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6.5 Seguridad eléctrica, CEM y normas asociadas
• IEC 60601-1: 2005 + Corr. 1:2006 + Corr. 2:2007 + AM1:2012/ ANSI/AAMI
ES60601-1:2005 + A2:2010/ CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14: Equipos
electromédicos, Parte 1, Requerimientos generales de seguridad básica y
funcionamiento esencial
• IEC/EN 60601-1-2: 2015 + AMD1:2020: Equipos electromédicos - Parte 1-
2: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
Norma colateral: Compatibilidad electromagnética- Requisitos y ensayos
• ISO 14971:2019 - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos
médicos sanitarios
• Requisitos generales de seguridad y rendimiento de la NORMATIVA actual
(EU) 2017/745
• Directiva 2011/65/EU del 8 de junio de 2011 sobre restricciones a la
utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y
electrónicos (RoHS)
• Directiva 2002/96/CE del Parlamento Europeo y del Consejo del
27 de enero de 2003 sobre Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos
(RAEE)
8529695 Rev. 1
Manual de operación de easyTone
61
14/06/2022
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