Antar AT53037 Instrucciones De Uso página 9

NEŽADOUCÍ PŘÍHODA
V případě "vážného incidentu" souvisejícího s produktem, který vede přímo nebo nepřímo, může nebo by mohla vést k některé z
následujících událostí:
a) úmrtí pacienta, uživatele nebo jiné osoby,
b) dočasné nebo trvalé zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele nebo jiné osoby,
c) vážné ohrožení veřejného zdraví
tato "závažná událost" musí být nahlášena výrobci a příslušnému orgánu členského státu, v němž má uživatel nebo pacient bydliště. V
případě ČR je příslušným orgánem SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv, Odbor zdravotnických prostředků. Uživatel/pacient jsou povinni
písemně oznámit výrobci nebo zplnomocněnému zástupci a SÚKL jakoukoliv nežádoucí příhodu, která vznikla v souvislosti s použitím
zdravotnického prostředku.
PROHLÁŠENÍ
Na tento výrobek bylo vydáno prohlášení o shodě s Nařízením (EU) MDR
2017/745 v platném znění a ve shodě s legislativními požadavky ČR na zdravotnické prostředky v platném znění.
SCHÉMA NASAZOVÁNÍ ORTÉZY:
ODSTRAŇOVÁNÍ
Ortézu sejměte podle všech
opačném pořadí.
VELIKOSTNÍ TABULKA (Pro správnou velikost
- S (19-22 cm),
- M (22-26 cm),
- L (26-30 cm)
CÍLOVÁ SKUPINA PACIENTŮ
Zdravotnický pracovník indikuje použití prostředku dospělým a dětem na vlastní nebezpečí s ohledem na dostupné
varianty/velikosti/potřebné funkce/velikosti a indikace a s ohledem na informace poskytnuté výrobcem.
1
3
2
4
výše uvedených kroků v
změřte obvod nad kotníkem):