Breg VPULSE Manual Del Usuario página 51

Symbole
Das Symbol „Vorsicht" oder „Warnung" steht
vor einem Bedienungsschritt, bei dem in
Bezug auf den Anwender oder das Gerät ein
Schaden entstehen könnte, sofern der Patient
nicht bestimmte Vorsichtsmaßnahmen trifft.
Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen befinden
sich im Haupttext, stehen nach einem Vorsichts-
oder Warnhinweis und werden durch dieses
Symbol am linken Rand gekennzeichnet.
Symbol ISO 7010-M002: Anleitungen
zur Produktverwendung finden Sie in der
Bedienungsanleitung.
Dieses Gerät darf nur an einen zugelassenen
Arzt/Therapeuten oder auf dessen Anordnung
verkauft werden. Nur wie vorgeschrieben
verwenden.
Sicherheitssymbol Medizinprodukte IEC 60417-
5333: Anwendungsteil des Typs BF, das die
Norm IEC 60601-1 bezüglich der Bereitstellung
eines Schutzes gegen elektrischen Schlag
erfüllt. Der Teil des Produkts, der mit dem
Patienten in Berührung kommt, ist erdfrei.
Geschützt gegen Sprühwasser.
Medizinproduktsymbol IEC 60417-5031: Das
Produkt arbeitet mit Gleichstrom.
Medizinproduktsymbol IEC 60417-5172: Gerät
der Schutzklasse II.
Medizinproduktsymbol IEC 60417-5570: Offene
Verriegelung; nicht gesperrt.
Medizinproduktsymbol IEC 60417-5569:
Geschlossene Verriegelung; gesperrt
Mindestfüllstandsanzeige Wasserspeicher.
Schritt 1 zur Befüllung des Wasserspeichers.
Maximale Füllstandsanzeige Eisbehälter. Schritt
2 zur Befüllung des Wasserspeichers. Beachten
Sie, dass für die Kältetherapie entweder Eis
oder die VPULSE-Eisflaschen verwendet werden
können.
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Aktivierungsfunktion Kältetherapie.
Start/Stopp der Therapiesitzung.
Aktivierungsfunktion dynamische
Kompressionstherapie.
Aktivierungsfunktion sequenzielle
Kompressionstherapie.
Entsorgen Sie die Gerätekomponenten
gemäß den örtlichen Vorschriften und
Recyclingbestimmungen. Bitte wenden
Sie sich bei Zweifeln hinsichtlich der
ordnungsgemäßen Entsorgung an Breg.
Hergestellt von Breg, Inc.
Dieses Produkt entspricht der Richtlinie 93/42
2797
EWG über Medizinprodukte. Die Kennnummer
der benannten Stelle lautet 2797.
Herstellungsdatum, Jahr XXXX, Woche YY.
Nur zum mehrfachen Gebrauch bei einem
Patienten.
Indikationen
Das VPULSE ist für den Einsatz als intermittierendes,
externes Kompressionsgerät für Extremitäten
bestimmt, um Komplikationen durch mangelnde
Durchblutung zu verhindern oder zu reduzieren.
