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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Dispositivo de ajuste y retén del dispositivo de ajuste de Edwards
(Figura 5)
El dispositivo de ajuste de Edwards reduce el diámetro de la válvula para
poder acoplarla al sistema de colocación. Consta de una cubierta y un
mecanismo de compresión que se cierra con un mango situado en la
cubierta. El retén del dispositivo de ajuste de 2 piezas se utiliza para
ajustar la válvula a su diámetro deseado.
• Vaina Edwards
Consulte las instrucciones de uso de la vaina para obtener una
descripción del dispositivo.
• Dispositivo de inflado
Se utiliza un dispositivo de inflado con mecanismo de bloqueo durante la
implantación de la válvula.
Nota: Para lograr un ajuste adecuado del volumen, el sistema de
colocación debe utilizarse con el dispositivo de inflado
proporcionado por Edwards Lifesciences.
2.0 Uso previsto
La bioprótesis está diseñada para su uso en pacientes que requieren
reemplazo de válvula cardiaca. El sistema de colocación y los accesorios
están destinados a facilitar la colocación de la bioprótesis a través del
acceso transfemoral.
3.0 Indicaciones
El sistema de la válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 se indica
para su uso en pacientes con el tracto de salida del ventrículo derecho/
válvula pulmonar (TSVD/VP) disfuncional que haya sido reparado o
sustituido previamente o una válvula previamente implantada en
posición pulmonar.
4.0 Contraindicaciones
El uso del sistema Edwards SAPIEN 3 THV está contraindicado en el caso
de pacientes que:
• No pueden tolerar el régimen de anticoagulación/antiagregante
plaquetario o que tienen endocarditis bacteriana activa u otras
infecciones activas.
5.0 Advertencias
• Estos dispositivos se han diseñado, concebido y distribuido ESTÉRILES
para un solo uso. No volver a esterilizar ni utilizar los dispositivos.
No existen datos que confirmen la esterilidad, la no pirogenicidad ni la
funcionalidad de los dispositivos después de volver a procesarlos.
• El ajuste del tamaño correcto de la THV es esencial para minimizar el
riesgo de fuga paravalvular, migración, embolización de la válvula o
rotura de TSVD.
• El médico debe verificar que la orientación de la THV sea la correcta
antes de su implantación.
• En pacientes con alteraciones del metabolismo del calcio, se puede
producir un deterioro acelerado de la THV.
• Es muy importante observar el electrodo de estimulación durante toda
la intervención para evitar el posible riesgo de perforarlo.
• La evaluación del riesgo de compresión coronaria antes de la
implantación de la válvula es esencial para prevenir el riesgo de daños
graves al paciente.
• La THV debe permanecer hidratada en todo momento y no se puede
exponer a soluciones, antibióticos, productos químicos, etc. que no
sean la solución de almacenamiento utilizada durante el envío y la
solución salina fisiológica estéril para prevenir daños en valvas que
puedan afectar a la funcionalidad de la válvula. Si las valvas de la THV
no se manipulan correctamente o se dañan en cualquier momento del
procedimiento, deberá sustituirse la THV.
• Los pacientes con hipersensibilidad al cobalto, níquel, cromo,
molibdeno, titanio, manganeso, silicio, tejido bovino y/o materiales
poliméricos podrían sufrir reacciones alérgicas a estos materiales.
• No utilice la THV si el precinto de seguridad está roto, ya que esto
podría afectar a la esterilidad.
• No utilice la THV si el indicador de temperatura se ha activado, ya que
esto podría afectar al funcionamiento de la válvula.
• No utilice la THV si ha pasado la fecha de caducidad, ya que esto podría
afectar al funcionamiento de la válvula o a su esterilidad.
• No utilice la THV si la solución de almacenamiento no cubre
completamente la THV o si la THV está dañada.
• No manipule de forma incorrecta el sistema de colocación ni utilice el
sistema de colocación y los accesorios si se ha abierto o dañado la
barrera estéril del embalaje o algún componente, no se pueden irrigar
o si se ha alcanzado su fecha de caducidad.
