tamaño de la válvula bioprotésica existente para que se pueda
implantar la válvula adecuada y no haya incompatibilidad entre
prótesis y paciente. Además, se deberán emplear distintas
modalidades de toma de imágenes antes del procedimiento a fin de
determinar el diámetro interior con la mayor precisión posible.
7.0 Posibles reacciones adversas
Los riesgos potenciales asociados con la anestesia, el procedimiento de
intervención y las imágenes incluyen, pero no se limitan a:
• Muerte
• Accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio
• Insuficiencia respiratoria o fallo respiratorio
• Lesión cardiovascular o vascular, como perforación o daño (disección)
de los vasos, el miocardio o las estructuras valvulares, incluida la rotura
del TSVD pulmonar que puede requerir intervención
• Derrame pericárdico/taponamiento cardiaco
• Evento embólico: aire, material calcificado, trombo, fragmentos de
dispositivo
• Infección que incluye infección en el lugar de la incisión, septicemia y
endocarditis
• Infarto de miocardio
• Insuficiencia renal o fallo renal
• Lesión del sistema de conducción
• Arritmia
• Fístula arteriovenosa (AV)
• Lesión de nervios sistémica o periférica
• Isquemia sistémica o periférica
• Edema pulmonar
• Neumotórax
• Derrame pleural
• Atelectasia
• Hemorragia que requiere transfusión o intervención
• Anemia
• Lesión por radiación
• Desequilibrio electrolítico
• Hipertensión o hipotensión
• Reacción alérgica a la anestesia, a los medios de contraste, al
tratamiento antitrombótico, a los materiales del dispositivo o al tejido
pericárdico bovino
• Hematoma o equimosis
• Síncope
• Dolor
• Intolerancia al ejercicio o debilidad
• Inflamación
• Angina de pecho
• Fiebre
• Insuficiencia cardiaca
Los riesgos potenciales asociados con la válvula, el sistema de colocación
o los accesorios incluyen, pero no se limitan a, los siguientes:
• Paro cardiaco
• Choque cardiógeno
• Obstrucción del flujo coronario/alteración del flujo transvalvular
• Trombosis del dispositivo que requiere intervención
• Lesión en la válvula tricúspide
• Embolización del dispositivo que requiere intervención
• Migración o mala colocación del dispositivo que requiere intervención
• Endocarditis
• Hemólisis/anemia hemolítica
• Deterioro estructural de la válvula (desgaste, fractura, calcificación,
desgarro de la valva/desgarro de las varillas de la endoprótesis,
retracción de la valva, rotura de la línea de sutura de los componentes
de la válvula protésica, engrosamiento, estenosis)
• Disfunción de la THV que provoca síntomas de la válvula pulmonar
• Fuga transvalvular o paravalvular
• Falla mecánica del sistema de colocación o los accesorios
• Nueva intervención urgente o no urgente
• Disnea
En el caso de un paciente/usuario/tercero dentro del Espacio Económico
Europeo; si se produce un incidente grave durante la utilización de este
dispositivo o como resultado de este, informe al fabricante y a su
autoridad nacional competente, la cual podrá encontrar en https://
ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en.
8.0 Instrucciones de uso
8.1 Compatibilidad del sistema
Sistema de
20 mm
Nombre del
producto
Válvula cardiaca
9600TFX
transcatéter
(20 mm)
Edwards SAPIEN 3
Sistema de
colocación
9610TF20
Edwards
COMMANDER
Conjunto de
introductor
Edwards eSheath
Dispositivo de
inflado
Dispositivo de
ajuste de Edwards
Accesorio de ajuste Qualcrimp, retén del dispositivo de ajuste y
cargador suministrados por Edwards Lifesciences
Equipo adicional:
• Otra vaina compatible:
• Tamaño de la válvula: 20, 23, 26 mm, vaina introductora flexible
GORE DrySeal (24F, 65 cm)
• Tamaño de la válvula: 29 mm, vaina introductora flexible GORE
DrySeal (26F, 65 cm)
• Catéter balón a discreción del médico
• Jeringa de 20 cc o mayor
• Jeringa de 50 cc o mayor
• Llave de paso de tres vías de alta presión
• Equipo de laboratorio de cateterismo cardiaco y suministros estándar,
así como acceso al equipo de quirófano para válvulas cardiacas
estándar y sus suministros
• Radioscopia (sistemas de radioscopia fija, móvil o semimóvil
adecuados para su uso en intervenciones coronarias percutáneas)
• Posibilidad de ecocardiografía transtorácica
• Guía rígida con longitud para intercambio con diámetro de 0,035 in
(0,89 mm)
• Marcapasos temporal (MP) y electrodo de estimulación a discreción del
médico
• Recipientes de enjuague estériles, solución salina fisiológica, solución
salina heparinizada y medio de contraste radiopaco diluido al 15 %
• Mesa estéril para la preparación de la THV y de los accesorios
8.2 Manipulación y preparación de la THV
Siga una técnica estéril durante la preparación e implantación del
dispositivo.
8.2.1 Procedimiento de enjuague de la THV
Antes de abrir el recipiente de la válvula, examínelo minuciosamente en
busca de cualquier signo de daños (p. ej., grietas en el recipiente o en la
tapa, fugas o ausencia o rotura de los precintos).
AVISO: No se deben utilizar para la implantación las THV cuyos
recipientes estén dañados, presenten fugas o no cuenten con el
agente esterilizador adecuado ni los precintos intactos, ya que la
esterilidad podría verse afectada.
1.
Prepare dos (2) recipientes estériles con al menos 500 ml de solución
salina fisiológica estéril para lavar meticulosamente la THV.
2.
Extraiga cuidadosamente del recipiente el conjunto de la válvula y su
soporte sin tocar el tejido. Coteje el número de serie identificativo de
la válvula con la información que encontrará en la tapa del recipiente
y, a continuación, anótelo en los documentos de información del
10
Tabla 5
Sistema de
Sistema de
Sistema de
23 mm
26 mm
29 mm
Modelo
9600TFX
9600TFX
9600TFX
(23 mm)
(26 mm)
(29 mm)
9610TF23
9610TF26
9610TF29
9610ES14
9610ES16
96402
96406
9600CR