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Idiomas disponibles
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O compressor Edwards reduz o diâmetro da válvula para a montagem no
sistema de colocação. O compressor é constituído por uma caixa e um
mecanismo de compressão que é fechado com uma pega localizada
nessa caixa. Um tampão do compressor de 2 peças é utilizado para
comprimir a válvula até ao diâmetro pretendido.
• Bainha Edwards
Consulte a descrição do dispositivo nas instruções de utilização da
bainha.
• Dispositivo de insuflação
É usado um dispositivo de insuflação com mecanismo de bloqueio
durante a ativação da válvula.
Nota: para garantir um volume adequado, o sistema de colocação
deve ser utilizado com o dispositivo de insuflação fornecido pela
Edwards Lifesciences.
2.0 Utilização prevista
A bioprótese destina-se a ser utilizada em doentes que necessitem de
substituição da válvula cardíaca. O sistema de colocação e os acessórios
destinam-se a facilitar a colocação da bioprótese através da abordagem
de acesso transfemoral.
3.0 Indicações
O sistema de válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN 3 é indicado
para a utilização em doentes com uma válvula pulmonar/via de saída do
ventrículo direito (PV/RVOT) não conforme, disfuncional e reparada ou
substituída anteriormente ou com uma válvula disfuncional implantada
anteriormente na posição pulmonar.
4.0 Contraindicações
A utilização do sistema de THV Edwards SAPIEN 3 é contraindicada em
doentes que:
• não conseguem tolerar um regime antiplaquetário/de anticoagulação
ou que sofrem de endocardite bacteriana ou outras infeções ativas.
5.0 Advertências
• Os dispositivos são concebidos, destinados e distribuídos
ESTERILIZADOS apenas para uso único. Não voltar a esterilizar nem a
reutilizar os dispositivos. Não existem dados que sustentem a
esterilidade, a não pirogenicidade e a funcionalidade dos dispositivos
após o respetivo reprocessamento.
• O dimensionamento correto da THV é essencial para minimizar o risco
de fuga paravalvular, migração, embolização da válvula e/ou rutura
RVOT.
• O médico tem de verificar a orientação correta da THV antes da sua
implantação.
• Pode ocorrer deterioração acelerada da THV em doentes com um
metabolismo de cálcio alterado.
• É essencial a observação do elétrodo de estimulação durante todo o
processo para evitar o risco de potencial perfuração do elétrodo de
estimulação.
• É essencial a avaliação do risco de compressão coronária antes da
implantação da válvula para prevenir o risco de ferimentos graves do
doente.
• A THV tem de permanecer sempre hidratada e não pode ser exposta a
soluções, antibióticos, produtos químicos e outros que não a respetiva
solução de transporte e armazenamento, ou soro fisiológico
esterilizado, para evitar danos nas cúspides suscetíveis de afetar a
funcionalidade da válvula. A utilização incorreta ou a danificação das
cúspides da THV durante qualquer uma das fases do procedimento
implica a substituição da THV.
• Os doentes com hipersensibilidades ao cobalto, níquel, crómio,
molibdénio, titânio, manganésio, silicone, tecido bovino e/ou a
materiais poliméricos poderão apresentar uma reação alérgica a estes
materiais.
• Não utilize a THV se o selo inviolável estiver danificado, uma vez que a
esterilidade pode ficar comprometida.
• Não utilize a THV se o indicador de temperatura tiver sido ativado, uma
vez que a função da válvula pode ficar comprometida.
• Não utilize a THV se a data de validade tiver expirado, uma vez que a
esterilidade ou a função da válvula pode ficar comprometida.
• Não utilize a THV se a solução de armazenamento não cobrir
completamente a THV ou se a THV estiver danificada.
• Não utilize incorretamente o sistema de colocação nem utilize o
sistema de colocação e os dispositivos acessórios caso as barreiras
esterilizadas da embalagem ou quaisquer componentes tenham sido
abertos ou danificados, não possam ser irrigados ou se a data de
validade tiver expirado.
