Resumen de contenidos para IUL iPeak
- Página 1 4,3” Instrucciones de uso Versión de Software 3.x Doc. 50008316-05 Fecha de revisión: marzo 2023...
- Página 3 1.7.1. Artículos incluidos ..................9 1.7.2. Asistencia técnica .................. 10 1.7.3. Declaración de política ................10 Requisitos de usuario para iPeak® reader 4,3” ........10 1.7.4. 2. Información de seguridad ........11 2.1. Uso correcto ....................11 2.2. Seguridad eléctrica ..................12 2.3.
- Página 4 3.2. Accesorios del dispositivo ................22 3.2.1. Cajón ..................... 22 3.2.2. Fuente de alimentación externa ............. 22 3.2.3. Cable de alimentación ................22 3.2.4. cajón de autoajuste ................22 4. Instalación ............... 23 4.1. Desempaquetar el dispositivo ............... 23 4.2. Requisitos de ubicación ................
- Página 5 6. Solución de problemas ........... 55 7. Mantenimiento ............58 7.1. Procedimiento de limpieza ................58 7.2. Vida del Producto ..................58 Apéndice A: Códigos de pedido........59 Apéndice B: Datos técnicos ......... 60 Apéndice C: Garantía ............ 62 Apéndice D: Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos ..............
- Página 7 INDICACIÓN DE LAS MODIFICACIONES INTRODUCIDAS Si es la primera vez que utiliza iPeak® reader 4,3”, lea atentamente todo el documento. Si no es la primera vez que utiliza iPeak® reader 4,3”, en la tabla siguiente encontrará las modificaciones introducidas. Revisión Descripción de los cambios...
- Página 8 0. GLOSARIO LFR – Lector de Flujo Lateral, es un dispositivo como el iPeak® reader 4,3” que lee y procesa pruebas inmunocromatográficas de flujo lateral. Administrador – Es el usuario con más privilegios y tiene acceso exclusivo a determinadas opciones del LFR.
- Página 9 El dispositivo iPeak® reader 4,3” está diseñado para usarse solo en combinación con las pruebas de flujo lateral (LF) indicadas para su uso con el iPeak® reader 4,3” y solo para las aplicaciones que se describen en los respectivos manuales de nuestros asociados.
- Página 10 1.4. Gestión de usuario El dispositivo iPeak® reader 4,3” puede ser usado con 3 roles diferentes: Operador: tiene acceso a las funciones necesarias durante el funcionamiento. Manager: tiene acceso a las funciones necesarias durante el funcionamiento, además de la función de red y conectividad. También puede eliminar los resultados escaneados.
- Página 11 1.7.1. Artículos incluidos El dispositivo incluye los siguientes artículos: 1. iPeak® reader 4,3” unidad principal (Cat.100033000). 2. Cajón (Customizado por cada socio de IUL Cat. 9000xxxxx). 3. Cajón de autoajuste (Cat. 900013732) 4. Fuente de alimentación externa (Cat. 900020088 o 900020089).
- Página 12 IUL SA. Si tiene alguna pregunta o experimenta alguna dificultad con respecto a los productos iPeak® reader 4,3” o productos IUL SA en general, no dude en contactar con nosotros o con su distribuidor local.
- Página 13 2. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD Antes de utilizar iPeak® reader 4,3”, es esencial que lea las Instrucciones de uso detenidamente. Seguir las instrucciones y la información de seguridad incluidas en estas Instrucciones de uso garantizará una operación segura y mantendrá el sistema en condiciones seguras.
- Página 14 2.2. Seguridad eléctrica Si el funcionamiento del dispositivo iPeak® reader 4,3” se interrumpe de alguna manera (v.g., debido a la interrupción de la fuente de alimentación o a un error mecánico), primero desconecte el cable de alimentación de la toma de corriente, luego apague el dispositivo con el botón de encendido.
- Página 15 “Apéndice A:Códigos de pedido”. En caso de reemplazo, debe solicitarse al distribuidor de IUL SA. Para garantizar un funcionamiento seguro y satisfactorio del dispositivo iPeak® reader 4,3”: •...
- Página 16 Si el dispositivo iPeak® reader 4,3” se vuelve eléctricamente inseguro, evite que otro personal lo opere y comuníquese con el servicio técnico de IUL SA o el de su distribuidor local. El dispositivo puede ser eléctricamente inseguro si: • El dispositivo o la fuente de alimentación externa parecen estar dañados.
- Página 17 2009-P.PDF Muestras que contienen agentes infecciosos Algunas muestras utilizadas con el dispositivo iPeak® reader 4,3” pueden contener agentes infecciosos. Maneje dichas muestras de acuerdo con las normas de seguridad requeridas. Lea siempre como proceder en las Instrucciones de uso del cassette.
