación regulatoria:
El Sistema CliniMACS Prodigy de Separación de Células está diseñado
1.
para la separación de células humanas.
El CliniMACS Prodigy es un Producto Sanitario en Europa si se utiliza
como parte del Sistema CliniMACS Prodigy de Separación de Células.
2.
El Sistema CliniMACS Prodigy de Fabricación de Células y Terapia Génica
está diseñado para los pasos de manipulación genética u otro tipo de
manipulación sustancial (tales como la proliferación y la diferenciación) de
células humanas.
El CliniMACS Prodigy no es un Producto Sanitario en Europa si se
utiliza como parte del Sistema CliniMACS Prodigy de Fabricación de
Células y Terapia Génica .
Para el estado regulatoria en países fuera de Europa, póngase en contacto con
el proveedor local de servicios, autorizado por Miltenyi Biotec.
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