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6.4 Advertencias y precauciones relativas al proceso
Riesgo de fallo del proceso o daño al instrumento. Riesgo de proceso, fallo
o daño en el instrumento si los procedimientos son realizados por
operadores no formados Todos los procedimientos de procesamiento
deben ser realizados solo por operarios formados. Un representante de
ventas cualificado de Miltenyi Biotec se encargará de formar a los
operarios.
•
Para la producción de células diana y su uso en seres humanos deben
cumplirse las leyes y reglamentos vigentes en cada país; por ejemplo, en el
caso de la UE, la Directiva 2004/23/CE (Células y tejidos humanos) o la
Directiva 2002/98/CE (Sangre humana y sus componentes). Por consiguiente,
cualquier aplicación clínica de las células diana es responsabilidad exclusiva
del usuario del Sistema CliniMACS.
•
Se debe tratar como material infeccioso todo aquel material que haya tenido
contacto con sangre o productos sanguíneos. Se deben seguir las
normativas de manipulación de material infeccioso.
•
Todos los procedimientos de preparación y marcaje deberán realizarse a
temperatura ambiente (+19 °C a +25 °C [+66 °F a +77 °F]) salvo que se
indique lo contrario. Unas temperaturas más altas o más bajas pueden dar
lugar a una reducción de la pureza y a una reducción de la producción de
células diana.
•
Deberán comprobarse todos los tubos, accesorios, válvulas, la pre-columna y
la columna de separación para descartar la presencia de fugas durante la
fase de cebado.
•
Se deberán conservar todas las bolsas hasta que se haya completado el
análisis final de todas las células y se haya confirmado el correcto
procesamiento de las células diana.
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