- Página 18 2.5. Productos químicos Productos químicos peligrosos Algunos productos químicos usados con el dispositivo iPeak® reader 4,3” pueden ser peligrosos. Siempre lleve gafas de seguridad, guantes y bata de laboratorio. La/s persona/s responsable/s deben tomar las precauciones ATENCIÓN...
- Página 19 Daños al dispositivo No utilice recipientes pulverizadores que contengan alcohol o ADVERTENCIA desinfectante para limpiar la superficie del dispositivo iPeak® reader 4,3” . No utilice productos que contengan alcohol u otros disolventes corrosivos para limpiar el dispositivo iPeak® reader 4,3”.
- Página 20 Símbolo Ubicación Descripción Etiqueta colocada en la parte inferior del dispositivo y en la Número de Catálogo. etiqueta externa de la caja Etiqueta colocada en la parte inferior del dispositivo y en la Número de serie. etiqueta externa de la caja Etiqueta colocada en el Indica un portador que contiene la lateral de la caja externa...
- Página 21 El dispositivo iPeak® reader 4,3” está diseñado para operar en el entorno de uso previsto definido por el socio de IUL, quien es la entidad legal que define la configuración para ser utilizado en un entorno de uso previsto específico, incluyendo la configuración y el proceso de operación.
- Página 22 DESCRIPCIÓN GENERAL 3.1. Descripción general del dispositivo VISTA FRONTAL: 1. Botón de encendido y apagado 2. Indicador de encendido (LEDs blancos) 3. Pantalla táctil 4. Zona de inserción del cajón 5. Lector de código de barras Doc. 50008316-05 Página 20 de 68...
- Página 23 VISTA TRASERA: 6. LED rojo de batería en carga 7. Toma de corriente externa 8. Conexión Ethernet 9. Puerto USB (solo accesible para memorias USB estrechas) 10. Orificio para el borrado de software a versión de fábrica ATENCIÓN Para insertar correctamente una memoria USB delgada, la sección del cuerpo cerca del conector debe ser de 8,5 x 16 mm o menos Doc.
- Página 24 3.2.2. Fuente de alimentación externa Conecte la fuente de alimentación externa a la red eléctrica y el iPeak® reader 4,3” a la fuente de alimentación externa para cargarlo. El led rojo sobre la toma de corriente debe encenderse cuando la fuente de alimentación esté conectada correctamente.
- Página 25 El enchufe para conectar el cable de alimentación se encuentra en la parte posterior del dispositivo iPeak® reader 4,3”. Cuando el dispositivo iPeak® reader 4,3” no esté en uso durante un largo periodo de tiempo, recomendamos desconectar el cable de alimentación.
- Página 26 5.1. Pantalla de inicio de la sesión Para encender el iPeak® reader 4,3”, pulse el botón de encendido (ver sección 3.1) y espere hasta que el proceso de arranque finalice y aparezca la pantalla de registro: Para acceder al dispositivo, rellene correctamente los apartados: “Usuario” y “Contraseña”...
- Página 27 NOTA: Si ha olvidado la contraseña, contacte con el Manager del LFR. Para finalizar la sesión de usuario, seleccione “Cerrar sesión” en “Menú sistema” (ver sección 5.6.4 para más información) o apague el iPeak® reader 4,3”. 5.2. Descripción general de la pantalla de inicio La pantalla de inicio muestra la configuración actual del cassette, la fecha, la hora, el...
- Página 28 Muestra el menú desplegable herramientas. Muestra la fecha, la hora y el estado de la batería. Modo avión. Solo será visible cuando se habilite el modo avión. Exportación remota. Según la configuración del lector, este icono podría no aparecer. Solo visible cuando se ha verifica que el token es válido.
- Página 29 Tome el código Datamatrix con la configuración del cassette que se suministra junto la caja de cassettes: Colóquelo frente al lector de códigos del LFR (ver sección 3.1) a una distancia aproximada de 5 cm. Presione el botón “ACTIVAR LECTOR DE CÓDIGOS” (ver círculo rojo).
- Página 30 B.2 “Detección automática de códigos de barras pequeños” realice el escaneo directamente si la opción “Detección automática de códigos de barras pequeños” está activada por el socio de IUL. El LFR carga automáticamente la configuración del cassette si este ATENCIÓN está...
