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9.
En caso de necesitar más longitud útil, retire el cargador
desenroscando la tapa de este y extrayendo los tubos del cargador
del sistema de colocación.
10. Desacople el bloqueo del balón y retraiga la punta del catéter
flexible hacia el centro del marcador triple. Acople el bloqueo del
balón.
11. Verifique que la posición de la válvula con respecto a la zona de
colocación sea la correcta.
12. Utilice, según sea necesario, la rueda de control de flexibilidad para
ajustar la orientación coaxial de la válvula y la rueda de ajuste
preciso para ajustar la posición de la válvula.
13. Antes de la implantación, asegúrese de que la válvula esté
correctamente posicionada entre los marcadores de alineación de
la válvula y de que la punta del catéter flexible esté bloqueada
sobre el marcador triple.
14. Inicie la implantación de la válvula:
• Desbloquee el dispositivo de inflado suministrado por Edwards
Lifesciences.
• Con un inflado lento y controlado, implante la válvula inflando el
balón; para ello, utilice todo el volumen del dispositivo de inflado
suministrado por Edwards Lifesciences, manténgalo durante
3 segundos y confirme que el cuerpo del dispositivo de inflado
está vacío (así se asegurará de que el balón está completamente
inflado).
• Desinfle el balón.
8.3.2.2 Procedimiento con la vaina introductora flexible GORE
DrySeal
1.
Obtenga acceso mediante técnicas de cateterismo estándar.
2.
Prepare la vaina introductora flexible GORE DrySeal. Consulte las IU
de la vaina introductora flexible GORE DrySeal para obtener
información sobre la preparación y la manipulación del dispositivo.
3.
En caso necesario, predilate el vaso.
4.
Introduzca la vaina según las instrucciones de uso.
5.
Inserte el sistema de colocación en la vaina.
6.
Avance el sistema de colocación, con el logotipo de Edwards en la
orientación adecuada (el sistema de colocación se articula en una
dirección opuesta al puerto de purgado), a través de la vaina.
Nota: El sistema de colocación se articula en la dirección opuesta
a la del puerto de purgado.
AVISO: La válvula no se deberá avanzar a través de la vaina si la
punta de esta no ha pasado la bifurcación VCI para minimizar el
riesgo de que se produzcan daños en los vasos ilíacos.
AVISO: Para evitar el posible daño de valvas, la válvula no debe
permanecer en la vaina por más de 5 minutos.
7.
Avance el catéter hasta la zona de colocación.
8.
Exponga la válvula retrayendo la punta de la vaina introductora
flexible GORE DrySeal más allá del marcador triple.
9.
Desacople el bloqueo del balón y retraiga la punta del catéter
flexible hacia el centro del marcador triple. Acople el bloqueo del
balón.
10. Verifique que la posición de la válvula con respecto a la zona de
colocación sea la correcta.
11. Utilice, según sea necesario, la rueda de control de flexibilidad para
ajustar la orientación coaxial de la válvula y la rueda de ajuste
preciso para ajustar la posición de la válvula.
12. Antes de la implantación, asegúrese de que la válvula esté
correctamente posicionada entre los marcadores de alineación de
la válvula y de que la punta del catéter flexible esté bloqueada
sobre el marcador triple.
13. Inicie la implantación de la válvula:
• Desbloquee el dispositivo de inflado suministrado por Edwards
Lifesciences.
• Con un inflado lento y controlado, implante la válvula inflando el
balón; para ello, utilice todo el volumen del dispositivo de inflado
suministrado por Edwards Lifesciences, manténgalo durante
3 segundos y confirme que el cuerpo del dispositivo de inflado
está vacío (así se asegurará de que el balón está completamente
inflado).
• Desinfle el balón.
8.3.3 Extracción del sistema
1.
Enderezamiento del sistema de colocación. Compruebe que la punta
del catéter flexible esté bloqueada sobre el marcador triple.
Si utiliza la vaina suministrada por Edwards, retire el sistema de
colocación de la vaina.
Si utiliza la vaina introductora GORE DrySeal Flex, retraiga la vaina y
el sistema de colocación dentro de la vena cava, luego retire el
sistema de colocación de la vaina.
AVISO: se pueden producir daños en el paciente si el sistema de
colocación no está enderezado antes de la extracción.
2.
Retire todos los dispositivos cuando el nivel de TCA sea adecuado.
Consulte las instrucciones de uso de la vaina Edwards o la vaina
introductora GORE DrySeal Flex para retirar el dispositivo.
3.
Cierre el punto de acceso.
9.0 Presentación
ESTÉRIL: La válvula se suministra estéril con una solución de
glutaraldehído.
El sistema de colocación y los accesorios se suministran esterilizados con
óxido de etileno.
La THV se suministra en envase no pirogénico con glutaraldehído
tamponado, en un recipiente de plástico con un precinto de seguridad.
Cada recipiente se suministra en una caja de almacenamiento con un
indicador de temperatura para detectar la exposición de la THV a
temperaturas extremas. La caja de almacenamiento se protege con
espuma de poliestireno antes del envío.
9.1 Almacenamiento
La válvula debe almacenarse entre 10 °C y 25 °C (50 °F y 77 °F). Cada
recipiente se envía con una cubierta que contiene un indicador de
temperatura para detectar la exposición de la válvula a temperaturas
extremas.
El sistema de colocación y los accesorios deben almacenarse en un lugar
fresco y seco.
10.0 Seguridad para RM
Condicional con respecto a RM
Pruebas no clínicas han demostrado que las válvulas cardiacas
transcatéter Edwards SAPIEN 3 son condicionales con respecto a RM.
Pueden practicarse exploraciones de forma segura a un paciente
inmediatamente después de recibir este dispositivo, en las condiciones
siguientes:
• Campo magnético estático de 1,5 teslas (T) o 3,0 teslas (T)
• Campo de gradiente espacial máximo de 2500 Gauss/cm (25 T/m) o
menos
• Sistema de RM máximo notificado, con una tasa de absorción
específica (SAR) media en todo el cuerpo de 2 W/kg (modo de
funcionamiento normal)
En las condiciones de exploración descritas anteriormente, se espera que
la válvula cardiaca transcatéter produzca un aumento máximo de
temperatura de 3,0 °C después de 15 minutos de exploración continua.
En pruebas no clínicas, el artefacto de la imagen provocado por el
dispositivo se extiende hasta los 14,5 mm del implante para las imágenes
ecográficas del espín y 30 mm para las imágenes ecográficas por
gradiente en las exploraciones realizadas con un sistema de IRM de 3,0 T.
El artefacto oscurece la luz del dispositivo en imágenes ecográficas por
gradiente.
El implante no se ha evaluado en sistemas de RM que no sean de 1,5 T o
3,0 T.
En los casos de implante de válvula‑en‑válvula o de presencia de otros
implantes, consulte la información de seguridad en IRM de la válvula
quirúrgica o de otros dispositivos antes de tomar imágenes de RM.
11.0 Información cualitativa y cuantitativa
relacionada con la THV
Este dispositivo contiene las siguientes sustancias definidas como CMR
1B en una concentración superior a 0,1 % peso/peso:
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