Diese umfassen:
• Tiefe Venenthrombose
• Chronische venöse Insuffizienz
• Ulcus cruris venosum
• Ödeme und chronische Lymphödeme nach
Mastektomie
• Reduzierung von Ödemen im Zusammenhang
mit Weichteilverletzungen wie Verbrennungen,
postoperativen Ödemen und Bänderzerrungen
• Lokale Kältetherapie bei posttraumatischen
und postoperativen medizinischen und/oder
chirurgischen Krankheitsbildern
• Unterstützung des Blutflusses zurück zum Herzen
• Behandlung und Unterstützung der Heilung von
kutanen Ulzerationen (Wunden), Reduzierung
der Wundheilungszeit, Verbesserung
der arteriellen Durchblutung (Blutfluss),
Reduzierung des kompartimentellen Drucks,
Verringerung von Ödemen (Schwellungen),
Reduzierung des Bedarfs an Antikoagulantia
(gerinnungshemmenden Arzneimitteln)
Kontraindikationen: Kältetherapie
Medizinisches Fachpersonal und Patienten sollten
sich über Bedingungen bewusst sein, unter denen
eine Kältetherapie eventuell nicht angemessen,
bei bestimmten Beschwerden abträglich oder
anderweitig kontraindiziert ist, darunter für
Patienten mit:
• Diabetes
• Kälteurtikaria
• Kryoglobulinämie
• Raynaud-Syndrom
• Paroxysmaler Kältehämoglobinurie
• Vasospastischen Erkrankungen
• Kälteüberempfindlichkeit
• Eingeschränkter lokaler Durchblutung
• Kälteverletzungen, Frostbeulen oder
Nebenwirkungen bei lokaler Kälteanwendung in
der Vergangenheit
• Patienten, die aufgrund von Vollnarkose,
Sedierung oder Koma inkohärent sind
• Lokaler Gewebeinfektion
• Hand-/Handgelenks- oder Fuß-/
Fußgelenkseingriffe mit Polyneuropathie
Warnhinweise/Risikofaktoren:
Kältetherapie
Wenn der Patient einen der folgenden klinischen
Risikofaktoren aufweist, kann die Anwendung der
Kältetherapie zu schweren Verletzungen führen, die
durch Kälte verursachtwerden, einschließlich einer
Vollhautnekrose.
• Pathologische Kälteempfindlichkeit
• Verhaltensweisen, die sich negativ auf den Kreislauf
auswirken, u. a. schlechter Ernährungsstatus,
Rauchen und Tabakkonsum, übermäßiger
Koffeinkonsum und übermäßiger Alkoholkonsum
• Kaltanwendungsbereich-Desensibilisierung
aufgrund örtlicher Betäubung oder regionaler
Nervenblockade
• Medikamente, die eine negative Wirkung
auf die periphere Gefäßzirkulation haben,
u. a. Beta-Rezeptorenblocker und lokale
Epinephrinanwendung (wie in Lokalanästhetika)
Verschreiben Sie VPULSE nicht, wenn das
Risiko von durch Kälte verursachten Verletzungen
die Vorteile der Kältetherapie überwiegt. Wenn
Sie dieses Produkt für Patienten mit Risikofaktoren
verschreiben, sollten Sie besondere Maßnahmen
ergreifen, um das Risiko zu kontrollieren, z. B.:
• Häufigere Hautkontrollen empfehlen.
• Häufigere Nachsorgeuntersuchungen vorschreiben.
• Eine Isolierungsbarriere zwischen dem Polster
und der Haut verwenden.
• Eine kürzere Anwendungsdauer oder weniger
häufige Anwendung verschreiben oder die
nächtliche Anwendung eliminieren.
Der VPULSE kann so kalt sein, dass er ernste
Verletzungen, einschließlich Vollhautnekrose,
verursachen kann.
Übermäßige Feuchtigkeit am Einsatzort
durch übermäßige/s Blutungen, Schwitzen oder
Kondensation kann das Risiko schwerer, durch
Kälte verursachter Verletzungen, einschließlich
Vollhautnekrose, erhöhen.
Inspizieren Sie die Haut unter dem Polster wie
vorgeschrieben (Rand hochheben), im Allgemeinen
alle 1 bis 2 Stunden. Verwenden Sie den VPULSE
nicht, falls über dem Polster befindliche Auflagen,
Verbände, Schienen oder Gipsverbände das
Inspizieren der Haut verhindern. Brechen Sie die
Therapie ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren
Arzt/Therapeuten, wenn eine oder mehrere der
folgenden Nebenwirkungen auftritt/auftreten:
vermehrte Schmerzen, Brennen, stärkere Schwellung,
Jucken, Blasen, vermehrte Rötung, Verfärbung, Beulen
oder andere Veränderungen im Aussehen der Haut.
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