- Página 31 Posicione el código impreso en el cassette (Datamatrix-pequeño) delante del lector de código de barras (ver sección 3.1) a 5 cm de distancia aproximadamente. Presione “ACTIVAR LECTOR DE CÓDIGOS” (ver círculo amarillo). El lector de código de barras comenzará a escanear utilizando una luz que desaparecerá cuando se haya leído el código de barras o después de 10 segundos intentándolo.
- Página 32 Después de escribir el texto de identificación en el teclado virtual, presione el botón “Enter” para continuar (ver círculo amarillo en la imagen del lado izquierdo). Para cargar el texto de identificación de un código de barras, presione el botón “ACTIVAR LECTOR DE CÓDIGOS”...
- Página 33 Antes de iniciar un escaneo: - Asegúrese de que los cuatro (4) puntos blancos (fiduciales) de la parte superior del cajón están presentes, sin daños, limpios (consulte la sección 7.1) y redondos (p. ej. en su estado original de fábrica). ADVERTENCIA - Asegúrese de que las tiras del cassette estén libres de impurezas como fibras o polvo.
- Página 34 Los botones de escaneo (“ESCANEAR” y “ESCANEO TEMPORIZADO”) permanecerán en gris hasta que la configuración del cassette sea cargada correctamente, se establezca una identificación de la muestra (si lo requiere) y se coloque un cajón dentro del dispositivo. Cuando todas las condiciones se alcanzan el botón de escaneo se colorea y aparece la siguiente imagen: 6- Existen dos opciones disponibles para escanear el cassette: (1) Si ya ha esperado el tiempo prescrito después de inocular la muestra en el cassette,...
- Página 35 El lector proporcionará resultados confiables siempre que las ATENCIÓN pruebas se realicen de acuerdo con las especificaciones de los socios de IUL, las líneas de control y prueba se diferencien del fondo y el cassette no presenta artefactos y / o impurezas como cabello o polvo.
- Página 36 5.4. Menú sistema En este menú se muestra información diversa y se pueden cambiar algunas configuraciones según la función del usuario. 5.4.1. ‘Sistema’ NOTA: Dependiendo de la configuración hay ítems que no se muestran. • Idioma: Seleccione un idioma entre los que están disponibles en el LFR. •...
- Página 37 • Establecer Fecha/Hora: Permite definir la fecha y hora actuales. Este parámetro tiene un acceso configurable. NOTA: El dispositivo no está preparado para trabajar con fechas anteriores a la fecha de fabricación. • Establecer Zona Horaria: Permite determinar la zona horaria actual. ATENCIÓN Después de cambiar la zona horaria reinicie el dispositivo.
- Página 38 “0”. El valor de la configuración del cassette es exportado desde el Software de Desarrollo iPeak®. A continuación, se muestran ejemplos con diferentes combinaciones: Valor de la versión de config. de cassette en iPeak®...
- Página 39 Ninguna → Es posible procesar muestras con las configuraciones de cassette vigentes sin restricciones. Código de barras pequeño → La confirmación del código de barras (Datamatrix pequeño) debe ser leída antes de cada escaneo, para confirmar que el cassette vigente coincide con la configuración de cassette vigente. Autodetección de código de barras →...
- Página 40 • Comprobar ID de Muestra: Se dispone de cuatro niveles de verificación del ID checking: ‘No Comprobar’, ‘Requerido’, ‘Avisar si Duplicado’ y ‘Bloquear si Duplicado’. → No Comprobar No hay restricciones o avisos. → Requerido Un valor es obligatorio. → Avisar si Duplicado Un valor es obligatorio y se muestra un aviso si el valor actual está...
- Página 41 Resultados de Escaneo muestra un estado SFTP para cada escaneo y un botón ‘RETORNAR SFTP’ cuando sea necesario (ver sección 5.5.3). NOTA: Póngase en contacto con IUL SA para solicitar especificaciones técnicas de las funcionalidades de Exportación Remota o Exportación SFTP: Teléfono: +34932740232...
- Página 42 Tanto la impresora de escritorio como la de tickets deben conectarse al puerto USB del dispositivo (ver sección 3.1). Introduzca la Velocidad de Transmisión, la Paridad, los Bits de datos y los Bits de parada que correspondan con la configuración de la impresora de tickets a utilizar. La impresora de tickets DEBE soportar el lenguaje de control ESC/P, y hay dos opciones: A- Impresora de ticket con puerto de serie y un adaptador externo USB - puerto...
- Página 43 selecciona la opción ‘Estático’, los parámetros de conexión deben configurarse en el dispositivo (concretamente: Dirección IP, Máscara de subred y Puerta de enlace predet.). • WLAN: Muestra la configuración actual de la red Wifi. Pulse su botón ‘ESTABLECER’ para configurarla. Con la opción ‘Punto de acceso’ (por defecto), se deben configurar su SSID y contraseña, así...
