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4.1.1 El CliniMACS Prodigy dentro del Sistema CliniMACS
Prodigy de Separación de Células
Finalidad prevista
El Sistema CliniMACS Prodigy de Separación de Células, que consta de los
componentes CliniMACS Prodigy, Reactivo(s) CliniMACS, Set de Tubos
CliniMACS Prodigy, CliniMACS PBS/EDTA Buffer y otros accesorios, que deben
utilizarse de forma combinada, está diseñado para la separación in vitro de
células humanas específicas para aplicaciones clínicas.
El CliniMACS Prodigy está diseñado para actuar como producto de control
activo controlado mediante software que dirige los componentes del Sistema
CliniMACS Prodigy de Separación de Células para permitir la separación in vitro
de células humanas específicas para aplicaciones clínicas.
Para hacer funcionar el Sistema CliniMACS Prodigy de Separación de Células,
solo los componentes con marcaje CE y los accesorios definidos en el Manual
del Usuario del CliniMACS Prodigy para las aplicaciones correspondientes deben
utilizarse y conectarse al instrumento.
El instrumento cumple con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos
sanitarios:
El instrumento cumple con las normas siguientes:
•
IEC/EN 61010-1
•
CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1
•
K 61010-1
•
IEC/EN 61010-2-10
•
CAN/CSA-C22.2 No. 61010-2-10
•
IEC/EN 61010-2-20
•
CAN/CSA-C22.2 No. 61010-2-20
•
IEC 60601-1-2
Para la versión estándar aplicada, consulte el Certificado de conformidad
correspondiente.
El instrumento cumple con la Directiva 2011/65/UE del Parlamento europeo y
del Consejo de 8 de junio de 2011 sobre restricciones a la utilización de
determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos.
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