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RENSEIGNEMENTS SUR LA FDA
Medwatch est le programme du Secrétariat américain aux produits alimentaires et
pharmaceutiques (Food and Drug Administration, FDA) pour le signalement des réactions graves,
des problèmes de qualité d'un produit, des non-équivalences/échecs thérapeutiques et des
erreurs d'utilisation des produits médicaux à usage humain, notamment les médicaments, les
produits biologiques, les appareils médicaux, les compléments alimentaires, les préparations
commerciales pour nourrissons et les produits cosmétiques Si vous-même ou un membre de
votre famille avez déjà éprouvé une réaction grave à un produit médical, nous vous incitons à
apporter le formulaire de signalement à votre médecin. Votre prestataire de soins pourra fournir
des informations cliniques basées sur votre dossier médical afin d'aider la FDA à évaluer votre
signalement. Toutefois, nous comprenons que, pour diverses raisons, vous pourriez ne pas
vouloir faire remplir le formulaire par votre prestataire de soins, ou que votre prestataire de soins
puisse décider de ne pas remplir le formulaire. Votre prestataire de soins n'est PAS obligé de
faire un signalement à la FDA. Dans de tels cas, vous pouvez remplir vous-même le formulaire de
signalement en ligne. Vous recevrez un accusé de réception de la FDA lorsqu'elle aura reçu votre
signalement. Les signalements sont examinés par le personnel de la FDA. Vous ne serez contacté
personnellement que si nous avons besoin de renseignements supplémentaires.
SOUMETTRE DES SIGNALEMENTS D'ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES À LA FDA
Utilisez l'une des méthodes ci-dessous pour soumettre des signalements volontaires
d'événements indésirables à la FDA :
a. Effectuez un signalement en ligne à :
www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home
b. Formulaire de signalement du consommateur FDA 3500B. Suivez les directives
sur le formulaire pour le soumettre par télécopieur ou par la poste. Pour obtenir de
l'aide pour remplir le formulaire, consultez MedWatchLearn. Le formulaire est mis à
disposition sur :
www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf
c. Appelez la FDA au 1 800 FDA-1088 pour effectuer un signalement par téléphone.
Le formulaire de signalement FDA 3500 est couramment utilisé par les professionnels de la
santé. Le formulaire est mis à disposition sur :
www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf
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