- Página 44 5.4.5. ‘Versiones’ Muestra una lista de las versiones de los componentes del software del dispositivo. 3.0.1 3.0.1-s 3.0.1 • Modelo: Está relacionado con el número de producto. Determina la compatibilidad de la configuración del cassette y está relacionado con las funcionalidades de la versión de la configuración del cassette.
- Página 45 5.5. Menú lateral Al presionar el símbolo de menú de la izquierda de la barra superior, aparecerá un menú desplegable con las siguientes características: 5.5.1. ‘Menú principal’ El dispositivo vuelve a la pantalla de inicio. 5.5.2. ‘Ajustes cassette’ Se muestra la lista de configuración de cassette disponible. Después de presionar un botón "SELECCIONAR COMO ACTUAL"...
- Página 46 Después de seleccionar una fila la siguiente pantalla se muestra. Presione “ELIMINAR” para eliminar la configuración del cassette de la lista. Arrastre hacia arriba de la pantalla y seleccione cada pestaña para visualizar todos los datos relacionados con la configuración del cassette. Pestañas disponibles: •...
- Página 47 5.5.3. ‘Resultados escaneos’ Permite acceder a la lista de resultados almacenados. La lista está ordenada con el escaneo más reciente arriba hasta un máximo de 5 resultados por página. Deslice hacia arriba y hacia abajo la pantalla táctil para desplazar la lista de resultados. Deslice hacia la izquierda para volver a la lista de resultados.
- Página 48 • Éxito: Los resultados se han enviado satisfactoriamente. • Error: Los resultados no se han enviado correctamente. El botón “REINTENTAR SFTP” se muestra al lado del ítem. NOTA: Después de presionar el botón "REINTENTAR SFTP", actualice la pantalla para asegurarse de que el estado SFTP mostrado se haya actualizado correctamente. NOTA: Los resultados enviados con éxito no pueden ser renviados con SFTP.
- Página 49 • INFO.: Muestra la información relacionada con el escaneo. Botones disponibles: • IMPRIMIR TICKET: Si la impresora de ticket está conectada y configurada adecuadamente pulse el botón “IMPRIMIR TICKET” para obtener un ticket / etiqueta que contenga los datos de identificación y los resultados resumidos del escaneo más reciente.
- Página 50 Eliminar el resultado del escaneado de la base de datos. Solo disponible para usuarios con la función de Administrador o Manager. B. BOTÓN DE EXPORTADO DE LOS RESULTADOS Después de pulsar el botón “Exportar resultados” de la Ventana “Resultados escaneos” una ventana emergente se abre para seleccionar las opciones de exportación.
- Página 51 • La extensión del archivo es .CSV. • El separador / delimitador de campo es el carácter TAB y el separador decimal numérico siempre es el carácter ‘FULL STOP’ “.”. Esto debe tenerse en cuenta al importar el archivo .CSV en una aplicación de hoja de cálculo.
- Página 52 • peak area – área de pico: Intensidad medida de la línea (separador decimal “.”). • base line – línea base: Parámetro de procesamiento. • peak height– altura de pico: Parámetro de procesamiento. • peak position [mm] – posición de pico [mm]: Parámetro de procesamiento •...
- Página 53 Si es Operador, para cambiar la contraseña, escriba la contraseña actual en el apartado “Contraseña Actual” y la nueva contraseña en los campos “Nueva Contraseña” y “Confirmar nueva contraseña”. Después de editar todos los campos, presione el botón “GUARDAR”: • Si el LFR muestra un mensaje verde: “Contraseña cambiada!”, la...
- Página 54 A- CREAR UN NUEVO USUARIO Para crear un nuevo usuario, seleccione el primer ítem de la lista “Usuarios”, “Crear nuevo usuario” y rellénelo con los campos disponibles. Solo los campos: “Usuario”, “Contraseña” y “Rol de usuario” son obligatorios. Presione el botón “GUARDAR” y después el botón “CONFIRMAR” de la Ventana emergente para guardar la cuenta del nuevo usuario.
- Página 55 Formatee una memoria USB estrecha en la pestaña ‘SISTEMA’ del menú Sistema del dispositivo (consulte la sección 5.4.1). • Descargue el paquete de actualización adecuado de la web de IUL SA en un ordenador y descomprímalo. • Copie el paquete de actualización (archivo .upd) del ordenador en la memoria USB estrecha.
- Página 56 No apague el dispositivo hasta que se complete el proceso. 5.8. Operaciones genéricas del navegador Algunos consejos para navegar por el iPeak® reader 4,3” : • Deslice el dedo hacia la izquierda para regresar a la pantalla anterior. •...
