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Cumplimiento de la Normativa
El dispositivo está diseñado en cumplimiento de las siguientes normas:
- IEC 60601-1-2, 2014, Dispositivos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales
para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral:
Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos.
- IEC 60601 – 1, Dispositivos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y características de funcionamiento esencial.
- AAMI ES60601-1, Dispositivos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y características de funcionamiento esencial.
- IEC 60601-1-8, Dispositivos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos generales para la
seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos
generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en dispositivos electromédicos y
sistemas electromédicos.
- IEC 60601-1-11, Dispositivos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales para la
seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos
para el dispositivo electromédico y el sistema electromédico utilizados en el entorno de
atención médica domiciliaria.
- ISO 80601-2-67, Dispositivos electromédicos. Parte 2-67: Requisitos particulares para
la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos de
conservación de oxígeno.
- ISO 80601-2-69, Dispositivos electromédicos. Parte 2-69: Requisitos particulares para la
seguridad básica y funcionamiento esencial de los dispositivos concentradores de oxígeno.
- ISO18562-1: 2017, Evaluación de la biocompatibilidad de las vías de gases respiratorios
en aplicaciones sanitarias. Parte 1: Evaluación y ensayo dentro de un proceso de gestión
de riesgos.
- ISO18562-2: 2017, Evaluación de la biocompatibilidad de las vías de gases respiratorios
en aplicaciones sanitarias. Parte 2: Ensayos de emisiones de materia particulada.
- ISO18562-3: 2017, Evaluación de la biocompatibilidad de las vías de gases respiratorios
en aplicaciones sanitarias. Parte 3: Ensayos de emisiones de compuestos orgánicos
volátiles.
- ISO 10993-1, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y
ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo.
- AAMI/ANSI/ISO 10993-10:2010, Evaluación biológica de productos sanitarios.
Parte 10: Ensayos de irritación y sensibilización cutánea.
- AAMI/ANSI/ISO 10993-5:2009, Evaluación biológica de productos sanitarios.
Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro.
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