Edwards SAPIEN 3 Instrucciones De Uso página 15

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Instruções de utilização
A implantação da válvula cardíaca transcateter deve ser realizada apenas
por médicos formados para o efeito pela Edwards Lifesciences. O médico
que procede à implantação deve ser experiente em técnicas de
cateterismo padrão.
1.0 Descrição do dispositivo
Sistema de válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN 3
O sistema de válvula cardíaca transcateter (THV) Edwards SAPIEN 3 é
composto pelo sistema de colocação e de válvula cardíaca transcateter
Edwards SAPIEN 3.
• Válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN 3 (Figura 1)
A válvula cardíaca transcateter (THV) Edwards SAPIEN 3 é composta por
uma estrutura de liga de cobalto e crómio radiopaca de balão expansível,
uma válvula tricúspide em tecido pericárdico bovino e abas de tecido
exteriores e interiores de politereftalato de etileno (PET). As cúspides são
tratadas de acordo com o processo Carpentier-Edwards ThermaFix.
A tabela seguinte identifica as recomendações de dimensionamento
para o canal da via de saída do ventrículo direito (RVOT) não conforme e
THV em THV na posição pulmonar utilizando a técnica de
dimensionamento por balão:
Tabela 1
Diâmetro da zona de acomoda‐
ção
16,5 - 20,0 mm
20,0 - 23,0 mm
23,0 - 26,0 mm
26,0 - 29,0 mm
Nota: para uma bioprótese com defeito e sem stent, considere as
recomendações de dimensionamento para uma zona de
acomodação do canal da via de saída do ventrículo direito (RVOT)
não conforme.
Para procedimentos THV em válvula cirúrgica, as recomendações de
tamanho para a bioprótese de Diâmetro interno real (DI real) são
apresentadas na tabela abaixo:
Tabela 2
Diâmetro interno (DI) real da
[1]
válvula cirúrgica
16,5 - 19,0 mm
18,5 - 22,0 mm
22,0 - 25,0 mm
25,0 - 28,5 mm
Nota: o "DI real" da válvula cirúrgica pode ser mais pequeno do que
o tamanho da válvula rotulado. As dimensões da bioprótese com
defeito devem ser determinadas para que o tamanho apropriado da
THV possa ser implantado. A melhor forma de determinação é
através da técnica de dimensionamento por balão e/ou tomografia
computorizada.
Recomendações de dimensionamento para a implantação de válvulas
cardíacas transcateter Edwards SAPIEN 3 numa bioprótese cirúrgica
INSPIRIS RESILIA com defeito nos tamanhos 19 – 25 mm são fornecidas
na tabela abaixo:
Edwards, Edwards Lifesciences, o logótipo E estilizado,
Carpentier-Edwards, Edwards COMMANDER, Edwards eSheath,
Edwards SAPIEN, Edwards SAPIEN 3, eSheath, INSPIRIS, INSPIRIS RESILIA,
Qualcrimp, RESILIA, SAPIEN, SAPIEN 3, ThermaFix e VFit são marcas
comerciais da Edwards Lifesciences Corporation. Todas as restantes
marcas comerciais são propriedade dos respetivos titulares.
Tamanho da THV
20 mm
23 mm
26 mm
29 mm
Tamanho da THV
20 mm
23 mm
26 mm
29 mm
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Tabela 3
Tamanho rotulado da válvula
INSPIRIS RESILIA (modelo
11500A)*
19 mm
21 mm
23 mm
25 mm
*As válvulas aórticas INSPIRIS RESILIA, modelo 11500A, com os tamanhos
19 – 25 mm, incorporam tecnologia VFit, que consiste em bandas
expansíveis e marcadores de tamanhos visíveis fluoroscopicamente
destinados a potenciais futuros procedimentos de válvula em válvula.
Atualmente, não estão disponíveis dados clínicos sobre o procedimento
de válvula em válvula ou função de expansão da válvula INSPIRIS RESILIA,
Modelo 11500A. O impacto do desenvolvimento do tecido interno sobre
a função de expansão da válvula INSPIRIS RESILIA não foi avaliado.
ADVERTÊNCIA: não realize, de forma autónoma, procedimentos de
valvuloplastia por balão na válvula INSPIRIS RESILIA com os
tamanhos 19 – 25 mm. Isto pode expandir a válvula, causando
insuficiência, embolia coronária ou rutura anular.
Nota: as válvulas INSPIRIS RESILIA, modelo 11500A, com os
tamanhos 27 – 29 mm, não incorporam tecnologia VFit e, desta
forma, seguem o dimensionamento do DI real de válvula cirúrgica
indicado na Tabela 2.
Nota: o volume exato necessário para ativar a THV pode variar em
função do diâmetro interno da bioprótese. Fatores como a
calcificação e o crescimento de tecido do pannus podem não ser
visualizados com precisão na imagiologia e podem reduzir o
diâmetro interno efetivo da bioprótese com defeito para um
tamanho inferior ao do "DI real". Estes fatores devem ser
considerados e avaliados com vista a determinar o tamanho da THV
mais apropriado para alcançar a ativação da THV nominal e
ancoragem suficiente. Não ultrapasse a pressão de rutura nominal.
Consulte os parâmetros de insuflação na Tabela 4.
• Sistema de colocação Edwards COMMANDER (Figura 2)
O sistema de colocação Edwards COMMANDER facilita a colocação da
bioprótese. Este é constituído por um cateter flexível para auxiliar o
alinhamento da válvula em relação ao balão, o posicionamento e o
seguimento da válvula. O sistema de colocação inclui uma ponta cónica
para facilitar a passagem da válvula. A pega contém uma roda de
flexibilidade para controlar a flexão do cateter flexível e um bloqueio do
balão e uma roda de ajuste preciso para facilitar o alinhamento da
válvula e o posicionamento da válvula dentro da localização-alvo. Está
incluído um estilete no lúmen do fio-guia do sistema de colocação. O
cateter-balão tem marcadores radiopacos de alinhamento da válvula que
definem a longitude útil do balão. É disponibilizado um marcador central
radiopaco no balão para auxiliar no posicionamento da válvula. Um
marcador triplo radiopaco proximal ao balão indica a posição do cateter
flexível durante a ativação.
Os parâmetros de insuflação para a ativação da válvula são:
Tabela 4
Diâmetro nominal
Modelo do balão
9610TF20 20 mm
9610TF23 23 mm
9610TF26 26 mm
9610TF29 29 mm
• Acessório de compressão Qualcrimp (Figura 3)
O acessório de compressão Qualcrimp é utilizado durante a compressão
da THV.
• Carregador (Figura 4)
O carregador é utilizado para auxiliar a introdução do sistema de
colocação na bainha.
• Compressor Edwards e tampão do compressor (Figura 5)
Tamanho da THV
20 mm ou 23 mm
23 mm ou 26 mm
26 mm
29 mm
Volume
nominal de Pressão de rutura
insuflação nominal (RBP)
11 ml 7 atm
17 ml 7 atm
23 ml 7 atm
33 ml 7 atm