• Podem ocorrer lesões no doente caso o sistema de colocação não se
encontre totalmente direito antes da remoção.
• Os doentes que recebem a válvula devem ser sujeitos a uma terapia
antiplaquetária/anticoagulante, exceto quando contraindicado, para
minimizar o risco de trombose da válvula ou eventos
tromboembólicos, conforme determinado pelos seus médicos. Este
dispositivo não foi testado para utilização sem anticoagulação.
• O procedimento deve ser realizado sob orientação fluoroscópica.
Alguns procedimentos orientados por via fluoroscópica estão
associados a um risco de lesão cutânea por radiação. Estas lesões
podem ser dolorosas, desfiguradoras e duradouras.
• Os doentes com biopróteses preexistentes devem ser avaliados com
atenção antes da implantação da válvula, de modo a garantir o
posicionamento e ativação corretos da mesma.
6.0 Precauções
• A durabilidade a longo prazo não foi estabelecida para a THV.
Recomenda-se um acompanhamento médico regular para avaliar o
desempenho da válvula.
• O glutaraldeído pode provocar irritações na pele, nos olhos, no nariz e
na garganta. Evite a exposição prolongada ou repetida ou a inalação
da solução. Utilize exclusivamente com ventilação adequada. Em caso
de contacto com a pele, lave de imediato a área afetada com água. Em
caso de contacto com os olhos, procure assistência médica de
imediato. Para obter mais informações sobre a exposição ao
glutaraldeído, consulte a Ficha dos dados de segurança do material
disponibilizada pela Edwards Lifesciences.
• A segurança e a eficácia da implantação da THV não foram
estabelecidas para doentes com:
• discrasias sanguíneas definidas como: leucopenia, anemia aguda,
trombocitopenia ou historial de diátese hemorrágica ou
coagulopatia
• uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina,
heparina, ticlopidina (Ticlid
sensibilidade ao meio de contraste, que não pode ser devidamente
pré-medicado
• teste de gravidez sérico ou à urina positivo em participantes do sexo
feminino em idade fértil
• uma fuga paravalvular concomitante em que a bioprótese com
defeito não se encontra firmemente fixada ao anel nativo ou não
está estruturalmente intacta (por exemplo, fratura da estrutura
reticular).
• Se ocorrer um aumento significativo da resistência ao fazer avançar o
cateter nos vasos, interrompa o procedimento e investigue a causa da
resistência antes de continuar. Não force a passagem, pois poderá
aumentar o risco de complicações vasculares.
• Deve ter-se cuidado em vasos com um diâmetro inferior a 5,5 mm ou
6 mm, pois podem impedir a colocação segura do conjunto introdutor
Edwards eSheath de 14 Fr e 16 Fr, respetivamente.
• Tenha cuidado em vasos sinuosos ou calcificados que impediriam a
entrada segura do conjunto introdutor.
• É recomendada uma profilaxia antibiótica apropriada após o
procedimento em doentes em risco de infeção da válvula protética e
endocardite.
• Não encha demasiado o balão de ativação, uma vez que pode impedir
a coaptação adequada das cúspides da válvula, afetando assim a
funcionalidade da válvula.
• A anatomia venosa do doente deve ser avaliada para prevenir o risco
de acesso que impediria a colocação e ativação do dispositivo.
• O doente deve ser heparinizado para manter a TCA a ≥ 250 seg. antes
da introdução do sistema de colocação de modo a prevenir trombose.
• O gradiente médio residual pode ser superior numa configuração "THV
em bioprótese com defeito" do que o observado após a implantação
da válvula no interior de um anel nativo utilizando um dispositivo com
o mesmo tamanho. Os doentes com um elevado gradiente médio pós-
procedimento devem ser cuidadosamente acompanhados. É
importante que o fabricante, o modelo e o tamanho da válvula
bioprotética preexistente sejam determinados para que a válvula
apropriada possa ser implantada e uma não correspondência prótese-
doente seja evitada. Além disso, devem ser utilizadas modalidades de
16
™
™
) ou clopidogrel (Plavix
), ou
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