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Sonata / Scala
Anbieter:
Dr. Fenyves und Gut Deutschland GmbH
Supplier:
Daimlerstr. 23
Anschrift:
Address
D-72414 Rangendingen
Schlaf-Diagnosegerät:
Medizinprodukt:
Medical Device:
Sleep Diagnosis Device:
UMDNS-Code
13-085
17-458
Wir erklären in alleiniger Verantwortung: Das oben beschriebene Medizinprodukt ist konform mit:
We declare under sole responsibility: The medical device described above is in conformity with:
EG-Richtlinie 93/42/EWG, Anhang II ohne Abschnitt 4 des Rates vom 14.06.1993 über
Medizinprodukte
EG-Richtlinie 2011/65/EU des Rates vom 08.07.2011 (ROHS-II Richtlinie)
Council Directive 93/42/EEC, App. II excl. chapt. 4, 14.06.1993, concerning medical devices
Council Directive 2011/65/EU, 08.07.2011 (ROHS-II Directive)
zusätzliche Angaben / Additional information
Die Entwicklung, Herstellung und der Vertrieb der Produkte wird durch ein QM-System gemäß den Forderungen der ISO
13485, des Medizinproduktegesetzes unterstützt.
Development, manufacture and distribution of the medical devices are supported by a QM-system in accordance with
the requirements of ISO 13485, the act on medical devices.
Das QM-System nach EG-Richtlinie Anhang II.3 wird überwacht durch die Benannte Stelle mdc medical device
certification GmbH, Kriegerstraße 6, D-70191 Stuttgart (Kennnummer: 0483).
The QM-system according to EC Directive app. II.3 is controlled by notified body mdc medical device certification
GmbH, Kriegerstraße 6, 70191 Stuttgart, Germany (identification number: 0483).
Verantwortlich für die Bereithaltung der Technischen Dokumentation ist der Geschäftsführer Herr Andreas Faulhaber.
The responsible person for the supply of the technical documentation is the General Manager Mr. Andreas Faulhaber.
Diese Konformitätserklärung ist gültig bis: 2024-01-03
This declaration of conformity is valid until: 2024-01-03
Andreas Faulhaber
Geschäftsführung
Rangendingen, 2021-03-18
11. Declaración de conformidad CE
EG-Konformitätserklärung
EC-Declaration of conformity
Device Group
Polygraph:
Polysomnograph:
- 18 ES -
Scala
SleepDoc Porti 7
SleepDoc Porti 9
Samoa
Sonata
SleepDoc Porti 8
ES
riskclass rule
2a
10
2a
10
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