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País
UE
Japón
Corea del
sur
Corea del
sur
Corea del
sur
Suiza
Taiwán
Reino Unido
EE.UU.
EE.UU.
Tab. 7:
Conformidad con las normas relativas al mercado
Otros datos (únicamente para China)
产品名称：手术无影灯
规格型号：见标签
医疗器械注册证编号：国械注进20192010303
产品技术要求编号：国械注进20192010303
产品组成：由灯头（含发光二极管灯泡、调光器、灯罩）、电源箱、支架、手术灯头吊臂、摄像头（选配，后缀带V
的型号适用）及其遥控器（选配，后缀带V的型号适用）组成。
适用范围：该产品为吊顶式安装，供医疗单位作医用手术照明用。
禁忌症：无。
生产日期：见标签
使用期限：10年
注册人/生产企业名称：Maquet SAS 迈柯唯股份有限公司
注册人/生产企业住所：Parc de Limère Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon 45074 Orléans Cedex 2-
FRANCE
生产地址：Parc de Limère Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon 45074 Orléans Cedex 2-FRANCE
代理人名称：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
代理人住所：中国上海自由贸易试验区美盛路56号2层227室
代理人联系方式：800-820-0207
修订日期：见本说明书第二页
LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11
Referencia
Año
Directiva
2017
2017/745/EU
Decreto MHLW:
2021
MO n°169
Ley 14330
2016
Decreto 27209
2016
Disposición 1354
2017
RS (Odim)
2020
812.213
TPAA
2018
2018-01-31
Ley
2021
21 CFR Parte 7
2022
21CFR Subcapí-
2022
tulo H
Título
Directivas sobre dispositivos médicos
Decreto ministerial sobre las normas de control
de fabricación y control de calidad para dispositi-
vos médicos y diagnósticos in vitro
Ley sobre dispositivos médicos
Decreto ejecutivo de la Ley de atención sanitaria
Disposición ejecutiva de la Ley de atención sani-
taria
Decreto sobre dispositivos médicos (MedDO) de
1 de julio de 2020
Ley sobre actividades farmacéuticas de Taiwán
Directivas sobre dispositivos médicos 2002 n.°
618
Títulos 21—Productos alimentarios y farmacéuti-
cos
Capítulo I—Organismo para el control de alimen-
tos y medicamentos (FDA), Departamento de sa-
lud y servicios sociales
Subcapítulo A -- Información general
PARTE 7 – Política de ejecución
Títulos 21—Productos alimentarios y farmacéuti-
cos
Capítulo I—Organismo para el control de alimen-
tos y medicamentos (FDA), Departamento de sa-
lud y servicios sociales
Subcapítulo H – Dispositivos médicos
Introducción
1
Normas aplicadas
21 / 60
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