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APÉNDICE H:
iPeak® reader 4,3" está en conformidad con las siguientes normas:
•
ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad.
Requisitos para fines reglamentarios.
•
CFR21 PART 820 Regulación del sistema de calidad
•
EN 61010-1:2010 Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida,
control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales.
•
EN 61010-2-101:2017 Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida,
control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos
médicos para diagnóstico in vitro (DIV)
•
EN 60601-1:2006+AC:2010+A1:2013
Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
•
EN 61326-1:2013 Material eléctrico para medida, control y uso en laboratorio.
Requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 1: Requisitos
generales
•
IEC 60601-1-2:2014 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales
para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma
colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos.
•
EN 61326-2-6:2013 Material eléctrico para medida, control y uso en laboratorio.
Requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 2-6: Requisitos
particulares. Equipo médico de diagnóstico in-vitro (IVD). (IEC 61326-2-6:2012)
•
ISO 14971:2019 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de
la gestión de riesgos a los MD.
•
IEC 62304:2006 & IEC 62304:2006/A1:2015 Software de dispositivos médicos.
Procesos del ciclo de vida del software.
•
ISO 15223-1:2021 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar con la información a
suministrar por el fabricante. Parte 1: Requisitos generales.
Doc. 50008316-05
NORMAS APLICADAS
Equipos electromédicos. Parte 1:
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