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ANMERKUNGEN
Im Falle eines gerätebezogenen "schwerwiegenden Vorfalls", der direkt oder indirekt zu einem der folgenden Punkte geführt hat, hätte
führen können oder wahrscheinlich führen wird:
(a) Tod eines Patienten, Nutzers oder einer anderen Person, oder
(b) eine vorübergehende oder dauerhafte Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Nutzers oder einer anderen Person,
oder
(c) eine ernste Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Der oben genannte "schwerwiegende Vorfall" muss dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender
oder Patient ansässig ist, gemeldet werden.
Beim Auftreten von Schmerzen, allergischen Reaktionen oder anderen störenden Symptomen, die dem Anwender im Zusammenhang mit
der Verwendung des Medizinprodukts unklar sind, sollte eine medizinische Fachkraft konsultiert werden.
SCHEMA FÜR DAS ANLEGEN DER ORTHESE:
ENTFERNUNG
Entfernen Sie die Orthese, indem Sie alle oben genannten Schritte in umgekehrter Reihenfolge durchführen.
GRÖßENTABELLE (um die richtige Größe zu finden, messen Sie den Umfang oberhalb des Knöchels)
S (19-22cm)
M (22-26cm)
L (26-30cm)
PATIENTENZIELGRUPPE
Das medizinische Fachpersonal weist Erwachsene und Kinder unter Berücksichtigung der verfügbaren Varianten/Größen/erforderlichen
Funktionen/Größen und Indikationen und unter Berücksichtigung der vom Hersteller bereitgestellten Informationen auf die Verwendung
des Produkts auf eigene Gefahr hin.
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