• Se pueden producir daños en el paciente si el sistema de colocación no
está plano antes de la extracción.
• Los receptores de la válvula deben recibir tratamiento con
anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios, excepto cuando esté
contraindicado, para minimizar el riesgo de trombosis valvular o casos
de tromboembolismo, de acuerdo con las instrucciones de los
médicos. Este dispositivo no ha sido probado para su uso sin
anticoagulación.
• El procedimiento debe realizarse bajo guía radioscópica. Algunos
procedimientos guiados por radioscopia están asociados con un riesgo
de lesión cutánea por radiación. Estas lesiones pueden ser dolorosas,
desfigurantes y duraderas.
• Los pacientes con bioprótesis existentes deberán evaluarse
cuidadosamente antes de la implantación de la válvula, para así
garantizar una colocación e implantación adecuadas de esta.
6.0 Precauciones
• No se ha establecido la durabilidad a largo plazo de la THV. Se
recomienda efectuar revisiones médicas periódicas para evaluar el
rendimiento de la válvula.
• El glutaraldehído puede provocar irritación de la piel, los ojos, la nariz y
la garganta. Evite una exposición prolongada o reiterada a la solución,
así como la inhalación de esta. Utilícelo solo con una ventilación
adecuada. Si se produce contacto con la piel, lave inmediatamente la
zona afectada con agua; en caso de que el contacto sea con los ojos,
acuda al médico inmediatamente. Si desea obtener más información
sobre la exposición al glutaraldehído, consulte la ficha de datos de
seguridad de materiales disponible en Edwards Lifesciences.
• No se ha establecido la seguridad ni la efectividad del implante de THV
en pacientes con:
• Discrasias sanguíneas definidas como: leucopenia, anemia aguda,
trombocitopenia o antecedentes de diátesis hemorrágica o
coagulopatía
• Hipersensibilidad o contraindicación conocida a la aspirina,
heparina, ticlopidina (Ticlid
a los medios de contraste, que no pueden premedicarse
adecuadamente
• Prueba de embarazo positiva en suero u orina en mujeres en edad
fértil
• Una fuga paravalvular concomitante en la que la bioprótesis
defectuosa no está fijada de forma segura en el anillo nativo o no
está estructuralmente intacta (p. ej., fractura en la estructura de
alambre)
• Si se presenta un aumento significativo en la resistencia al hacer
avanzar el catéter a través de la vasculatura, detenga el avance e
investigue la causa de la resistencia antes de continuar. No fuerce el
paso, ya que esto podría aumentar el riesgo de complicaciones
vasculares.
• Se debe tener precaución en vasos que tienen diámetros inferiores a
5,5 mm o 6 mm, ya que puede impedir la colocación segura del
conjunto de introductor de Edwards eSheath de 14 F y 16 F,
respectivamente.
• Tenga cuidado en vasos tortuosos o calcificados que impedirían la
entrada segura del conjunto de introductor.
• Se recomienda la administración profiláctica adecuada de antibióticos
tras la intervención en pacientes con riesgo de sufrir endocarditis e
infección de la válvula protésica.
• No infle en exceso el balón de implantación, ya que esto podría
impedir que las valvas de la válvula presenten una coadaptación
adecuada y, por lo tanto, podría afectar al funcionamiento de esta.
• Se debe evaluar la anatomía venosa del paciente para prevenir el
riesgo de acceso que impediría la colocación y el despliegue del
dispositivo.
• El paciente debe ser heparinizado para mantener el TCA a ≥250 s antes
de la introducción del sistema de colocación para prevenir la
trombosis.
• El gradiente medio residual puede ser superior en una configuración
de "THV‑en‑bioprótesis" con pérdida de funcionalidad al observado
tras la implantación de la válvula dentro de un anillo nativo con el
dispositivo del mismo tamaño. Se deberá llevar un seguimiento
estrecho de los pacientes con un gradiente medio elevado tras el
procedimiento. Es importante determinar el fabricante, el modelo y el
9
™
™
) o clopidogrel (Plavix
) o sensibilidad
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