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E0920-00034, Rev. B, ECO-2146
15. Especificaciones
El sistema quirúrgico Zap-X cumple con todos los requisitos normativos nacionales e
internacionales.
Estándares
aplicados
IEC 60601-1:
2005+A1
IEC 60601-1-2:
2014
IEC 60601-1-6:
2010
IEC 60601-2-1:
Edición 3.1 2014-07
IEC 62366: 2007
IEC 60825-1: 2014
IEC 62083: 2009
IEC 61217: Edición
2.0 2011-12
IEC 62304:2015
Clasificación de los productos: Clase I (Equipo con puesta a tierra)
Clasificación de los productos: Parte aplicada tipo B
Voltajes nominales de suministro: 208 V/480 V
Frecuencia nominal: 3 Ph 50/60 Hz
Entrada de energía nominal: 36 kV
IPX0: "ordinario", no protegido contra la entrada de líquidos.
El equipo se considera de funcionamiento continuo con carga intermitente,
según se define en la norma IEC 60601-1.
102
MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DEL TRATAMIENTO
Título del estándar
MEE, Parte 1: Requisitos generales de
seguridad básica y rendimiento esencial
Estándar colateral: Compatibilidad
electromagnética - requisitos y pruebas
MEE- Parte 1-6: Requisitos generales de
seguridad - Estándar colateral: Usabilidad
MEE- Requisitos particulares de seguridad –
Especificación para aceleradores de electrones
en el rango de 1 MeV a 50 MeV
Dispositivos médicos -- Aplicación de ingeniería
de usabilidad para dispositivos médicos
Seguridad de los productos de láser -
Clasificación y requisitos de los equipos
MEE- Requisitos para la seguridad de los
sistemas de planificación del tratamiento de
radioterapia
(1)
Equipo de radioterapia - Coordenadas,
movimientos y escalas (12-267)
Software de dispositivos médicos - Procesos de
ciclo vital del software
(1)
(1)
(1)
(1)
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