Publicidad
Referencia
62366-1:2015+AMD1:2020
EN 62366-1:2015/A1:2020
62304:2006+AMD1:2015
EN 62304:2006/A1:2015
ISO 20417:2020
EN ISO 20417:2021
ISO 15223-1:2021
EN ISO 15223-1 :2021
EN 62471:2008
Ordenanza 384/2020
Tab. 4:
Conformidad con las normas relativas al producto
Gestión de la calidad:
Referencia
ISO 13485
EN ISO 13485
ISO 14971
EN ISO 14971
21 CFR Parte 11
21 CFR Parte 820
Tab. 5:
Conformidad con las normas de gestión de la calidad
LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11
Título
IEC
Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicación de ingeniería de ade-
cuación al uso a los dispositivos médicos
IEC
Software de dispositivos médicos - Procesos del ciclo de vida del
software
Dispositivos médicos – Información que debe facilitar el fabricante
Dispositivos médicos – Símbolos para uso con la información que
debe facilitar el fabricante – Parte 1: Requisitos generales
Seguridad fotobiológica de las lámparas y equipos que utilizan
lámparas
Certificación INMETRO - Requisitos de evaluación de la conformi-
dad para los equipos sujetos al régimen de control sanitario
Año
Título
2021
ISO 13485:2016 / A11:2021
2021
EN ISO 13485:2016/A11:2021
Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad -
Exigencias con fines reglamentarios
2019
ISO 14971:2019
2019
EN ISO 14971:2019
Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de los ries-
gos a los dispositivos médicos
2022
Títulos 21—Productos alimentarios y farmacéuticos
Capítulo I—Organismo para el control de alimentos y medi-
camentos (FDA), Departamento de salud y servicios socia-
les
Subcapítulo A -- Información general
PARTE 11 – Registros y firmas electrónicos
2020
Títulos 21—Productos alimentarios y farmacéuticos
Capítulo I—Organismo para el control de alimentos y medi-
camentos (FDA), Departamento de salud y servicios socia-
les
Subcapítulo H – Dispositivos médicos
PARTE 820 – Directivas relativas al sistema de calidad
Introducción
1
Normas aplicadas
19 / 60
Publicidad
