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Cualquier incidente grave que se haya producido en relación
con el dispositivo CROS debe notificarse al representante
del fabricante y a la autoridad competente de la zona
geográfica de residencia. Un incidente grave se define como
cualquier incidente que causó, podría haber causado
o podría causar, de forma directa o indirecta, cualquiera de
las siguientes situaciones:
a) la muerte de un paciente, usuario u otra persona
b) el deterioro grave temporal o permanente de la salud
de un paciente, usuario u otra persona
c) una amenaza sanitaria grave
Para notificar un funcionamiento o evento inesperado,
póngase en contacto con el representante del fabricante.
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