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APÉNDICE E:
Fabricante:
IUL, SA - Carrer de la Ciutat d'Asunción, 4 08030 Barcelona España
Número de registro único (SRN): ES-MF-000000861
Declara que el nombre del producto:
iPeak® reader 4,3" Lateral Flow Reader
Número de Catálogo:
11
REF: 900033000
UDI-DI básico:
8437022431LFR8L
Finalidad Prevista:
El dispositivo iPeak® reader 4,3" Lateral Flow Reader es un instrumento que se utiliza
específicamente
para
semicuantitativa y/o cualitativa de la prueba inmunocromatográfica fotométrica definida y
comercializada por los socios de IUL
Clasificación:
De acuerdo con la regla 5(b) del Anexo VIII, el producto se clasifica como CLASE A
Declaraciones:
• La declaración UE de conformidad se emite bajo la exclusiva responsabilidad del
fabricante
• El producto objeto de la presente declaración es conforme con el reglamento (UE)
2017/746
del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los
productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Barcelona, 28 de noviembre de 2022
11
Referencia genérica, versión actual de la Declaración UE de conformidad disponible en documento interno de IUL 50008290
Doc. 50008316-05
DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD
proporcionar
_________________________
Vicenç Font
(IVD Technical Manager)
una
determinación
in
vitro
cuantitativa,
____________________________
David Guerrero
(Quality Manager)
Página 64 de 68
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