- Página 57 6. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Problema Posible causa Acciones recomendadas Conecte la fuente de El LFR no puede encenderse Batería descargada alimentación para recargar El LFR no se puede encender o Contacte con el servicio técnico Daño en el botón ON/OFF apagar para su reparación Aumente el tiempo de...
- Página 58 Problema Posible causa Acciones recomendadas Hay daños en la toma USB o en Contacte con el servicio técnico su puerto de conexión interno para su reparación Algún obstáculo impide que el Retire el obstáculo cajón se inserte completamente No es posible realizar el escaneo y el siguiente mensaje No se ha insertado un cajón en Coloque el cajón en el LFR...
- Página 59 Si se contacta con el servicio técnico para otros problemas más allá de los descritos con anterioridad, podrían pedirle que envíe los archivos de registro. Utilice la opción “Exportar archivos de registro a USB” del “MENÚ SISTEMA” (consulte sección 5.4.1) y envíe los archivos por correo electrónico al servicio técnico.
- Página 60 El iPeak® reader 4,3” puede funcionar durante 5 años desde la fecha de fabricación indicada en la etiqueta del iPeak® reader 4,3”. Es responsabilidad del usuario final y no de IUL SA el uso del dispositivo más allá de esta fecha.
- Página 61 APÉNDICE A: CÓDIGOS DE PEDIDO Piezas de repuesto Producto Contenido Cat. # Cajón customizado 1 unidad 9000xxxxx Cajón de iPeak® autoajuste luz 1 unidad 900013732 Fuente de alimentación externa 1 unidad 900020088 Fuente de alimentación externa (US) 1 unidad 900020089 Cable de alimentación Schuko...
- Página 62 (se suministra con una fuente de alimentación externa que se puede usar en 50Hz-60Hz) Potencia máxima 40 W En líneas con una intensidad en torno al centro del rango dinámico del patrón de control de calidad de IUL. Doc. 50008316-05 Página 60 de 68...
- Página 63 Categoría de sobretensión Temperatura ambiente 15 ~ 30ºC Humidad relativa 10 ~ 75 % (sin condensación) Altitud Hasta 2000 metros (6500ft.) Lugar de operación Solo para uso interior Nivel de polución Condiciones de transporte Temperatura Ambiente 5ºC ~ 40ºC (41ºF ~ 104ºF) En el embalaje del fabricante Humedad Relativa Máxima 75 % (sin condensación) Condiciones de almacenaje...
- Página 64 APÉNDICE C: GARANTÍA El dispositivo iPeak® reader 4,3” tiene un periodo de garantía de 12 meses. La garantía quedará anulada cuando se pueda probar el mal uso del equipo. No se incluye en la garantía daños o fallos causados por impactos, productos químicos o corrosivos, líquidos, humedad u otros factores externos, como radiación, fuego o...
- Página 65 APÉNDICE D: RESIDUOS DE APARATOS ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOS Esta sección proporciona información sobre la eliminación de residuos de equipos eléctricos y electrónicos por parte de los usuarios. El símbolo del contenedor con ruedas tachado (ver abajo) indica que este producto no debe desecharse con otros residuos;...
- Página 66 Barcelona, 28 de noviembre de 2022 _________________________ ____________________________ Vicenç Font David Guerrero (IVD Technical Manager) (Quality Manager) Referencia genérica, versión actual de la Declaración UE de conformidad disponible en documento interno de IUL 50008290 Doc. 50008316-05 Página 64 de 68...
- Página 67 APÉNDICE F: DECLARACIÓN FCC Declaración de conformidad de la FCC Responsable: IUL SA C/ Ciutat d’Asunción 4 08030 Barcelona España Este dispositivo: − Contiene TX FCC ID:2ABCB-RPI4B − Contiene IC: 20953-RPI4B − Cumple con la parte 15 de las normas de la FCC, el funcionamiento está sujeto a...
- Página 68 APÉNDICE G: CUMPLIMIENTO ROHS La siguiente información se ha puesto a disposición para cumplir con la Directiva de Restricción de Sustancias Peligrosas (RoHS2 & RoHS 3), directiva sobre la restricción del uso de ciertas sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos. Doc.
- Página 69 APÉNDICE H: NORMAS APLICADAS iPeak® reader 4,3” está en conformidad con las siguientes normas: • ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. • CFR21 PART 820 Regulación del sistema de calidad • EN 61010-1:2010 Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio.
- Página 70 Notas Doc. 50008316-05 Página 68 de 68...
- Página 72 © 2023 IUL SA. Todos los derechos reservados...