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1. INTRODUCCIÓN
Gracias por elegir el dispositivo iPeak® reader 4,3". Estamos seguros de que este
dispositivo se convertirá en una parte integral de su laboratorio.
Antes de usar el dispositivo iPeak® reader 4,3" es importante que lea estas
Instrucciones de uso detenidamente. Seguir las instrucciones y la información de
seguridad descritas en este documento garantizará una operación segura y mantendrá
el sistema en condiciones seguras.
En caso de que se produzca un incidente grave en relación con el producto, se
comunicará a IUL y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté
establecido el usuario y/o el paciente.
IUL SA, Carrer Ciutat d'Asunción 4, 08030 Barcelona, Spain.
Finalidad prevista del iPeak® reader 4,3"
1.1.
El dispositivo iPeak® reader 4,3" es un instrumento que se utiliza específicamente para
proporcionar una determinación in vitro cuantitativa, semicuantitativa y/o cualitativa de
la prueba inmunocromatográfica fotométrica definida y comercializada por los socios de
IUL.
El dispositivo iPeak® reader 4,3" está diseñado para usarse solo en combinación con
las pruebas de flujo lateral (LF) indicadas para su uso con el iPeak® reader 4,3" y solo
para las aplicaciones que se describen en los respectivos manuales de nuestros
asociados.
1.2.
Población objetivo
El dispositivo iPeak® reader 4,3" está destinado a ser utilizado por personal profesional
cualificado dentro de un entorno hospitalario o ambulatorio, así como en un consultorio
médico. El uso previsto no incluye la utilización del dispositivo en unidades de cuidados
intensivos o en quirófanos, a menos que el usuario cumpla con todos los requisitos
específicos de higiene y seguridad del paciente de estas ubicaciones.
1.3.
Clasificación del producto
Según el Reglamento (UE) 2017/746, iPeak® Plus está clasificado como CLASE A, por
lo que solo se requiere una declaración UE de conformidad y el marcado CE.
De acuerdo con los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los
Estados Unidos (FDA), iPeak® Plus está clasificado como CLASE I y está exento del
requisito de notificación previa a la comercialización, por lo que solo se requiere un
Registro de Establecimiento y el listado de Dispositivos Médicos.
Doc. 50008316-05
´Teléfono: +34932740232
Email:
support@iul-inst.com
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